SRS/SRT/Hypo-RT versus HA-WBRT para não mais que 10 metástases cerebrais em SCLC (SHARP)

Critério de inclusão:

Os investigadores devem considerar esses fatores ao selecionar pacientes para este estudo. Os investigadores também devem considerar todos os outros fatores relevantes (médicos e não médicos), bem como os riscos e benefícios da terapia do estudo, ao decidir se um paciente é um candidato apropriado para este estudo.

1. Pacientes adultos (18-80 anos de idade) com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 ou pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70, tempo de vida esperado superior a 6 meses;
2. Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de câncer de pulmão de pequenas células dentro de 5 anos após o registro. Se a prova histológica original de malignidade for superior a 5 anos, então é necessária confirmação patológica (isto é, mais recente) (por exemplo, de uma metástase sistêmica ou cerebral). Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células de novo ou recorrente são permitidos;
3. Não mais do que 10 lesões cerebrais metastáticas com ≤5 cm no maior diâmetro e ≤150 ml no volume tratado, confirmadas por uma ressonância magnética (MRI) cerebral de alta resolução (espessura ≤2 mm), tridimensional ponderada em T1 pós-gadolínio dentro 2 semanas de início do estudo. Todas as metástases cerebrais devem estar fora de uma margem de 5 mm ao redor do hipocampo ou das vias ópticas.
4. Nem todas as lesões cerebrais metastáticas são recomendadas ou adequadas para ressecção cirúrgica após discussão em equipe multidisciplinar. Se parte das lesões cerebrais metastáticas forem ressecadas, o paciente terá permissão para avaliação de inscrição pelo menos duas semanas após a ressecção; 5 Os pacientes devem ter capacidade psicológica e saúde geral que permitam a conclusão dos requisitos do estudo, todas as avaliações (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) e acompanhamento necessário (pelo menos 6 meses);

6. Pelo menos um BM mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1); 7. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem estar dispostos e ser capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o tratamento neste estudo e por até 180 dias após a conclusão de todo o tratamento para evitar a gravidez ou a paternidade de um filho; 8. Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo).

Critério de exclusão:

1. Evidência clínica ou radiológica de metástases cerebrais novas, não tratadas e/ou progressivas antes do registro;
2. Radioterapia prévia do cérebro;
3. Os pacientes não toleram a imobilização ou têm contraindicação para ressonância magnética (ou seja, marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado, certas substituições de válvulas cardíacas, certos implantes metálicos);
4. Evidência radiográfica de hidrocefalia ou outra distorção arquitetônica do sistema ventricular, metástases leptomeníngeas, aumento da pressão intracraniana que requer cirurgia de depressão imediata.
5. Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de alto grau (≥ Grau 3) de terapias anteriores de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0 (CTC 5.0);
6. Presença de outras doenças graves, como infarto agudo do miocárdio, arritmia grave ou transtornos psiquiátricos nos últimos 6 meses;
7. Carcinoma conhecido há < 5 anos (excluindo carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) requerendo tratamento imediato interferindo na terapia do estudo;
8. Mulheres grávidas ou lactantes;
9. Participação em outro estudo clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respetivamente;