SRS/SRT/Hypo-RT versus HA-WBRT pro ne více než 10 mozkových metastáz u SCLC (SHARP)

Kritéria pro zařazení:

Zkoušející by měli tyto faktory vzít v úvahu při výběru pacientů pro tuto studii. Zkoušející by také měli zvážit všechny další relevantní faktory (lékařské i nelékařské), stejně jako rizika a přínosy studijní terapie, když se rozhodují, zda je pacient vhodným kandidátem pro tuto studii.

1. Dospělí pacienti (18-80 let) s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 nebo výkonnostním skóre podle Karnofského ≥ 70, očekávaná délka života delší než 6 měsíců;
2. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza malobuněčného karcinomu plic do 5 let od registrace. Je-li původní histologický průkaz malignity delší než 5 let, je nutné patologické (tj. novější) potvrzení (např. ze systémové nebo mozkové metastázy). Pacienti s de novo nebo recidivujícím malobuněčným karcinomem plic jsou povoleni;
3. Ne více než 10 metastatických mozkových lézí s ≤ 5 cm v největším průměru a ≤ 150 ml v ošetřovaném objemu, potvrzených 3-rozměrným T1 váženým postgadoliniovým snímkováním mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) s vysokým rozlišením 2 týdny zahájení studie. Všechny mozkové metastázy musí být mimo 5 mm okraj kolem hipokampu nebo optických drah.
4. Ne všechny metastatické mozkové léze jsou doporučeny nebo vhodné k chirurgické resekci po diskuzi multidisciplinárního týmu. Pokud je část metastatických mozkových lézí resekována, je pacientovi povoleno hodnocení zařazení alespoň dva týdny po resekci; 5 Pacienti musí mít psychologické schopnosti a celkový zdravotní stav, který jim umožní dokončit požadavky studie, všechna hodnocení (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) a požadované sledování (alespoň 6 měsíců);

6. Alespoň jeden měřitelný BM podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1); 7. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, by měli být ochotni a schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během léčby v této studii a po dobu až 180 dnů po dokončení veškeré léčby, aby se zabránilo otěhotnění nebo zplození dítěte; 8. Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zařazením do studie).

Kritéria vyloučení:

1. Klinický nebo radiologický důkaz nových, neléčených a/nebo progresivních mozkových metastáz před registrací;
2. Předchozí radioterapie mozku;
3. Pacienti nemohou tolerovat imobilizaci nebo jsou s MRI kontraindikací (tj. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, některé náhrady srdečních chlopní, některé kovové implantáty);
4. Rentgenový průkaz hydrocefalu nebo jiné architektonické distorze komorového systému, leptomeningeální metastázy, zvýšený intrakraniální tlak vyžadující okamžitou operaci deprese.
5. Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity vysokého stupně (≥3. stupně) předchozích terapií podle Common Terminology Criteria for Adverse EventsVersion5.0 (CTC 5.0);
6. přítomnost jiných závažných onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, těžká arytmie nebo psychiatrické poruchy během posledních 6 měsíců;
7. Známý karcinom před < 5 lety (vyjma karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu zasahující do studijní terapie;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií;