SRS/SRT/Ipo-RT rispetto a HA-WBRT per non più di 10 metastasi cerebrali nel SCLC (SHARP)

Criterio di inclusione:

I ricercatori dovrebbero considerare questi fattori quando selezionano i pazienti per questo studio. Gli investigatori dovrebbero inoltre considerare tutti gli altri fattori rilevanti (medici e non medici), nonché i rischi e i benefici della terapia in studio, al momento di decidere se un paziente è un candidato appropriato per questo studio.

1. Pazienti adulti (18-80 anni di età) con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 o punteggio di performance Karnofsky ≥ 70, durata di vita prevista superiore a 6 mesi;
2. Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di carcinoma polmonare a piccole cellule entro 5 anni dalla registrazione. Se la prova istologica originale di malignità è superiore a 5 anni, è necessaria la conferma patologica (cioè più recente) (ad esempio, da una metastasi sistemica o cerebrale). Sono ammessi i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule de novo o ricorrente;
3. Non più di 10 lesioni cerebrali metastatiche con diametro maggiore ≤ 5 cm e volume trattato ≤ 150 ml, confermate da una scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI) postgadolinio tridimensionale ad alta risoluzione (spessore ≤ 2 mm) all'interno 2 settimane di inizio studio. Tutte le metastasi cerebrali devono trovarsi al di fuori di un margine di 5 mm attorno all'ippocampo o alle vie ottiche.
4. Non tutte le lesioni cerebrali metastatiche sono raccomandate o adatte alla resezione chirurgica dopo la discussione del team multidisciplinare. Se parte delle lesioni cerebrali metastatiche vengono resecate, il paziente può essere arruolato per la valutazione almeno due settimane dopo la resezione; 5 I pazienti devono avere le capacità psicologiche e la salute generale che consentano il completamento dei requisiti dello studio, tutte le valutazioni (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) e il follow-up richiesto (almeno 6 mesi);

6. Almeno un BM misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1); 7. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere disposti e in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il trattamento in questo studio e fino a 180 giorni dopo il completamento di tutto il trattamento per prevenire la gravidanza o la paternità di un figlio; 8. Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione:

1. Evidenza clinica o radiologica di metastasi cerebrali nuove, non trattate e/o progressive prima della registrazione;
2. Precedente radioterapia del cervello;
3. I pazienti non possono tollerare l'immobilizzazione o presentano controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato, alcune sostituzioni di valvole cardiache, alcuni impianti metallici);
4. Evidenza radiografica di idrocefalo o altra distorsione architettonica del sistema ventricolare, metastasi leptomeningee, aumento della pressione intracranica che richiede un intervento chirurgico immediato per la depressione.
5. Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di grado elevato (≥ Grado 3) di terapie precedenti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 (CTC 5.0);
6. Presenza di altre malattie gravi come infarto miocardico acuto, aritmia grave o disturbi psichiatrici negli ultimi 6 mesi;
7. Carcinoma noto < 5 anni fa (escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento immediato che interferisce con la terapia in studio;
8. Donne in gravidanza o in allattamento;
9. Partecipazione ad un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente;