SRS/SRT/Hypo-RT kontra HA-WBRT för högst 10 hjärnmetastaser vid SCLC (SHARP)

Inklusionskriterier:

Utredarna bör överväga dessa faktorer när de väljer patienter för denna prövning. Utredarna bör också överväga alla andra relevanta faktorer (medicinska och icke-medicinska), såväl som riskerna och fördelarna med studieterapin, när de beslutar om en patient är en lämplig kandidat för denna prövning.

1. Vuxna patienter (18-80 år) med Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2 eller Karnofsky prestationspoäng ≥ 70, förväntad livslängd mer än 6 månader;
2. Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av småcellig lungcancer inom 5 år efter registrering. Om det ursprungliga histologiska beviset på malignitet är större än 5 år, krävs patologisk (dvs. nyare) bekräftelse (t.ex. från en systemisk metastas eller hjärnmetastas). Patienter med de novo eller återkommande småcellig lungcancer är tillåtna;
3. Högst 10 metastaserande hjärnskador med ≤5 cm i största diameter och ≤150 ml i behandlad volym, bekräftat av en högupplöst (tjocklek ≤2 mm), 3-dimensionell T1-vägd postgadolinium magnetisk resonanstomografi (MRI) hjärnskanning inom 2 veckors studiestart. Alla hjärnmetastaser måste vara utanför en 5-mm marginal runt antingen hippocampus eller optiska vägar.
4. Inte alla metastaserande hjärnskador rekommenderas eller är lämpliga för kirurgisk resektion efter multidisciplinär gruppdiskussion. Om en del av metastaserande hjärnskador resekeras, tillåts patienten för inskrivningsutvärdering minst två veckor efter resektion; 5 Patienterna måste ha den psykologiska förmågan och den allmänna hälsan som tillåter fullbordande av studiekraven, all bedömning (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) och nödvändig uppföljning (minst 6 månader);

6. Minst en mätbar BM enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1); 7. Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva bör vara villiga och kunna använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under behandlingen i denna studie och i upp till 180 dagar efter avslutad all behandling för att förhindra graviditet eller att bli far till ett barn; 8. Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt före inskrivning i försöket).

Exklusions kriterier:

1. Kliniska eller radiologiska bevis på nya, obehandlade och/eller progressiva hjärnmetastaser före registrering;
2. Tidigare strålbehandling av hjärnan;
3. Patienter kan inte tolerera immobilisering eller har MRT-kontraindikationer (d.v.s. pacemaker, implanterad defibrillator, vissa hjärtklaffbyten, vissa metallimplantat);
4. Radiografiska tecken på hydrocefalus eller annan arkitektonisk distorsion av kammarsystemet, leptomeningeala metastaser, ökat intrakraniellt tryck som kräver omedelbar depressionskirurgi.
5. Patienter som ännu inte har återhämtat sig från akuta höggradiga (≥Grad 3) toxiciteter av tidigare terapier enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTC 5,0);
6. Närvaro av andra allvarliga sjukdomar såsom akut hjärtinfarkt, svår arytmi eller psykiatriska störningar under de senaste 6 månaderna;
7. Känt karcinom för < 5 år sedan (exklusive carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer, skivepitelcancer i huden) som kräver omedelbar behandling som stör studieterapin;
8. Gravida eller ammande kvinnor;
9. Deltagande i annan klinisk studie eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, respektive;