SRS/SRT/Hypo-RT versus HA-WBRT for ikke mer enn 10 hjernemetastaser ved SCLC (SHARP)

Inklusjonskriterier:

Etterforskere bør vurdere disse faktorene når de velger ut pasienter til denne studien. Etterforskere bør også vurdere alle andre relevante faktorer (medisinske og ikke-medisinske), så vel som risikoene og fordelene ved studieterapien, når de avgjør om en pasient er en passende kandidat for denne studien.

1. Voksne pasienter (18-80 år) med Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus 0-2 eller Karnofsky ytelsesscore ≥ 70, forventet levetid mer enn 6 måneder;
2. Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av småcellet lungekreft innen 5 år etter registrering. Hvis det opprinnelige histologiske beviset på malignitet er større enn 5 år, kreves patologisk (dvs. nyere) bekreftelse (f.eks. fra en systemisk metastase eller hjernemetastase). Pasienter med de novo eller tilbakevendende småcellet lungekreft er tillatt;
3. Ikke mer enn 10 metastatiske hjernelesjoner med ≤5 cm i største diameter og ≤150 ml i behandlet volum, bekreftet av en høyoppløselig (tykkelse ≤2 mm), 3-dimensjonal T1-vektet postgadolinium magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneskanning innen 2 uker med studiestart. Alle hjernemetastaser må være utenfor en 5-mm margin rundt enten hippocampus eller optiske veier.
4. Ikke alle metastatiske hjernelesjoner er anbefalt eller egnet for kirurgisk reseksjon etter tverrfaglig teamdiskusjon. Hvis deler av metastaserende hjernelesjoner er reseksjonert, tillates pasienten for innskrivningsevaluering minst to uker etter reseksjon; 5 Pasienter må ha den psykologiske evnen og den generelle helsen som tillater fullføring av studiekravene, all vurdering (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) og nødvendig oppfølging (minst 6 måneder);

6. Minst én målbar BM i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1); 7. Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive bør være villige og i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under behandlingen i denne studien og i opptil 180 dager etter fullført all behandling for å forhindre graviditet eller å bli far til et barn; 8. Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk eller radiologisk bevis på nye, ubehandlede og/eller progressive hjernemetastaser før registrering;
2. Tidligere strålebehandling av hjernen;
3. Pasienter kan ikke tolerere immobilisering eller har MR-kontraindikasjoner (dvs. pacemaker, implantert defibrillator, visse hjerteklafferstatninger, visse metallimplantater);
4. Radiografiske bevis på hydrocephalus eller annen arkitektonisk forvrengning av ventrikkelsystemet, leptomeningeale metastaser, økt intrakranielt trykk som krever umiddelbar depresjonskirurgi.
5. Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutt høygradig (≥grad 3) toksisitet av tidligere terapier i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger, versjon 5.0 (CTC 5,0);
6. Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi eller psykiatriske lidelser i løpet av de siste 6 månedene;
7. Kjent karsinom for < 5 år siden (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden) som krever umiddelbar behandling som forstyrrer studieterapi;
8. Gravide eller ammende kvinner;
9. Deltakelse i en annen klinisk studie eller observasjonsperiode for konkurrerende studier, henholdsvis;