使用 CARE 算法的袖珍阴道镜
2026年1月8日 更新者：Duke University
开发和验证人工智能便携式阴道镜设备，用于优化基于 HPV 的宫颈癌筛查的分诊方案
袖珍阴道镜已获得 51 万 FDA 许可，迄今为止已在杜克和非杜克协议中成功用于全球约 2500 名独特患者。
该研究将招募 1054 名 HPV（+）女性并计划在基苏木县 4-6 个卫生部支持的门诊诊所接受治疗。
在提供知情同意后，参与者将使用袖珍阴道镜进行阴道镜检查。
研究概览
详细说明
女性使用袖珍阴道镜接受袖珍辅助 VIA (PA-VIA) 和绿光成像。 女性将对任何可疑病变进行活检，如果没有可见病变，则在随机位置进行两次活检。 活检的位置将基于提供者的印象。 在进行研究检查和活检后，有资格接受消融治疗的女性将立即在诊所接受治疗。 对于病灶较大或涉及浸润癌的病灶，将转诊至当地医院进行切除手术。 一旦我们获得足够的图像来开发 CARE 算法，它也将用于协助提供者进行诊断。
这一记录反映了拨款的目标 3。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1079
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan Huchko, MD
- 电话号码：919-684-8111
- 邮箱：megan.huchko@duke.edu
学习地点
-
-
-
Nairobi、肯尼亚
- 招聘中
- Kenya Medical Research Institute
-
接触：
- Francesca Odhiambo, MBcHB, MMed
- 电话号码：0799427912
- 邮箱：fodhiambo@kemri-rctp.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>25岁且<65岁
- 性别：女
- 过去 6 个月内 HPV 检测呈阳性
排除标准：
- 孕妇（除非绝对表明，否则不能对怀孕的患者进行宫颈活检）
- HPV 检测呈阴性的女性
- 无法给予知情同意的患者
- 有宫颈癌病史的女性
- 有关宫颈癌或宫颈感染的盆腔检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：袖珍辅助阴道镜检查
口袋辅助醋酸目视检查 (PA-VIA)：应用棉签擦拭子宫颈，以去除任何先前存在的粘液和/或血液。
使用喷雾瓶或狐拭子涂抹 3-5% 的乙酸溶液。
大约 1 分钟后，使用袖珍阴道镜将记录子宫颈的任何变化。
使用 Calla Health 图像采集软件，将以低分辨率捕获子宫颈的白色和绿色图像。
如果乙酰白化减弱，可以根据提供者的判断在白色和绿色成像之间重新应用乙酸。
将获取图像。
将使用口袋进行活组织检查。
在没有可见病变的情况下，将从 2 个象限获得随机活检。
|
每个患者都会接受治疗以预防宫颈癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pocket CARE 检测癌前病变的灵敏度
大体时间：成像日（第 1 天）
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灵敏度将以百分比形式报告
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成像日（第 1 天）
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Pocket CARE 在检测癌前病变方面的特异性
大体时间：成像日（第 1 天）
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特异性将以百分比形式报告
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成像日（第 1 天）
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Pocket CARE 在检测癌前病变方面的阳性预测值 (PPV)
大体时间：成像日（第 1 天）
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PPV 将以百分比形式报告
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成像日（第 1 天）
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口袋护理的负预测值（NPV）检测前癌者
大体时间：成像日（第1天）
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NPV将以百分比报告
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成像日（第1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Huchko, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00114753
- 1U01CA269192 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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