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Taschenkolposkopie mit CARE-Algorithmus

8. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung und Validierung eines tragbaren Kolposkopiegeräts mit künstlicher Intelligenz zur Optimierung von Triage-Alternativen für das HPV-basierte Screening auf Gebärmutterhalskrebs

Das Taschenkolposkop verfügt über eine 510.000-FDA-Zulassung und wurde bisher erfolgreich bei ca. 2.500 einzelnen Patienten weltweit in Duke- und Nicht-Duke-Protokollen eingesetzt. Für die Studie werden 1054 Frauen rekrutiert, die HPV(+)-infiziert sind und eine Behandlung in 4–6 vom Gesundheitsministerium unterstützten Ambulanzen im Landkreis Kisumu planen. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer mit der Kolposkopie mit dem POCKET-Kolposkop fortfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen unterziehen sich einer Pocket-Assisted VIA (PA-VIA) und Grünlicht-Bildgebung mit dem Taschenkolposkop. Bei Frauen werden Biopsien verdächtiger Läsionen oder zwei Biopsien an zufälligen Stellen durchgeführt, wenn keine Läsionen sichtbar sind. Die Standorte der Biopsien basieren auf dem Eindruck des Anbieters. Nach Abschluss ihrer Studienuntersuchungen und Biopsien werden Frauen, die für eine ablative Behandlung in Frage kommen, sofort in der Klinik behandelt. Personen mit größeren Läsionen oder Läsionen, die auf invasiven Krebs hinweisen, werden zur Exzision an das örtliche Krankenhaus überwiesen. Sobald wir genügend Bilder erhalten haben, um den CARE-Algorithmus zu entwickeln, wird dieser auch zur Unterstützung des Anbieters bei der Diagnose verwendet.

Diese Aufzeichnung spiegelt Ziel 3 des Zuschusses wider.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1079

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 25 Jahre und < 65 Jahre
  2. Geschlecht: Weiblich
  3. Positiver HPV-Test innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen (bei einer schwangeren Patientin kann keine Zervixbiopsie durchgeführt werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich)
  2. Frauen mit negativem HPV-Test
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  4. Frauen mit Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte
  5. Beckenuntersuchung bezüglich Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterhalsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taschengestützte Kolposkopie
Taschengestützte visuelle Inspektion mit Essigsäure (PA-VIA): Der Gebärmutterhals sollte mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, um bereits vorhandenen Schleim und/oder Blut zu entfernen. Eine 3–5 %ige Essigsäurelösung wird mit einer Sprühflasche oder einem Tupfer aufgetragen. Nach etwa einer Minute werden mit dem Taschenkolposkop alle Veränderungen am Gebärmutterhals festgestellt. Mithilfe der Bilderfassungssoftware von Calla Health werden sowohl weiße als auch grüne Bilder des Gebärmutterhalses mit niedriger Auflösung aufgenommen. Wenn die Acetoaufhellung nachlässt, kann nach Ermessen des Anbieters erneut Essigsäure zwischen Weiß- und Grünbildgebung aufgetragen werden. Bilder werden erfasst. Mithilfe der Tasche wird eine Biopsie entnommen. In Abwesenheit einer sichtbaren Läsion werden zufällige Biopsien aus 2 Quadranten entnommen.
Gerät: Taschenkolposkop
Jeder Patient erhält eine Behandlung, um Gebärmutterhalskrebs vorzubeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Pocket CARE bei der Erkennung von Krebsvorstufen
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (Tag 1)
Die Empfindlichkeit wird als Prozentsatz angegeben
Tag der Bildgebung (Tag 1)
Spezifität des Pocket CARE bei der Erkennung von Krebsvorstufen
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (Tag 1)
Die Spezifität wird als Prozentsatz angegeben
Tag der Bildgebung (Tag 1)
Positiver Vorhersagewert (PPV) des Pocket CARE bei der Erkennung von Krebsvorstufen
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (Tag 1)
Der PPV wird als Prozentsatz angegeben
Tag der Bildgebung (Tag 1)
Negativer Vorhersagewert (NPV) der Taschenpflege bei der Erkennung von Vorkrebs
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (Tag 1)
NPV wird als Prozentsatz gemeldet
Tag der Bildgebung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Huchko, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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