Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolposkopia kieszonkowa z wykorzystaniem algorytmu CARE

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Opracowanie i walidacja przenośnego urządzenia do kolposkopii wykorzystującego sztuczną inteligencję w celu optymalizacji alternatywnych metod selekcji w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na podstawie wirusa HPV

Kolposkop kieszonkowy posiada atest FDA na poziomie 510 tys. i został dotychczas z powodzeniem zastosowany u około 2500 unikalnych pacjentów na całym świecie w protokołach Duke'a i innych firm. Do badania zostaną zrekrutowane 1054 kobiety zakażone wirusem HPV(+), które planują poddać się leczeniu w 4–6 przychodniach wspieranych przez Ministerstwo Zdrowia w hrabstwie Kisumu. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani kolposkopii przy użyciu kolposkopu POCKET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety poddawane są badaniu kieszonkowemu VIA (PA-VIA) i obrazowaniu w świetle zielonym przy użyciu kieszonkowego kolposkopu. U kobiet zostaną wykonane biopsje wszelkich podejrzanych zmian lub dwie biopsje w losowych lokalizacjach, jeśli nie są widoczne żadne zmiany. Lokalizacje biopsji będą ustalane na podstawie opinii dostawcy. Kobiety zakwalifikowane do leczenia ablacyjnego, po wykonaniu badań i biopsji, zostaną niezwłocznie leczone w klinice. Osoby z większymi zmianami lub zmianami związanymi z rakiem inwazyjnym zostaną skierowane do lokalnego szpitala na zabieg wycięcia. Gdy uzyskamy wystarczającą liczbę obrazów do opracowania algorytmu CARE, zostanie on również wykorzystany jako pomoc lekarzowi w postawieniu diagnozy.

Zapis ten odzwierciedla Cel 3 dotacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1079

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 25 lat i < 65 lat
  2. Płeć: kobieta
  3. Dodatni wynik testu HPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (nie można wykonać biopsji szyjki macicy u pacjentki w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie wskazane)
  2. Kobiety z ujemnym wynikiem testu na HPV
  3. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  4. Kobiety z historią raka szyjki macicy
  5. Badanie miednicy w kierunku raka szyjki macicy lub infekcji szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolposkopia kieszonkowa
Kieszonkowa kontrola wzrokowa z użyciem kwasu octowego (PA-VIA): Szyjkę macicy należy przetrzeć wacikiem w celu usunięcia istniejącego śluzu i/lub krwi. Za pomocą butelki z rozpylaczem lub wacika z lisa nanosi się 3-5% roztwór kwasu octowego. Po około 1 minucie za pomocą kolposkopu kieszonkowego zostaną odnotowane wszelkie zmiany w szyjce macicy. Za pomocą oprogramowania do akwizycji obrazu Calla Health zarówno białe, jak i zielone obrazy szyjki macicy będą rejestrowane w niskiej rozdzielczości. Kwas octowy może zostać ponownie nałożony pomiędzy obrazami białymi i zielonymi, według uznania lekarza, jeśli zaniknie wybielanie aceto. Obrazy zostaną pozyskane. Za pomocą kieszonki zostanie pobrana biopsja. W przypadku braku widocznych zmian pobierane będą losowe biopsje z 2 ćwiartek.
Urządzenie: Kolposkop kieszonkowy
Każda pacjentka zostanie poddana leczeniu mającemu na celu zapobieganie rakowi szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Pocket CARE w wykrywaniu stanu przednowotworowego
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (dzień 1)
Czułość będzie podawana w procentach
Dzień obrazowania (dzień 1)
Specyfika Pocket CARE w wykrywaniu stanu przednowotworowego
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (dzień 1)
Specyficzność zostanie podana jako procent
Dzień obrazowania (dzień 1)
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) Pocket CARE w wykrywaniu stanu przednowotworowego
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (dzień 1)
PPV będzie podawane procentowo
Dzień obrazowania (dzień 1)
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) pielęgnacji kieszonkowej w wykrywaniu przedraku
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (dzień 1)
NPV zostanie zgłoszony jako procent
Dzień obrazowania (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Huchko, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kolposkop kieszonkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj