CARE アルゴリズムを使用したポケットコルポスコピー
2026年1月8日 更新者：Duke University
HPV ベースの子宮頸がんスクリーニングのトリアージ代替手段を最適化するための人工知能対応ポータブルコルポスコピー装置の開発と検証
ポケット膣鏡は 510,000 人の FDA 認可を受けており、これまでにデュークおよび非デュークのプロトコルで世界中で約 2,500 人のユニークな患者に使用され成功しています。
この研究には、HPV(+)に感染し、キスム郡の保健省支援の4～6か所の外来診療所で治療を受ける予定の女性1054人が参加する。
インフォームドコンセントを提供した後、参加者はPOCKETコルポスコープを使用して膣鏡検査を開始します。
調査の概要
詳細な説明
女性は、ポケットコルポスコープを使用してポケット支援 VIA (PA-VIA) と緑色光イメージングを受けます。 女性は、疑わしい病変があれば生検を受けるか、病変が見つからない場合はランダムな場所で 2 回の生検が行われます。 生検の場所は医療提供者の印象に基づいて決定されます。 研究試験と生検が行われた後、アブレーション治療の対象となる女性は直ちにクリニックで治療を受けます。 より大きな病変や浸潤がんに関する病変がある場合は、切除手術のために地元の病院に紹介されます。 CARE アルゴリズムを開発するのに十分な画像を取得したら、それは医療提供者の診断を支援するためにも使用されます。
この実績は助成金の目的3を反映しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1079
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Huchko, MD
- 電話番号：919-684-8111
- メール：megan.huchko@duke.edu
研究場所
-
-
-
Nairobi、ケニア
- 募集
- Kenya Medical Research Institute
-
コンタクト：
- Francesca Odhiambo, MBcHB, MMed
- 電話番号：0799427912
- メール：fodhiambo@kemri-rctp.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 25 歳以上 65 歳未満
- 性別: 女性
- 過去6か月以内のHPV検査陽性
除外基準:
- 妊娠中の女性（絶対的な指示がない限り、妊娠中の患者に対して子宮頸部生検を行うことはできません）
- HPV検査が陰性の女性
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 子宮頸がんの既往歴のある女性
- 子宮頸がんや子宮頸部感染症に関する内診
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポケット補助コルポスコピー
酢酸によるポケット支援視覚検査 (PA-VIA): 子宮頸部を綿棒で拭き、既存の粘液や血液をすべて除去する必要があります。
スプレーボトルまたはキツネ綿棒を使用して、3 ～ 5% 酢酸溶液を塗布します。
約 1 分後、ポケットコルポスコープを使用すると、子宮頸部の変化が記録されます。
Calla Health 画像取得ソフトウェアを使用すると、子宮頸部の白と緑の両方の画像が低解像度で取得されます。
アセトホワイトニングが減少した場合、医療提供者の裁量により、白と緑のイメージングの間に酢酸を再適用する場合があります。
画像が取得されます。
生検はポケットを使用して取得されます。
目に見える病変がない場合、ランダムな生検を 2 つの象限から取得します。
|
各患者は子宮頸がんを予防するために治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前がん状態の検出における Pocket CARE の感度
時間枠：撮影当日（1日目）
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感度はパーセンテージで報告されます
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撮影当日（1日目）
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前がん状態の検出における Pocket CARE の特異性
時間枠：撮影当日（1日目）
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特異性はパーセンテージとして報告されます
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撮影当日（1日目）
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前がん状態の検出における Pocket CARE の陽性的中率 (PPV)
時間枠：撮影当日（1日目）
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PPV はパーセンテージとして報告されます
|
撮影当日（1日目）
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プレキャンサーの検出におけるポケットケアの負の予測値（NPV）
時間枠：イメージングの日（1日目）
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NPVはパーセンテージとして報告されます
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イメージングの日（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Megan Huchko, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00114753
- 1U01CA269192 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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