Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pocketcolposcopie met behulp van het CARE-algoritme

8 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University

Ontwikkeling en validatie van een draagbaar colposcopieapparaat met kunstmatige intelligentie voor het optimaliseren van triage-alternatieven voor op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker

De Pocket-colposcoop heeft een FDA-goedkeuring van 510.000 en is tot nu toe met succes gebruikt bij ongeveer 2500 unieke patiënten wereldwijd in Duke- en niet-Duke-protocollen. Voor het onderzoek zullen 1054 vrouwen met HPV(+) worden gerekruteerd die een behandeling zullen ondergaan in 4-6 door het Ministerie van Volksgezondheid ondersteunde poliklinieken in Kisumu County. Na het geven van geïnformeerde toestemming gaan de deelnemers verder met colposcopie met behulp van de POCKET-colposcoop.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen ondergaan Pocket-Assisted VIA (PA-VIA) en groenlichtbeeldvorming met behulp van de Pocket Colposcoop. Bij vrouwen zullen biopsieën worden genomen van verdachte laesies, of twee biopsieën zullen op willekeurige locaties worden genomen als er geen laesies zichtbaar zijn. De locaties van de biopsieën zullen gebaseerd zijn op de indruk van de leverancier. Nadat hun onderzoeksexamens en biopsieën zijn afgenomen, worden vrouwen die in aanmerking komen voor een ablatieve behandeling onmiddellijk in de kliniek behandeld. Degenen met grotere laesies of laesies die verband houden met invasieve kanker zullen worden doorverwezen naar het plaatselijke ziekenhuis voor een excisieprocedure. Zodra we voldoende beelden hebben verkregen om het CARE-algoritme te ontwikkelen, zal het ook worden gebruikt om de aanbieder te helpen bij de diagnose.

Dit record weerspiegelt doelstelling 3 van de subsidie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1079

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 25 jaar en < 65 jaar
  2. Geslacht: vrouwelijk
  3. Positieve HPV-test in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen (kunnen geen baarmoederhalsbiopsie uitvoeren bij een patiënt die zwanger is, tenzij dit absoluut geïndiceerd is)
  2. Vrouwen met een negatieve HPV-test
  3. Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
  5. Bekkenonderzoek betreffende baarmoederhalskanker of baarmoederhalsinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zakondersteunde colposcopie
Zakondersteunde visuele inspectie met azijnzuur (PA-VIA): De baarmoederhals moet worden afgeveegd met een wattenstaafje om al aanwezig slijm en/of bloed te verwijderen. Een 3-5% azijnzuuroplossing wordt aangebracht met behulp van een spuitfles of een vossenstaafje. Na ongeveer 1 minuut worden met behulp van de Pocket Colposcoop eventuele veranderingen in de baarmoederhals opgemerkt. Met behulp van de beeldacquisitiesoftware van Calla Health worden zowel witte als groene beelden van de baarmoederhals met een lage resolutie vastgelegd. Azijnzuur kan naar goeddunken van de leverancier opnieuw worden aangebracht tussen witte en groene beeldvorming als de acetowitverkleuring afneemt. Er zullen afbeeldingen worden verkregen. Er wordt een biopsie uitgevoerd met behulp van de pocket. Bij afwezigheid van een zichtbare laesie zullen willekeurige biopsieën worden verkregen uit 2 kwadranten.
Apparaat: Zakcolposcoop
Elke patiënt krijgt een behandeling om baarmoederhalskanker te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de Pocket CARE bij het detecteren van pre-kanker
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (dag 1)
De gevoeligheid wordt gerapporteerd als een percentage
Dag van beeldvorming (dag 1)
Specificiteit van de Pocket CARE bij het opsporen van pre-kanker
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (dag 1)
De specificiteit wordt gerapporteerd als een percentage
Dag van beeldvorming (dag 1)
Positieve voorspellende waarde (PPV) van de Pocket CARE bij het detecteren van pre-kanker
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (dag 1)
PPV wordt gerapporteerd als een percentage
Dag van beeldvorming (dag 1)
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de pocketzorg bij het detecteren van pre-kanker
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (dag 1)
NPV zal als een percentage worden gerapporteerd
Dag van beeldvorming (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Huchko, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren