Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карманная кольпоскопия с использованием алгоритма CARE

8 января 2026 г. обновлено: Duke University

Разработка и валидация портативного устройства кольпоскопии с поддержкой искусственного интеллекта для оптимизации альтернатив сортировки для скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ

Кольпоскоп Pocket имеет разрешение FDA 510 тыс. и на сегодняшний день успешно применяется примерно у 2500 уникальных пациентов по всему миру по протоколам Duke и других производителей. В исследование будут включены 1054 женщины с ВПЧ(+), которые планируют пройти лечение в 4-6 амбулаторных клиниках округа Кисуму, поддерживаемых Министерством здравоохранения. После предоставления информированного согласия участникам будет проведена кольпоскопия с использованием кольпоскопа POCKET.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины проходят карманную VIA (PA-VIA) и визуализацию зеленого света с использованием карманного кольпоскопа. У женщин будут взяты биопсии любых подозрительных поражений или две биопсии в случайных местах, если поражений не видно. Местоположение биопсии будет зависеть от впечатления врача. После прохождения исследования и биопсии женщины, которым показано абляционное лечение, будут немедленно отправлены на лечение в клинику. Пациенты с более крупными поражениями или поражениями, связанными с инвазивным раком, будут направлены в местную больницу для процедуры иссечения. Как только мы получим достаточно изображений для разработки алгоритма CARE, они также будут использоваться для оказания помощи поставщику услуг в диагностике.

Эта запись отражает цель 3 гранта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1079

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Huchko, MD
  • Номер телефона: 919-684-8111
  • Электронная почта: megan.huchko@duke.edu

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Kenya Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Francesca Odhiambo, MBcHB, MMed
          • Номер телефона: 0799427912
          • Электронная почта: fodhiambo@kemri-rctp.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 25 лет и < 65 лет
  2. Пол: Женский
  3. Положительный тест на ВПЧ в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины (нельзя выполнять биопсию шейки матки у беременной пациентки, если это не абсолютно указано)
  2. Женщины с отрицательным тестом на ВПЧ
  3. Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  4. Женщины с историей рака шейки матки
  5. Осмотр органов малого таза на предмет рака шейки матки или инфекции шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карманная кольпоскопия
Карманный визуальный осмотр с уксусной кислотой (PA-VIA): шейку матки следует протереть ватным тампоном, чтобы удалить уже имеющуюся слизь и/или кровь. 3-5% раствор уксусной кислоты наносится с помощью пульверизатора или лисьего тампона. Примерно через 1 минуту с помощью карманного кольпоскопа будут отмечены любые изменения шейки матки. С помощью программного обеспечения для получения изображений Calla Health можно получить как белые, так и зеленые изображения шейки матки с низким разрешением. Уксусную кислоту можно повторно применять между белым и зеленым изображениями по усмотрению врача, если ацетобеление уменьшается. Изображения будут получены. Биопсия будет получена с использованием кармана. Случайные биопсии будут получены из 2 квадрантов при отсутствии видимого поражения.
Устройство: Карманный кольпоскоп
Каждая пациентка получит лечение с целью профилактики рака шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Pocket CARE при выявлении предраковых заболеваний
Временное ограничение: День визуализации (день 1)
Чувствительность будет указана в процентах.
День визуализации (день 1)
Специфика Pocket CARE в выявлении предраковых заболеваний
Временное ограничение: День визуализации (день 1)
Специфичность будет указана в процентах.
День визуализации (день 1)
Положительная прогностическая ценность (PPV) Pocket CARE при выявлении предраковых заболеваний
Временное ограничение: День визуализации (день 1)
PPV будет указан в процентах.
День визуализации (день 1)
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) карманного ухода при обнаружении предварительного раствора
Временное ограничение: День визуализации (день 1)
NPV будет сообщать в процентах
День визуализации (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Megan Huchko, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Карманный кольпоскоп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться