Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapesní kolposkopie s použitím algoritmu CARE

8. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

Vývoj a validace přenosného kolposkopického zařízení s umělou inteligencí pro optimalizaci alternativ třídění pro screening rakoviny děložního čípku na bázi HPV

Kapesní kolposkop má clearance 510 000 FDA a dosud byl úspěšně použit u ~ 2500 unikátních pacientů na celém světě v protokolech Duke i non-Duke. Do studie bude přijato 1054 žen, které jsou HPV(+) a které plánují podstoupit léčbu na 4–6 ambulancích podporovaných ministerstvem zdravotnictví v okrese Kisumu. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci pokračovat v kolposkopii pomocí POCKET kolposkopu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy podstupují Pocket-Assisted VIA (PA-VIA) a zelené světlo pomocí kapesního kolposkopu. Ženám budou odebrány biopsie jakýchkoli podezřelých lézí nebo dvě biopsie na náhodných místech, pokud nejsou viditelné žádné léze. Umístění biopsií bude založeno na dojmu poskytovatele. Po provedení studií a biopsií budou ženy, které mají nárok na ablativní léčbu, okamžitě ošetřeny na klinice. Ti s většími lézemi nebo lézemi týkajícími se invazivní rakoviny budou odesláni do místní nemocnice k provedení excize. Jakmile získáme dostatek snímků pro vývoj algoritmu CARE, bude také použit jako pomoc poskytovateli při diagnostice.

Tento záznam odráží cíl 3 grantu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1079

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 25 let a < 65 let
  2. Pohlaví: Žena
  3. Pozitivní HPV test za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy (nemohou provést biopsii děložního čípku u pacientky, která je těhotná, pokud to není absolutně indikováno)
  2. Ženy s negativním HPV testem
  3. Pacienti neschopní dát informovaný souhlas
  4. Ženy s anamnézou rakoviny děložního čípku
  5. Vyšetření pánve týkající se rakoviny děložního čípku nebo infekce děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapesní asistovaná kolposkopie
Kapesní vizuální kontrola s kyselinou octovou (PA-VIA): Cervix by měl být otřen vatovým tamponem, aby se odstranily již existující sliznice a/nebo krev. 3-5% roztok kyseliny octové se aplikuje pomocí rozprašovače nebo tamponu z lišky. Přibližně po 1 minutě budou pomocí kapesního kolposkopu zaznamenány jakékoli změny na děložním čípku. Pomocí softwaru pro získávání snímků Calla Health budou pořízeny bílé i zelené snímky děložního čípku v nízkém rozlišení. Kyselina octová může být znovu aplikována mezi bílým a zeleným zobrazením podle uvážení poskytovatele, pokud se acetobělení sníží. Budou pořízeny obrázky. Pomocí kapsy bude získána biopsie. Náhodné biopsie budou získány ze 2 kvadrantů v nepřítomnosti viditelné léze.
Přístroj: Kapesní kolposkop
Každý pacient dostane léčbu, aby se zabránilo rakovině děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Pocket CARE při detekci prekanceróz
Časové okno: Den snímkování (1. den)
Citlivost bude hlášena v procentech
Den snímkování (1. den)
Specifičnost Pocket CARE v detekci prekancerózy
Časové okno: Den snímkování (1. den)
Specifičnost bude uvedena v procentech
Den snímkování (1. den)
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Pocket CARE při detekci prekancerózy
Časové okno: Den snímkování (1. den)
PPV bude vykazována v procentech
Den snímkování (1. den)
Negativní prediktivní hodnota (NPV) péče o kapsy při detekci předběžné rakoviny
Časové okno: Den zobrazování (1. den)
NPV bude hlášeno jako procento
Den zobrazování (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Huchko, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit