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CARE 알고리즘을 이용한 소형 질경검사

2026년 1월 8일 업데이트: Duke University

HPV 기반 자궁경부암 검진을 위한 선별 대안 최적화를 위한 인공 지능 지원 휴대용 질경검사 장치의 개발 및 검증

포켓 질 확대경은 510,000개의 FDA 허가를 받았으며 현재까지 Duke 및 비 Duke 프로토콜에서 전 세계적으로 약 2,500명의 개별 환자에게 성공적으로 사용되었습니다. HPV(+)이고 Kisumu 카운티에 있는 4-6개의 보건부 지원 외래 진료소에서 치료를 받을 계획인 1054명의 여성이 연구에 모집됩니다. 사전 동의를 제공한 후 참가자는 POCKET 질확대경을 사용하여 질확대경 검사를 진행하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성들은 Pocket Colpscope를 사용하여 PA-VIA(Pocket-Assisted VIA) 및 녹색광 이미징을 받습니다. 여성은 의심스러운 병변에 대해 생검을 실시하거나, 병변이 보이지 않는 경우 무작위 위치에서 2회 생검을 실시합니다. 생검 위치는 제공자의 인상에 따라 결정됩니다. 연구 시험과 생검을 실시한 후 절제 치료에 적합한 여성은 즉시 진료소에서 치료를 받게 됩니다. 병변이 더 크거나 침윤성 암과 관련된 병변이 있는 경우에는 절제술을 위해 지역 병원으로 의뢰됩니다. CARE 알고리즘을 개발하기에 충분한 이미지를 얻은 후에는 제공자의 진단을 지원하는 데에도 사용됩니다.

이 기록은 보조금의 목표 3을 반영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1079

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • 모병
        • Kenya Medical Research Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 25세 및 < 65세
  2. 성별: 여성
  3. 지난 6개월 이내 HPV 검사 양성

제외 기준:

  1. 임산부(절대적으로 지시하지 않는 한 임신 중인 환자에게 자궁경부 생검을 실시할 수 없음)
  2. HPV 검사 결과가 음성인 여성
  3. 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자
  4. 자궁경부암 병력이 있는 여성
  5. 자궁경부암이나 자궁경부감염 여부에 관한 골반검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포켓 보조 질경검사
아세트산을 이용한 포켓 보조 육안 검사(PA-VIA): 기존의 점액 및/또는 혈액을 제거하기 위해 면봉으로 자궁경부를 닦아야 합니다. 3-5% 아세트산 용액은 스프레이 병이나 여우 면봉을 사용하여 적용됩니다. 약 1분 후, 소형 질확대경을 사용하여 자궁경부의 변화를 확인할 수 있습니다. Calla Health 이미지 획득 소프트웨어를 사용하면 자궁경부의 흰색 이미지와 녹색 이미지가 모두 저해상도로 캡처됩니다. 아세토미백 효과가 감소하는 경우 의료 제공자의 재량에 따라 흰색 이미지와 녹색 이미지 사이에 아세트산을 다시 적용할 수 있습니다. 이미지가 획득됩니다. 주머니를 사용하여 생검을 실시합니다. 눈에 보이는 병변이 없는 경우 2개 사분면에서 무작위 생검을 실시합니다.
장치: 소형 확대경
환자 각자가 자궁경부암 예방을 위한 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 전단계 진단에 있어서 Pocket CARE의 민감도
기간: 이미징 당일(1일차)
민감도는 백분율로 보고됩니다.
이미징 당일(1일차)
암 전단계 진단에 있어서 Pocket CARE의 특이성
기간: 이미징 당일(1일차)
특이성은 백분율로 보고됩니다.
이미징 당일(1일차)
암 전 단계를 발견하는 Pocket CARE의 양성 예측 값(PPV)
기간: 이미징 당일(1일차)
PPV는 백분율로 보고됩니다.
이미징 당일(1일차)
사전 암 검출에서 포켓 케어의 부정적인 예측 값 (NPV)
기간: 영상의 날 (1 일)
NPV는 백분율로보고됩니다
영상의 날 (1 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Megan Huchko, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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