Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taskukolposkopia CARE-algoritmin avulla

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Keinoälyä tukevan kannettavan kolposkopialaitteen kehittäminen ja validointi HPV-pohjaisen kohdunkaulan syövän seulonnan triage-vaihtoehtojen optimoimiseksi

Pocket-kolposkoopilla on 510 000 FDA:n hyväksyntä, ja sitä on tähän mennessä käytetty menestyksekkäästi noin 2500 ainutlaatuisessa potilaassa maailmanlaajuisesti Duke- ja ei-Duke-protokollassa. Tutkimukseen rekrytoidaan 1054 naista, joilla on HPV(+) ja jotka suunnitellaan joutuvan hoitoon 4-6 terveysministeriön tukemassa poliklinikassa Kisumun läänissä. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille jatketaan kolposkopiaa POCKET-kolposkopia käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset läpikäyvät Pocket Assisted VIA (PA-VIA) ja vihreän valon kuvantamisen taskukolposkoopilla. Naisille otetaan biopsia kaikista epäilyttävistä leesioista tai kaksi biopsiaa satunnaisista paikoista, jos vaurioita ei ole näkyvissä. Biopsioiden paikat perustuvat toimittajan vaikutelmaan. Tutkimustutkimusten ja biopsioiden ottamisen jälkeen naiset, jotka ovat oikeutettuja ablatiiviseen hoitoon, hoidetaan välittömästi klinikalla. Ne, joilla on suurempia tai invasiiviseen syöpään liittyviä vaurioita, lähetetään paikalliseen sairaalaan leikkaustoimenpiteeseen. Kun olemme saaneet tarpeeksi kuvia CARE-algoritmin kehittämiseen, sitä käytetään myös palveluntarjoajan apuna diagnoosissa.

Tämä tietue kuvastaa apurahan tavoitetta 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1079

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrytointi
        • Kenya Medical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 25 vuotta ja < 65 vuotta vanha
  2. Sukupuoli: Nainen
  3. Positiivinen HPV-testi viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset (ei voi tehdä kohdunkaulan biopsiaa raskaana olevalle potilaalle, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä)
  2. Naiset, joilla on negatiivinen HPV-testi
  3. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  4. Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä
  5. Lantiontutkimus kohdunkaulan syövän tai kohdunkaulan tulehduksen varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taskuavusteinen kolposkopia
Taskuavusteinen visuaalinen tarkastus etikkahapolla (PA-VIA): Kohdunkaula tulee pyyhkiä vanupuikolla mahdollisen olemassa olevan liman ja/tai veren poistamiseksi. 3-5-prosenttista etikkahappoliuosta levitetään ruiskupullolla tai kettupuikolla. Noin 1 minuutin kuluttua taskukolposkooppia käytettäessä kaikki kohdunkaulassa tapahtuneet muutokset huomioidaan. Calla Health -kuvanhankintaohjelmiston avulla kohdunkaulasta otetaan sekä valkoisia että vihreitä kuvia alhaisella resoluutiolla. Etikkahappoa voidaan levittää uudelleen valkoisen ja vihreän kuvantamisen välillä toimittajan harkinnan mukaan, jos asetinvalkaisu vähenee. Kuvia hankitaan. Biopsia otetaan taskun avulla. Satunnaiset biopsiat otetaan 2 kvadrantista ilman näkyvää vauriota.
Laite: Taskukolposkooppi
Jokainen potilas saa hoitoa kohdunkaulan syövän ehkäisemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pocket CARE:n herkkyys syövän esiasteen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1. päivä)
Herkkyys ilmoitetaan prosentteina
Kuvauspäivä (1. päivä)
Pocket CARE:n spesifisyys esisyövän havaitsemisessa
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1. päivä)
Spesifisyys ilmoitetaan prosentteina
Kuvauspäivä (1. päivä)
Pocket CARE:n positiivinen ennakoiva arvo (PPV) syövän esiasteen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1. päivä)
PPV ilmoitetaan prosentteina
Kuvauspäivä (1. päivä)
Taskuhoidon negatiivinen ennustava arvo (NPV) pre-syövän havaitsemisessa
Aikaikkuna: Kuvantamispäivä (päivä 1)
NPV: n ilmoitetaan prosentteina
Kuvantamispäivä (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Huchko, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa