Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lommekolposkopi ved hjælp af CARE-algoritme

8. januar 2026 opdateret af: Duke University

Udvikling og validering af en kunstig intelligens-aktiveret bærbar kolposkopi-enhed til optimering af triage-alternativer til HPV-baseret screening af livmoderhalskræft

Pocket-kolposkopet har 510k FDA-godkendelse og er med succes blevet brugt i ~2500 unikke patienter globalt i Duke- og ikke-Duke-protokoller til dato. 1054 kvinder, der er HPV(+) og planlagde at gennemgå behandling på 4-6 sundhedsministeriets støttede ambulatorier i Kisumu County, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne fortsætte med kolposkopi ved hjælp af POCKET kolposkopet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder gennemgår Pocket-Assisted VIA (PA-VIA) og grønt lys billeddannelse ved hjælp af Pocket Colposcope. Kvinder vil få taget biopsier af eventuelle mistænkelige læsioner eller to biopsier taget på tilfældige steder, hvis ingen læsioner er synlige. Placeringen af ​​biopsierne vil være baseret på udbyderens indtryk. Efter deres studie-eksamener og biopsier er taget, vil kvinder, der er berettiget til ablativ behandling, straks blive behandlet i klinikken. Dem med større læsioner eller læsioner vedrørende invasiv cancer vil blive henvist til det lokale hospital for en excisionsprocedure. Når vi har fået nok billeder til at udvikle CARE-algoritmen, vil den også blive brugt til at hjælpe udbyderen med diagnosticering.

Denne rekord afspejler mål 3 for bevillingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1079

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 25 år og < 65 år
  2. Køn: Kvinde
  3. Positiv HPV-test inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder (kan ikke udføre en cervikal biopsi på en patient, der er gravid, medmindre det er absolut indiceret)
  2. Kvinder med en negativ HPV-test
  3. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  4. Kvinder med en historie med livmoderhalskræft
  5. Bækkenundersøgelse vedrørende livmoderhalskræft eller livmoderhalsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lommeassisteret kolposkopi
Lommeassisteret visuel inspektion med eddikesyre (PA-VIA): Livmoderhalsen skal tørres af med en vatpind for at fjerne allerede eksisterende slim og/eller blod. En 3-5 % eddikesyreopløsning påføres ved hjælp af en sprayflaske eller ræveserviet. Efter cirka 1 minut vil eventuelle ændringer i livmoderhalsen blive noteret ved brug af Pocket Colposcope. Ved hjælp af Calla Health-billedoptagelsessoftwaren vil både hvide og grønne billeder af livmoderhalsen blive optaget i lav opløsning. Eddikesyre kan genpåføres mellem hvid og grøn billeddannelse efter udbyderens skøn, hvis acetowhitening aftager. Billeder vil blive erhvervet. En biopsi vil blive taget ved hjælp af lommen. Tilfældige biopsier vil blive opnået fra 2 kvadranter i fravær af en synlig læsion.
Enhed: Lomme kolposkop
Hver patient vil modtage behandling for at forebygge livmoderhalskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Pocket CARE til at opdage præ-cancer
Tidsramme: Dag for billeddannelse (dag 1)
Følsomhed vil blive rapporteret som en procentdel
Dag for billeddannelse (dag 1)
Specificitet af Pocket CARE til påvisning af præ-cancer
Tidsramme: Dag for billeddannelse (dag 1)
Specificitet vil blive rapporteret som en procentdel
Dag for billeddannelse (dag 1)
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Pocket CARE ved påvisning af præ-cancer
Tidsramme: Dag for billeddannelse (dag 1)
PPV vil blive rapporteret som en procentdel
Dag for billeddannelse (dag 1)
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) for lommeplejen ved detektering af pre-cancer
Tidsramme: Dag med billeddannelse (dag 1)
NPV rapporteres som en procentdel
Dag med billeddannelse (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Huchko, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner