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Colposcopia de bolso usando algoritmo CARE

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University

Desenvolvimento e validação de um dispositivo de colposcopia portátil habilitado para inteligência artificial para otimizar alternativas de triagem para rastreamento de câncer cervical baseado em HPV

O colposcópio Pocket tem autorização de 510 mil da FDA e foi usado com sucesso em aproximadamente 2.500 pacientes únicos em todo o mundo em protocolos Duke e não-Duke até o momento. 1.054 mulheres com HPV (+) e planejadas para tratamento em 4-6 clínicas ambulatoriais apoiadas pelo Ministério da Saúde no condado de Kisumu serão recrutadas para o estudo. Após fornecer consentimento informado, os participantes procederão à colposcopia usando o colposcópio POCKET.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres são submetidas a VIA assistida por bolso (PA-VIA) e imagens de luz verde usando o colposcópio de bolso. As mulheres farão biópsias de quaisquer lesões suspeitas ou duas biópsias em locais aleatórios se nenhuma lesão for visível. As localizações das biópsias serão baseadas na impressão do provedor. Após a realização dos exames do estudo e das biópsias, as mulheres elegíveis para tratamento ablativo serão tratadas imediatamente na clínica. Aqueles com lesões maiores ou lesões relacionadas ao câncer invasivo serão encaminhados ao hospital local para um procedimento excisional. Assim que obtivermos imagens suficientes para desenvolver o algoritmo CARE, ele também será usado para auxiliar o provedor no diagnóstico.

Este registo reflecte o Objectivo 3 da subvenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1079

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 25 anos e < 65 anos
  2. Sexo: Feminino
  3. Teste de HPV positivo nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas (não podem realizar uma biópsia cervical em uma paciente grávida, a menos que seja absolutamente indicado)
  2. Mulheres com teste de HPV negativo
  3. Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  4. Mulheres com histórico de câncer cervical
  5. Exame pélvico relativo a câncer cervical ou infecção cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colposcopia Assistida de Bolso
Inspeção visual assistida por bolso com ácido acético (PA-VIA): O colo do útero deve ser limpo com um cotonete para remover qualquer muco e/ou sangue preexistente. Uma solução de ácido acético a 3-5% será aplicada usando um borrifador ou cotonete. Após aproximadamente 1 minuto, usando o colposcópio de bolso, quaisquer alterações no colo do útero serão anotadas. Usando o software de aquisição de imagens Calla Health, imagens brancas e verdes do colo do útero serão capturadas em baixa resolução. O ácido acético pode ser reaplicado entre imagens brancas e verdes, a critério do médico, se o acetobranqueamento diminuir. As imagens serão adquiridas. Uma biópsia será obtida usando a bolsa. Biópsias aleatórias serão obtidas de 2 quadrantes na ausência de lesão visível.
Dispositivo: Colposcópio de bolso
Cada paciente receberá tratamento para prevenir o câncer do colo do útero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Pocket CARE na detecção de lesões pré-câncer
Prazo: Dia da imagem (Dia 1)
A sensibilidade será relatada como uma porcentagem
Dia da imagem (Dia 1)
Especificidade do Pocket CARE na detecção de lesões pré-câncer
Prazo: Dia da imagem (Dia 1)
A especificidade será relatada como uma porcentagem
Dia da imagem (Dia 1)
Valor preditivo positivo (PPV) do Pocket CARE na detecção de lesões pré-câncer
Prazo: Dia da imagem (Dia 1)
O PPV será relatado como uma porcentagem
Dia da imagem (Dia 1)
Valor preditivo negativo (VPL) do cuidado de bolso na detecção de pré-câncer
Prazo: Dia da imagem (dia 1)
NPV será relatado como uma porcentagem
Dia da imagem (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Huchko, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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