Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsebkolposzkópia CARE algoritmus használatával

2026. január 8. frissítette: Duke University

Mesterséges intelligenciával rendelkező hordozható kolposzkópiás eszköz fejlesztése és validálása a HPV-alapú méhnyakrák-szűrés során alkalmazott osztályozási alternatívák optimalizálására

A Pocket kolposzkóp 510 000 FDA-engedéllyel rendelkezik, és a mai napig világszerte körülbelül 2500 egyedi betegnél használták sikeresen Duke és nem Duke protokollok szerint. A vizsgálatba 1054 HPV(+)-fertőzött nőt vonnak be, akiket Kisumu megyében 4-6, az Egészségügyi Minisztérium által támogatott járóbeteg-szakrendelőn terveznek kezelni. A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevők kolposzkópiát végeznek a POCKET kolposzkóp segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nők Pocket-Assisted VIA (PA-VIA) és zöld fényes képalkotáson esnek át a Pocket Colposcope segítségével. A nőktől biopsziát vesznek minden gyanús elváltozásról, vagy két biopsziát véletlenszerű helyekről, ha nem látható elváltozás. A biopsziák helye a szolgáltató benyomásán alapul. A vizsgálati vizsgák és a biopsziák levétele után az ablatív kezelésre jogosult nőket azonnal ellátják a klinikán. A nagyobb elváltozásokkal vagy invazív rákkal kapcsolatos elváltozásokkal rendelkezőket a helyi kórházba utalják kimetszési eljárásra. Amint elegendő képet kaptunk a CARE algoritmus kidolgozásához, azt a szolgáltató segítségére is használják a diagnózis felállításában.

Ez a nyilvántartás a támogatás 3. célját tükrözi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1079

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Toborzás
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 25 év és < 65 év
  2. Nem: Nő
  3. Pozitív HPV-teszt az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők (nem végezhető méhnyak-biopszia terhes betegen, hacsak nem feltétlenül indokolt)
  2. Nők, akiknek HPV-tesztje negatív
  3. Betegek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  4. Nők, akiknek a kórtörténetében méhnyakrák szerepel
  5. Kismedencei vizsgálat méhnyakrákra vagy méhnyak fertőzésre vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zseb-asszisztált kolposzkópia
Zseb-asszisztált szemrevételezés ecetsavval (PA-VIA): A méhnyakot vattacsomóval kell letörölni, hogy eltávolítsa a már meglévő nyálkahártyát és/vagy vért. 3-5%-os ecetsavoldatot kell felvinni spray-palackkal vagy róka törlőkendővel. Körülbelül 1 perc elteltével a Pocket Colposcope használatával minden, a méhnyakon bekövetkezett változást fel kell jegyezni. A Calla Health képalkotó szoftver segítségével a méhnyak fehér és zöld képei is kis felbontásban készülnek. Az ecetsavat a szolgáltató saját belátása szerint újra felviheti a fehér és a zöld képalkotás között, ha az acetátfehérítés csökken. A képeket beszerezzük. A zseb segítségével biopsziát vesznek. Véletlenszerű biopsziát veszünk 2 kvadránsból látható lézió hiányában.
Eszköz: Zsebkolposzkóp
Minden beteg kezelésben részesül a méhnyakrák megelőzése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pocket CARE érzékenysége a rák előtti rák kimutatásában
Időkeret: A képalkotás napja (1. nap)
Az érzékenység százalékban lesz megadva
A képalkotás napja (1. nap)
A Pocket CARE sajátossága a rák előtti rák kimutatásában
Időkeret: A képalkotás napja (1. nap)
A specifitás százalékban lesz megadva
A képalkotás napja (1. nap)
A Pocket CARE pozitív prediktív értéke (PPV) a rák előtti rák kimutatásában
Időkeret: A képalkotás napja (1. nap)
A PPV százalékban lesz megadva
A képalkotás napja (1. nap)
A zsebápolás negatív prediktív értéke (NPV) a rák előtti kimutatásban
Időkeret: A képalkotás napja (1. nap)
Az NPV -t százalékban kell jelenteni
A képalkotás napja (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Huchko, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel