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Colposcopie de poche utilisant l'algorithme CARE

8 janvier 2026 mis à jour par: Duke University

Développement et validation d'un appareil de colposcopie portable basé sur l'intelligence artificielle pour optimiser les alternatives de triage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH

Le colposcope de poche a une autorisation de la FDA de 510 000 et a été utilisé avec succès chez environ 2 500 patients uniques dans le monde dans le cadre des protocoles Duke et non-Duke à ce jour. 1 054 femmes atteintes du VPH (+) et qui prévoient de suivre un traitement dans 4 à 6 cliniques ambulatoires soutenues par le ministère de la Santé dans le comté de Kisumu seront recrutées pour l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants procéderont à une colposcopie à l'aide du colposcope POCKET.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes subissent une VIA assistée par poche (PA-VIA) et une imagerie à la lumière verte à l'aide du Pocket Colposcope. Les femmes subiront des biopsies de toute lésion suspecte, ou deux biopsies à des endroits aléatoires si aucune lésion n'est visible. Les emplacements des biopsies seront basés sur l'impression du fournisseur. Une fois leurs examens d'étude et leurs biopsies effectués, les femmes éligibles au traitement ablatif seront immédiatement traitées à la clinique. Ceux qui présentent des lésions plus importantes ou des lésions concernant un cancer invasif seront référés à l'hôpital local pour une procédure d'excision. Une fois que nous aurons obtenu suffisamment d'images pour développer l'algorithme CARE, il sera également utilisé pour aider le prestataire dans le diagnostic.

Ce dossier reflète l'objectif 3 de la subvention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1079

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 25 ans et < 65 ans
  2. Sexe : Féminin
  3. Test HPV positif au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes (ne peuvent pas réaliser de biopsie cervicale sur une patiente enceinte sauf indication contraire)
  2. Femmes avec un test HPV négatif
  3. Patients incapables de donner leur consentement éclairé
  4. Femmes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus
  5. Examen pelvien concernant un cancer du col de l'utérus ou une infection du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colposcopie assistée de poche
Inspection visuelle assistée par poche avec de l'acide acétique (PA-VIA) : Le col de l'utérus doit être essuyé avec un coton-tige pour éliminer tout mucus et/ou sang préexistant. Une solution d’acide acétique à 3-5 % sera appliquée à l’aide d’un flacon pulvérisateur ou d’un écouvillon de renard. Après environ 1 minute, à l'aide du Pocket Colposcope, toute modification du col de l'utérus sera notée. À l'aide du logiciel d'acquisition d'images Calla Health, les images blanches et vertes du col seront capturées à basse résolution. L'acide acétique peut être réappliqué entre l'imagerie blanche et verte à la discrétion du prestataire si le blanchiment de l'acéto diminue. Des images seront acquises. Une biopsie sera obtenue à l'aide de la poche. Des biopsies aléatoires seront obtenues à partir de 2 quadrants en l'absence de lésion visible.
Dispositif: Colposcope de poche
Chaque patiente recevra un traitement afin de prévenir le cancer du col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du Pocket CARE dans la détection du pré-cancer
Délai: Jour d'imagerie (Jour 1)
La sensibilité sera rapportée en pourcentage
Jour d'imagerie (Jour 1)
Spécificité du Pocket CARE dans la détection du pré-cancer
Délai: Jour d'imagerie (Jour 1)
La spécificité sera rapportée en pourcentage
Jour d'imagerie (Jour 1)
Valeur prédictive positive (VPP) du Pocket CARE dans la détection du précancer
Délai: Jour d'imagerie (Jour 1)
La VPP sera rapportée en pourcentage
Jour d'imagerie (Jour 1)
Valeur prédictive négative (VAN) des soins de poche dans la détection du pré-cancer
Délai: Jour d'imagerie (jour 1)
La VAN sera signalée en pourcentage
Jour d'imagerie (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Huchko, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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