Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lommekolposkopi med CARE-algoritme

8. januar 2026 oppdatert av: Duke University

Utvikling og validering av en kunstig intelligens-aktivert bærbar koloskopi-enhet for å optimalisere triage-alternativer for HPV-basert livmorhalskreftscreening

Pocket-kolposkopet har 510k FDA-godkjenning og har blitt brukt med suksess i ~2500 unike pasienter globalt i Duke- og ikke-Duke-protokoller til dags dato. 1054 kvinner som er HPV(+) og planlegger å gjennomgå behandling ved 4-6 poliklinikker støttet av helsedepartementet i Kisumu County vil bli rekruttert til studien. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne fortsette med kolposkopi ved hjelp av POCKET-kolposkopet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner gjennomgår Pocket-Assisted VIA (PA-VIA) og grønt lys ved hjelp av Pocket Colposcope. Kvinner vil få tatt biopsier av mistenkelige lesjoner, eller to biopsier tatt på tilfeldige steder hvis ingen lesjoner er synlige. Plasseringen av biopsiene vil være basert på leverandørens inntrykk. Etter at deres studieeksamener og biopsier er tatt, vil kvinner som er kvalifisert for ablativ behandling umiddelbart bli behandlet i klinikken. De med større lesjoner eller lesjoner angående invasiv kreft vil bli henvist til det lokale sykehuset for en eksisjonsprosedyre. Når vi har fått nok bilder til å utvikle CARE-algoritmen, vil den også bli brukt til å hjelpe leverandøren med diagnose.

Denne posten gjenspeiler mål 3 for tilskuddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1079

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 25 år og < 65 år
  2. Kjønn: Kvinne
  3. Positiv HPV-test innen de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner (kan ikke utføre en cervikal biopsi på en pasient som er gravid med mindre det er absolutt indisert)
  2. Kvinner med negativ HPV-test
  3. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  4. Kvinner med en historie med livmorhalskreft
  5. Bekkenundersøkelse vedrørende livmorhalskreft eller livmorhalsinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lommeassistert kolposkopi
Lommeassistert visuell inspeksjon med eddiksyre (PA-VIA): Livmorhalsen bør tørkes av med en bomullspinne for å fjerne allerede eksisterende slim og/eller blod. En 3-5 % eddiksyreløsning påføres ved hjelp av en sprayflaske eller revepinne. Etter ca. 1 minutt vil eventuelle endringer i livmorhalsen bli notert ved bruk av Pocket Colposcope. Ved å bruke Calla Health-programvaren for bildeopptak, vil både hvite og grønne bilder av livmorhalsen bli tatt med lav oppløsning. Eddiksyre kan påføres på nytt mellom hvit og grønn bildebehandling etter leverandørens skjønn hvis acetwhitening avtar. Bilder vil bli innhentet. En biopsi vil bli tatt ved hjelp av lommen. Tilfeldige biopsier vil bli tatt fra 2 kvadranter i fravær av en synlig lesjon.
Enhet: Lommekolposkop
Hver pasient vil motta behandling for å forebygge livmorhalskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til Pocket CARE når det gjelder å oppdage pre-kreft
Tidsramme: Dag for bildebehandling (dag 1)
Sensitivitet vil bli rapportert i prosent
Dag for bildebehandling (dag 1)
Spesifisiteten til Pocket CARE når det gjelder å oppdage pre-kreft
Tidsramme: Dag for bildebehandling (dag 1)
Spesifisitet vil bli rapportert i prosent
Dag for bildebehandling (dag 1)
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Pocket CARE ved påvisning av pre-kreft
Tidsramme: Dag for bildebehandling (dag 1)
PPV vil bli rapportert i prosent
Dag for bildebehandling (dag 1)
Negativ prediktiv verdi (NPV) for lommepleien ved å oppdage førkreft
Tidsramme: Dag for avbildning (dag 1)
NPV vil bli rapportert i prosent
Dag for avbildning (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Huchko, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere