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Colposcopia tascabile utilizzando l'algoritmo CARE

8 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

Sviluppo e validazione di un dispositivo per colposcopia portatile abilitato all'intelligenza artificiale per ottimizzare le alternative di triage per lo screening del cancro cervicale basato su HPV

Il colposcopio Pocket ha ottenuto l'autorizzazione FDA di 510.000 ed è stato utilizzato con successo fino ad oggi in circa 2.500 pazienti unici in tutto il mondo nei protocolli Duke e non Duke. Verranno reclutate per lo studio 1.054 donne affette da HPV (+) e che intendono sottoporsi a trattamento presso 4-6 cliniche ambulatoriali supportate dal Ministero della Salute nella contea di Kisumu. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti procederanno alla colposcopia utilizzando il colposcopio POCKET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne vengono sottoposte a VIA Pocket-Assisted (PA-VIA) e ad imaging a luce verde utilizzando il colposcopio tascabile. Le donne verranno sottoposte a biopsie di eventuali lesioni sospette o a due biopsie effettuate in posizioni casuali se non sono visibili lesioni. Le posizioni delle biopsie saranno basate sull'impressione del fornitore. Dopo aver effettuato gli esami di studio e le biopsie, le donne idonee al trattamento ablativo verranno immediatamente trattate in clinica. Quelli con lesioni più grandi o lesioni legate al cancro invasivo verranno indirizzati all'ospedale locale per una procedura di escissione. Una volta ottenute immagini sufficienti per sviluppare l'algoritmo CARE, questo verrà utilizzato anche per assistere il fornitore nella diagnosi.

Questo record riflette l'obiettivo 3 della sovvenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1079

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 25 anni e < 65 anni
  2. Sesso: femmina
  3. Test HPV positivo negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte (non possono eseguire una biopsia cervicale su una paziente incinta se non assolutamente indicato)
  2. Donne con test HPV negativo
  3. Pazienti incapaci di dare il consenso informato
  4. Donne con una storia di cancro cervicale
  5. Esame pelvico relativo al cancro cervicale o all'infezione cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colposcopia Pocket Assistita
Ispezione visiva tascabile con acido acetico (PA-VIA): la cervice deve essere pulita con un batuffolo di cotone per rimuovere eventuali muco e/o sangue preesistenti. Verrà applicata una soluzione di acido acetico al 3-5% utilizzando un flacone spray o un tampone di volpe. Dopo circa 1 minuto, utilizzando il colposcopio tascabile si noteranno eventuali modifiche alla cervice. Utilizzando il software di acquisizione delle immagini Calla Health, sia le immagini bianche che quelle verdi della cervice verranno catturate a bassa risoluzione. L'acido acetico può essere riapplicato tra l'imaging bianco e quello verde a discrezione del fornitore se lo sbiancamento con aceto diminuisce. Verranno acquisite le immagini. Una biopsia verrà ottenuta utilizzando la tasca. Biopsie casuali saranno ottenute da 2 quadranti in assenza di una lesione visibile.
Dispositivo: Colposcopio tascabile
Ogni paziente riceverà un trattamento per prevenire il cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Pocket CARE nel rilevamento di pre-cancro
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (giorno 1)
La sensibilità verrà riportata come percentuale
Giorno dell'imaging (giorno 1)
Specificità di Pocket CARE nell'individuazione di pre-cancro
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (giorno 1)
La specificità verrà riportata come percentuale
Giorno dell'imaging (giorno 1)
Valore predittivo positivo (PPV) di Pocket CARE nel rilevamento di pre-cancro
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (giorno 1)
Il PPV verrà riportato come percentuale
Giorno dell'imaging (giorno 1)
Valore predittivo negativo (NPV) della cura tascabile nel rilevare il pre-cancro
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (giorno 1)
NPV sarà segnalato come percentuale
Giorno dell'imaging (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Huchko, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Colposcopio tascabile

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