Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fickkolposkopi med CARE-algoritm

8 januari 2026 uppdaterad av: Duke University

Utveckling och validering av en artificiell intelligens-aktiverad bärbar koloskopianordning för att optimera triagealternativ för HPV-baserad screening av livmoderhalscancer

Pocket-kolposkopet har 510 000 FDA-godkännande och har hittills använts framgångsrikt i ~2500 unika patienter globalt i Duke- och icke-Duke-protokoll. 1 054 kvinnor som är HPV(+) och planerade att genomgå behandling vid 4-6 polikliniker med stöd av hälsoministeriet i Kisumu County kommer att rekryteras till studien. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att fortsätta med kolposkopi med POCKET-kolposkopet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor genomgår Pocket-Assisted VIA (PA-VIA) och grönt ljus med Pocket Colposcope. Kvinnor kommer att ta biopsier av misstänkta lesioner, eller två biopsier tagna på slumpmässiga platser om inga lesioner är synliga. Placeringen av biopsierna kommer att baseras på leverantörens intryck. Efter att deras studieprov och biopsier har tagits kommer kvinnor som är berättigade till ablativ behandling omedelbart att behandlas på kliniken. De med större lesioner eller lesioner som rör invasiv cancer kommer att hänvisas till det lokala sjukhuset för ett excisionsingrepp. När vi har fått tillräckligt med bilder för att utveckla CARE-algoritmen kommer den också att användas för att hjälpa leverantören att ställa diagnos.

Detta rekord återspeglar mål 3 för bidraget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1079

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 25 år och < 65 år
  2. Kön: Kvinna
  3. Positivt HPV-test under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor (kan inte utföra en livmoderhalsbiopsi på en patient som är gravid om det inte är absolut indicerat)
  2. Kvinnor med negativt HPV-test
  3. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  4. Kvinnor med en historia av livmoderhalscancer
  5. Bäckenundersökning avseende livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pocket Assisted Colposcopy
Fickassisterad visuell inspektion med ättiksyra (PA-VIA): Livmoderhalsen bör torkas av med en bomullstuss för att avlägsna eventuellt befintligt slemhinna och/eller blod. En 3-5% ättiksyralösning kommer att appliceras med en sprayflaska eller rävsvamp. Efter cirka 1 minut kommer eventuella förändringar i livmoderhalsen att noteras med Pocket Colposcope. Med hjälp av Calla Health-programvaran för bildinsamling, kommer både vita och gröna bilder av livmoderhalsen att fångas i låg upplösning. Ättiksyra kan appliceras igen mellan vit och grön avbildning efter leverantörens gottfinnande om acetoviten minskar. Bilder kommer att inhämtas. En biopsi kommer att tas med hjälp av fickan. Slumpmässiga biopsier kommer att erhållas från 2 kvadranter i frånvaro av en synlig lesion.
Enhet: Fickkolposkop
Varje patient kommer att få behandling för att förebygga livmoderhalscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos Pocket CARE för att upptäcka pre-cancer
Tidsram: Dag för bildbehandling (dag 1)
Känslighet kommer att rapporteras i procent
Dag för bildbehandling (dag 1)
Specificiteten hos Pocket CARE för att upptäcka pre-cancer
Tidsram: Dag för bildbehandling (dag 1)
Specificitet kommer att rapporteras i procent
Dag för bildbehandling (dag 1)
Positivt prediktivt värde (PPV) av Pocket CARE vid upptäckt av pre-cancer
Tidsram: Dag för bildbehandling (dag 1)
PPV kommer att rapporteras i procent
Dag för bildbehandling (dag 1)
Negativt prediktivt värde (NPV) för fickvård för att upptäcka förcancer
Tidsram: Dag av avbildning (dag 1)
NPV kommer att rapporteras i procent
Dag av avbildning (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Huchko, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera