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Colposcopia de bolsillo mediante el algoritmo CARE

8 de enero de 2026 actualizado por: Duke University

Desarrollo y validación de un dispositivo de colposcopia portátil con inteligencia artificial para optimizar las alternativas de clasificación para la detección del cáncer de cuello uterino basado en el VPH

El colposcopio de bolsillo tiene una autorización de la FDA de 510 000 y se ha utilizado con éxito en aproximadamente 2500 pacientes únicos en todo el mundo en protocolos Duke y no Duke hasta la fecha. Se reclutarán para el estudio 1054 mujeres con VPH (+) y que planean someterse a tratamiento en 4-6 clínicas ambulatorias apoyadas por el Ministerio de Salud en el condado de Kisumu. Después de dar su consentimiento informado, los participantes procederán con la colposcopia utilizando el colposcopio POCKET.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres se someten a VIA asistida de bolsillo (PA-VIA) y a imágenes con luz verde utilizando el colposcopio de bolsillo. A las mujeres se les tomarán biopsias de cualquier lesión sospechosa, o se tomarán dos biopsias en lugares aleatorios si no hay lesiones visibles. Las ubicaciones de las biopsias se basarán en la impresión del proveedor. Después de que se tomen los exámenes del estudio y las biopsias, las mujeres que sean elegibles para el tratamiento ablativo serán tratadas inmediatamente en la clínica. Aquellos con lesiones más grandes o lesiones relacionadas con cáncer invasivo serán remitidos al hospital local para un procedimiento de escisión. Una vez que hayamos obtenido suficientes imágenes para desarrollar el algoritmo CARE, también se utilizará para ayudar al proveedor en el diagnóstico.

Este registro refleja el objetivo 3 de la subvención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1079

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 25 años y < 65 años
  2. Sexo: Femenino
  3. Prueba de VPH positiva en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas (no pueden realizar una biopsia cervical en una paciente embarazada a menos que esté absolutamente indicado)
  2. Mujeres con prueba de VPH negativa
  3. Pacientes incapaces de dar consentimiento informado.
  4. Mujeres con antecedentes de cáncer de cuello uterino.
  5. Examen pélvico en busca de cáncer de cuello uterino o infección de cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colposcopia asistida de bolsillo
Inspección visual asistida de bolsillo con ácido acético (PA-VIA): el cuello uterino debe limpiarse con un hisopo de algodón para eliminar cualquier mucosa y/o sangre preexistente. Se aplicará una solución de ácido acético al 3-5 % utilizando una botella rociadora o un hisopo de zorro. Después de aproximadamente 1 minuto, utilizando el colposcopio de bolsillo se notará cualquier cambio en el cuello uterino. Utilizando el software de adquisición de imágenes Calla Health, se capturarán imágenes blancas y verdes del cuello uterino en baja resolución. Se puede volver a aplicar ácido acético entre las imágenes blancas y verdes a discreción del proveedor si el acetoblanqueamiento disminuye. Se adquirirán imágenes. Se obtendrá una biopsia usando el bolsillo. Se obtendrán biopsias aleatorias de 2 cuadrantes en ausencia de una lesión visible.
Dispositivo: Colposcopio de bolsillo
Cada paciente recibirá tratamiento para prevenir el cáncer de cuello uterino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del Pocket CARE en la detección de enfermedades precancerosas
Periodo de tiempo: Día de la obtención de imágenes (Día 1)
La sensibilidad se informará como porcentaje
Día de la obtención de imágenes (Día 1)
Especificidad del Pocket CARE en la detección de enfermedades precancerosas
Periodo de tiempo: Día de la obtención de imágenes (Día 1)
La especificidad se informará como porcentaje.
Día de la obtención de imágenes (Día 1)
Valor predictivo positivo (VPP) del Pocket CARE en la detección de precáncer
Periodo de tiempo: Día de la obtención de imágenes (Día 1)
El PPV se informará como porcentaje
Día de la obtención de imágenes (Día 1)
Valor predictivo negativo (VPN) del cuidado de bolsillo en la detección de pre-cáncer
Periodo de tiempo: Día de imágenes (día 1)
El VPN se informará como un porcentaje
Día de imágenes (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Huchko, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00114753
  • 1U01CA269192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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