多成分干预措施对高危慢性阻塞性肺病吸烟者的影响 (POPMIX-Smoking)
多成分干预对吸烟者的影响：整群随机对照试验
研究参与者：在我们的研究中，我们重点关注自我报告“当前吸烟”状态或戒烟时间少于 6 个月的吸烟者。 该试验是“多成分干预措施对高危慢性阻塞性肺病人群的影响”（方案ID：CAMS&PUMC-IEC-2024-040）的子试验。 本试验中的所有吸烟者均来自 COPD 高危人群（定义为 COPD-SQ 评分≥16）。
干预：对于干预组的研究参与者，我们将要求他们完成在线 COPD-SQ 调查问卷，并告知他或她的 COPD 高风险。 对于COPD-SQ评分≥16分的患者，我们将提供面对面调查、简单体检、肺功能检查，并在基线时提供多成分干预。 对于干预组的吸烟者，我们提供数字化健康干预项目NicQuit，让他们能够熟悉使用智能手机，并为所有吸烟者提供健康教育。 我们还为吸烟者提供基于社区的肺活量测定肺功能测试 (PFT) 和教育。 如果吸烟者使用支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.7，则为肺活量测定定义的COPD患者，鼓励其到上级医院就诊和用药。 此外，我们还为有心理健康问题的吸烟者提供（1）另一种数字健康干预计划； （2）对BMI异常的研究参与者进行基于CBT的健康教育； （3）积极招募血压、血糖异常人群纳入国家基本公共卫生计划。 密集随访将在第 3 个月（电话访谈）、第 6 个月（面对面，进行全面体检）和第 12 个月进行。
比较：那些被分配到对照组的人，我们将要求他们完成相同的COPD-SQ在线调查问卷，告知他或她的COPD高风险状态并进行面对面的调查。 不会进行体检、社区肺功能测试。
结果：主要结果是自我报告的平均每天消费香烟数量、吸烟依赖指数和一氧化碳测量值。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 35岁及以上；
- COPD-SQ评分≥16定义为COPD高危人群；
- 自我报告目前吸烟或戒烟时间少于6个月；
- 过去 3 个月内居住在该乡镇内，并计划在未来 12 个月内居住在该乡镇内的当地居民。
排除标准：
- 患有严重认知障碍或完全丧失日常生活能力的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
对于干预组内的所有乡镇，我们建立了人口付费机制，以激励所有医务人员关心每个乡镇内的人口健康。
对于吸烟者，我们将提供多方面的干预措施：（1）NicQuit，一种针对使用智能手机的人基于 CBT 的数字健康干预措施； (2)社区肺功能检测； （3）对肺活量测定确定的COPD患者进行健康教育并鼓励其到上级医院就医； （4）对BMI异常者进行基于CBT的健康教育； （五）戒烟健康教育； (6)主动招募有高血压或高血糖测量的吸烟者。
密集随访将在第 3、6 和 12 个月进行。
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无干预：控制臂
我们将通知慢性阻塞性肺病高危吸烟者到上级医院进一步诊断。
我们为患有高危慢性阻塞性肺病的吸烟者提供面对面的调查。
不会给予其他指定的干预措施，他们在研究期间始终可以接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟量
大体时间：1年
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定义：平均每天吸香烟的数量；变量类型：连续；测量：受访者对问题的回答。
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1年
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吸烟依赖
大体时间：1年
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定义：一种测量吸烟依赖程度的量表；变量类型：连续型；测量：受访者对问题的回答。
吸烟依赖量表简介：尼古丁依赖法格斯特伦测试（FTND）中文版，评分范围为0至10，分数越高，尼古丁依赖越严重。
同时还将测量吸烟严重程度指数（HSI），评分范围为0至6，分数越高，尼古丁依赖越严重。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 测量
大体时间：1年
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定义：一秒用力呼气量（FEV1）；变量类型：连续；测量：肺功能检查、便携式肺量计；
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1年
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慢性阻塞性肺病筛查
大体时间：1年
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定义：您曾经进行过肺功能测试吗？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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慢性阻塞性肺病的自我意识
大体时间：1年
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定义：您是否曾被诊断患有慢性阻塞性肺病？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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慢性阻塞性肺病知识
大体时间：1年
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定义：慢性阻塞性肺病知识调查问卷；变量类型：连续；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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治疗依从性
大体时间：1年
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定义：您目前是否正在接受医生或其他医疗保健专业人员规定的慢性阻塞性肺病治疗计划？
变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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慢性阻塞性肺病控制
大体时间：1年
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定义：过去六个月内急性加重的数量是否有所减少？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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血压
大体时间：1年
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定义：收缩压和舒张压（mmHg）；变量类型：连续；测量：欧姆龙便携式自动血压计；
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1年
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血糖
大体时间：1年
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定义：一段时间内平均血浆葡萄糖浓度的参考标准；变量类型：连续；测量：血糖仪；
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1年
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腰围
大体时间：1年
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定义：腰围（cm）；变量类型：连续；测量：软卷尺；
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1年
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体重指数
大体时间：1年
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定义：体重指数（BMI），体重除以身高的平方（kg/m²）；变量类型：连续；测量：计算；
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1年
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高血压筛查
大体时间：1年
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定义：您是否曾经由医生、护士或其他医疗保健专业人员测量过血压？
变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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高血压诊断
大体时间：1年
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定义：您是否曾被医生诊断出患有高血压？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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T2DM 筛查
大体时间：1年
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定义：您是否曾经让医生、护士或其他医疗保健专业人员测量过您的血糖？
变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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T2DM 诊断
大体时间：1年
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定义：您是否曾被医生诊断出患有 T2DM？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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T2DM 治疗
大体时间：1年
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定义：您目前是否正在接受医生或其他医疗保健专业人员规定的 2 型糖尿病治疗计划？
变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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T2DM控制
大体时间：1年
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定义：年底随访时血糖在正常范围内；变量类型：二进制；测量：血糖测量；
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1年
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吸烟状况
大体时间：1年
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定义：您目前吸烟吗？变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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饮酒状况
大体时间：1年
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定义：过去3个月内饮酒的频率；变量类型：分类；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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糖消耗量
大体时间：1年
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定义：食用含糖食品/饮料的频率；变量类型：分类；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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咸菜消费
大体时间：1年
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定义：食用咸味蔬菜的频率；变量类型：分类；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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蔬菜消费
大体时间：1年
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定义：食用蔬菜的频率；变量类型：分类；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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高血压控制
大体时间：1年
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定义：年底随访时血压在正常范围内；变量类型：二进制；测量：血压测量；
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1年
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控制的慢性病数量
大体时间：1年
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定义：在7种客观测量的健康状况（慢性阻塞性肺病、哮喘、抑郁症状、焦虑症状、BMI、高血压、2型糖尿病）中，慢性病得到控制的数量；变量类型：计数数据；测量：通过客观体检或经过验证的量表；
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1年
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高血压治疗
大体时间：1年
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定义：您目前是否正在服用医生或其他医疗保健专业人员开出的任何抗高血压药物？
;变量类型：二进制；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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抑郁症状
大体时间：1年
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定义：情绪障碍，包括悲伤、失落和愤怒；变量类型：连续；测量：PHQ-9； PHQ-9简介：患者健康问卷- 9个项目（PHQ-9），范围从0到27，分数越高，受访者的抑郁症状越严重。
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1年
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焦虑症状
大体时间：1年
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定义：内心混乱的不愉快状态；变量类型：连续；测量：GAD-7； GAD-7简介：一般性焦虑障碍-7（GAD-7），范围从0到21，分数越高，受访者的焦虑症状越严重。
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1年
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华威-爱丁堡心理健康量表，WEM -WBS
大体时间：1年
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定义：反映整体心理健康问题；变量类型：连续；测量：WEMWBS； WEMWBS简介：沃里克-爱丁堡心理健康量表，范围从14到70，分数越低，总体心理健康状况越差。
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1年
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自评健康状况
大体时间：1年
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定义：一般自我评估的健康状况；变量类型：连续；测量：EQ-5D秤； EQ-5D-5L 量表简介： 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 由 EuroQol 集团于 2009 年推出，与 EQ-5D 相比，旨在提高仪器的灵敏度并减少天花板效应-3L。
该量表可转换为健康效用值，范围从0到1连续。
0代表死亡，1代表完美健康。
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1年
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香烟实物证明
大体时间：1年
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定义：你能给我看看你的香烟吗？
变量类型：二进制；衡量：自我报告问题，并让受访者向我们的现场工作人员展示他或她是否携带香烟。
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1年
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生产力损失
大体时间：1年
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定义：由于疾病或健康问题导致生产力损失；变量类型：连续；测量：受访者对问题的回答； WPAI-GH 简介：工作效率和活动损害 - 一般健康 (v2.0) 中文版。WPAI结果以损伤百分比表示，数字越大，表明损伤越大，生产力越低，即结果越差，如下： 问题：
分数： 将分数乘以 100 以百分比表示。 因健康原因缺勤的百分比：Q2/(Q2+Q4) 工作时因健康原因受损的百分比：Q5/10 由于健康原因导致的总体工作障碍百分比： Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] 因健康原因导致的活动障碍百分比：Q6/10 |
1年
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门诊访问人数
大体时间：1年
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定义：门诊就诊和医院类型；可变类型：count;测量：调查/保险/门诊数据；
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1年
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住院访问数量
大体时间：1年
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定义：住院就诊和医院类型；可变类型：count;测量：调查数据/保险/住院数据；
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1年
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过去一年中家庭内的医疗支出
大体时间：1年
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定义：与医疗保健相关的支出；可变类型：连续；测量：调查/保险/门诊/住院数据；
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1年
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体育锻炼
大体时间：1年
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定义：体育锻炼频率；变量类型：分类变量；测量：受访者对问题的回答；
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simiao Chen, Ph.D.、Peking Union Medical College
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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