Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van meercomponenteninterventies op COPD-rokers met een hoog risico (POPMIX-Smoking)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Impact van een meercomponenteninterventie op rokers: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

Deelnemers aan het onderzoek: In ons onderzoek richten we ons op rokers die zelf aangeven dat ze 'huidig ​​roken' of minder dan zes maanden gestopt zijn met roken. Deze proef is een subproef van "Impact of Multi-Component Interventions on a High-Risk COPD-populatie" (Protocol-ID: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Alle rokers in dit onderzoek behoren tot de COPD-populatie met hoog risico (gedefinieerd door COPD-SQ-score ≥16).

Interventie: Deelnemers aan de studie in de interventie-arm zullen we vragen een online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar hoge COPD-risico. Voor degenen met een COPD-SQ ≥ 16 zullen we een face-to-face onderzoek, eenvoudig lichamelijk onderzoek, longfunctietests en een uit meerdere componenten bestaande interventie bij aanvang bieden. Voor rokers in de interventie-arm bieden we een digitaal gezondheidsinterventieprogramma, NicQuit, voor wie vertrouwd gebruik kan maken van intelligente mobiele telefoons, en gezondheidsvoorlichting voor alle rokers. We bieden ook community-based spirometrie-longfunctietests (PFT) en voorlichting aan rokers. Als rokers wier post-bronchodilatator FEV1/FVC<0,7 is, zullen zij spirometrie-gedefinieerde COPD-patiënten zijn en zullen zij worden aangemoedigd om behandeling en medicatie te zoeken in de hogere ziekenhuizen. Daarnaast bieden we (1) nog een digitaal gezondheidsinterventieprogramma aan rokers met geestelijke gezondheidsproblemen; (2) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting voor studiedeelnemers met een abnormale BMI; (3) actieve rekrutering in het Nationale Essentiële Volksgezondheidsprogramma in China voor mensen met een abnormale bloeddruk en bloedglucose. Intensieve follow-ups zullen worden uitgevoerd in maand 3 (telefonisch interview), maand 6 (face-to-face met volledige stappen van lichamelijk onderzoek) en maand 12.

Vergelijking: Degenen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen we vragen om dezelfde online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar COPD-hoogrisicostatus en een face-to-face enquête. Er worden geen lichamelijke onderzoeken gedaan, er worden gemeenschapsgebaseerde longfunctietesten uitgevoerd.

Resultaten: De primaire uitkomsten zijn het zelfgerapporteerde gemiddelde aantal sigaretten dat per dag wordt geconsumeerd, de rookafhankelijkheidsindex en de CO-meting.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Xishui County for Xishui Trial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35 jaar en ouder;
  • COPD-populatie met hoog risico gedefinieerd door de score van COPD-SQ ≥ 16;
  • Zelfrapportage dat u momenteel rookt of minder dan 6 maanden gestopt bent met roken;
  • Buurtbewoners die de afgelopen drie maanden in een township hebben verbleven en van plan zijn de komende twaalf maanden in dezelfde township te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die lijden aan een ernstige cognitieve stoornis of een totaal verlies van het dagelijks leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm
Voor alle townships binnen de interventietak hebben we een betaal-voor-bevolkingsmechanisme opgezet om alle artsen te stimuleren om binnen elke township zorg te dragen voor de volksgezondheid. Voor rokers zullen we een uit meerdere componenten bestaande interventie bieden: (1) NicQuit, een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde digitale gezondheidsinterventie voor degenen die intelligente mobiele telefoons gebruiken; (2) gemeenschapsgebaseerde longfunctietest; (3) gezondheidsvoorlichting en aanmoediging om medicijnen te zoeken in superieure ziekenhuizen voor die door spirometrie gedefinieerde COPD-patiënten; (4) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting over de abnormale BMI; (5) gezondheidsvoorlichting tot stoppen met roken; (6) Actieve rekrutering van rokers met hoge bloeddruk of hoge bloedglucosemeting. Intensieve follow-ups zullen plaatsvinden in maand 3, 6 en 12.
  1. Op de gemeenschap gebaseerde spirometrie-longfunctietests en resultaatinterpretaties en gezondheidsvoorlichting;
  2. Een digitaal gezondheidsinterventieprogramma, NicQuit, voor rokers (zeer bekend met intelligente mobiele telefoons);
  3. Een digitaal gezondheidsinterventieprogramma, EmoEase, voor rokers van wie de WEMWBS-vragenlijstscore lager is dan 45 (zeer bekend met intelligente mobiele telefoons);
  4. Gezondheidsvoorlichting aan rokers over stoppen met roken;
  5. Gezondheidseducatie voor rokers met geestelijke gezondheidsproblemen;
  6. Aanmoediging om professionele medicatiebehandeling te zoeken in superieure ziekenhuizen voor spirometrie-gedefinieerde COPD-patiënten of astmapatiënten;
  7. Om rokers wier bloeddruk hoger is dan 140/90 mmHg en/en wier willekeurige bloedglucose hoger is dan 11,1 mmol/L actief te betrekken in de Nationale Essentiële Volksgezondheidsdienst in China;
  8. Een op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting over de BMI abnormaal, d.w.z. BMI > 24,0 of BMI
  9. Pay-for-population-mechanisme voor artsen.
Geen tussenkomst: Controle-arm
We zullen rokers met een hoog risico op COPD op de hoogte stellen dat ze verdere diagnoses moeten stellen in superieure ziekenhuizen. Wij bieden een face-to-face enquête aan bij rokers met een hoog risico op COPD. Er worden geen andere gespecificeerde interventies gegeven, deze zijn binnen de onderzoeksperiode altijd toegankelijk voor de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid roken
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag.
1 jaar
Roken Afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Een schaal die de mate van rookverslaving meet; Variabele type: Continu; Meting: Antwoord van de respondent op de vraag. Inleiding tot de Rookverslavingsschaal: Chinese versie van de Fagerström test voor nicotineverslaving (FTND), variërend van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de nicotineverslaving. Ook de Heaviness of Smoking Index (HSI) wordt gemeten, variërend van 0 tot 6, hoe hoger de score, hoe ernstiger de nicotineverslaving
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1); Variabel type: Continu; Meting: Longfunctietest, draagbare spirometrie;
1 jaar
COPD-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Heeft u ooit een longfunctietest gehad?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
Zelfbewustzijn van COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Heeft u ooit de diagnose COPD gekregen?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
COPD-Kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: COPD Kennisvragenlijst; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vragen;
1 jaar
Therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Ontvangt u momenteel een COPD-behandelplan dat is voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
COPD-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Is het aantal acute exacerbaties de afgelopen zes maanden afgenomen?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg); Variabel type: Continu; Meting: Omron draagbare automatische bloeddrukmeter;
1 jaar
Bloed glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Referentiestandaard voor de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een bepaalde periode; Variabel type: Continu; Meting: Bloedglucosemeter;
1 jaar
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Tailleomtrek (cm); Variabel type: Continu; Meting: zacht meetlint;
1 jaar
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Body mass index (BMI), gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m²); Variabel type: Continu; Meting: berekening;
1 jaar
HBP-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Heeft u ooit uw bloeddruk laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
HBP-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Is er ooit door een arts bij u hoge bloeddruk vastgesteld?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
T2DM-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Heeft u ooit uw bloedglucose laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
T2DM-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Bent u ooit door een arts gediagnosticeerd met T2DM?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
T2DM-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Ontvangt u momenteel een behandelplan voor diabetes type 2, voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
T2DM-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Bloedglucose binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloedglucosemeting;
1 jaar
Rookstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Rookt u momenteel?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
Drinkstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
Suikerconsumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Frequentie van consumptie van suikerhoudende voedingsmiddelen/dranken; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
Consumptie van gezouten groenten
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Frequentie van consumptie van zoute groenten; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
Plantaardige consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Frequentie van consumptie van groente; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
HBP-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Bloeddruk binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloeddrukmeting;
1 jaar
Aantal chronische aandoeningen onder controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Van 7 objectief gemeten gezondheidsproblemen (COPD, astma, depressiesymptomen, angstsymptomen, BMI, hypertensie, diabetes type 2) is het aantal chronische aandoeningen onder controle; Variabel type: Telgegevens; Meting: door objectief lichamelijk onderzoek of gevalideerde schaal;
1 jaar
HBP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Gebruikt u momenteel antihypertensiva die zijn voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg? ; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Emotionele stoornissen, waaronder verdriet, verlies en woede; Variabel type: Continu; Meting: PHQ-9; Inleiding tot PHQ-9: Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9), variërend van 0 tot 27, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressiesymptomen voor de respondenten zullen zijn.
1 jaar
Angst symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Onaangename toestand van innerlijke onrust; Variabel type: Continu; Meting: GAD-7; Inleiding tot GAD-7: Algemene angststoornis - 7 (GAD-7), variërend van 0 tot 21, hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen voor de respondenten zullen zijn.
1 jaar
Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal, WEM-WBS
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: weerspiegelt algemene geestelijke gezondheidsproblemen; Variabel type: Continu; Meting: WEMWBS; Inleiding tot WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, variërend van 14 tot 70, hoe lager de score, hoe slechter de algemene geestelijke gezondheid zal zijn.
1 jaar
Gezondheidsstatus zelf beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Algemene zelfbeoordeelde gezondheidsstatus; Variabel type: Continu; Meting: EQ-5D schaal; Introductie van de EQ-5D-5L-schaal: De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 door de EuroQol Group geïntroduceerd om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen, in vergelijking met de EQ-5D -3L. De schaal kan worden omgezet in een gezondheidsnutswaarde, variërend van 0 tot 1 continu. 0 staat voor de dood en 1 voor perfecte gezondheid.
1 jaar
Fysiek bewijs van sigaretten
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Kunt u mij uw sigaretten laten zien? Type variabele: binair; Meting: Zelfrapportagevragen en respondenten laten zien aan onze veldwerkers of hij of zij sigaretten meeneemt.
1 jaar
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar

Definitie: Productiviteitsverlies door ziekte of gezondheidsproblemen; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;

Inleiding tot WPAI-GH: arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit - algemene gezondheid (v2.0) Chinese versie. WPAI-resultaten worden als volgt uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere resultaten:

Vragen:

  1. = momenteel werkzaam
  2. = uren gemist vanwege gezondheidsproblemen
  3. = uren gemist andere redenen
  4. = werkelijk gewerkte uren
  5. = mate waarin de gezondheid de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde
  6. = graad van gezondheid die reguliere activiteiten beïnvloedde

Scores:

Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken.

Percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid: Q2/(Q2+Q4)

Percentage beperkingen tijdens het werk vanwege gezondheid: Q5/10

Percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid: Q6/10

1 jaar
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: poliklinische bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: enquête/verzekering/poliklinische gegevens;
1 jaar
Aantal intramurale bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: intramurale bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: enquêtegegevens/verzekering/intramurale gegevens;
1 jaar
Medische uitgaven binnen een gezin het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: gezondheidszorggerelateerde uitgaven; Variabel type: continu; Meting: enquête/verzekering/poliklinische/intramurale gegevens;
1 jaar
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie: Frequentie van lichaamsbeweging; Variabele type: Categorisch; Meting: Antwoord van de respondent op de vraag;
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren