- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06458205
Impact van meercomponenteninterventies op COPD-rokers met een hoog risico (POPMIX-Smoking)
Impact van een meercomponenteninterventie op rokers: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Deelnemers aan het onderzoek: In ons onderzoek richten we ons op rokers die zelf aangeven dat ze 'huidig roken' of minder dan zes maanden gestopt zijn met roken. Deze proef is een subproef van "Impact of Multi-Component Interventions on a High-Risk COPD-populatie" (Protocol-ID: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Alle rokers in dit onderzoek behoren tot de COPD-populatie met hoog risico (gedefinieerd door COPD-SQ-score ≥16).
Interventie: Deelnemers aan de studie in de interventie-arm zullen we vragen een online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar hoge COPD-risico. Voor degenen met een COPD-SQ ≥ 16 zullen we een face-to-face onderzoek, eenvoudig lichamelijk onderzoek, longfunctietests en een uit meerdere componenten bestaande interventie bij aanvang bieden. Voor rokers in de interventie-arm bieden we een digitaal gezondheidsinterventieprogramma, NicQuit, voor wie vertrouwd gebruik kan maken van intelligente mobiele telefoons, en gezondheidsvoorlichting voor alle rokers. We bieden ook community-based spirometrie-longfunctietests (PFT) en voorlichting aan rokers. Als rokers wier post-bronchodilatator FEV1/FVC<0,7 is, zullen zij spirometrie-gedefinieerde COPD-patiënten zijn en zullen zij worden aangemoedigd om behandeling en medicatie te zoeken in de hogere ziekenhuizen. Daarnaast bieden we (1) nog een digitaal gezondheidsinterventieprogramma aan rokers met geestelijke gezondheidsproblemen; (2) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting voor studiedeelnemers met een abnormale BMI; (3) actieve rekrutering in het Nationale Essentiële Volksgezondheidsprogramma in China voor mensen met een abnormale bloeddruk en bloedglucose. Intensieve follow-ups zullen worden uitgevoerd in maand 3 (telefonisch interview), maand 6 (face-to-face met volledige stappen van lichamelijk onderzoek) en maand 12.
Vergelijking: Degenen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen we vragen om dezelfde online COPD-SQ-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar COPD-hoogrisicostatus en een face-to-face enquête. Er worden geen lichamelijke onderzoeken gedaan, er worden gemeenschapsgebaseerde longfunctietesten uitgevoerd.
Resultaten: De primaire uitkomsten zijn het zelfgerapporteerde gemiddelde aantal sigaretten dat per dag wordt geconsumeerd, de rookafhankelijkheidsindex en de CO-meting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar en ouder;
- COPD-populatie met hoog risico gedefinieerd door de score van COPD-SQ ≥ 16;
- Zelfrapportage dat u momenteel rookt of minder dan 6 maanden gestopt bent met roken;
- Buurtbewoners die de afgelopen drie maanden in een township hebben verbleven en van plan zijn de komende twaalf maanden in dezelfde township te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die lijden aan een ernstige cognitieve stoornis of een totaal verlies van het dagelijks leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Voor alle townships binnen de interventietak hebben we een betaal-voor-bevolkingsmechanisme opgezet om alle artsen te stimuleren om binnen elke township zorg te dragen voor de volksgezondheid.
Voor rokers zullen we een uit meerdere componenten bestaande interventie bieden: (1) NicQuit, een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde digitale gezondheidsinterventie voor degenen die intelligente mobiele telefoons gebruiken; (2) gemeenschapsgebaseerde longfunctietest; (3) gezondheidsvoorlichting en aanmoediging om medicijnen te zoeken in superieure ziekenhuizen voor die door spirometrie gedefinieerde COPD-patiënten; (4) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting over de abnormale BMI; (5) gezondheidsvoorlichting tot stoppen met roken; (6) Actieve rekrutering van rokers met hoge bloeddruk of hoge bloedglucosemeting.
Intensieve follow-ups zullen plaatsvinden in maand 3, 6 en 12.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
We zullen rokers met een hoog risico op COPD op de hoogte stellen dat ze verdere diagnoses moeten stellen in superieure ziekenhuizen.
Wij bieden een face-to-face enquête aan bij rokers met een hoog risico op COPD.
Er worden geen andere gespecificeerde interventies gegeven, deze zijn binnen de onderzoeksperiode altijd toegankelijk voor de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid roken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag.
|
1 jaar
|
|
Roken Afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Een schaal die de mate van rookverslaving meet; Variabele type: Continu; Meting: Antwoord van de respondent op de vraag.
Inleiding tot de Rookverslavingsschaal: Chinese versie van de Fagerström test voor nicotineverslaving (FTND), variërend van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de nicotineverslaving.
Ook de Heaviness of Smoking Index (HSI) wordt gemeten, variërend van 0 tot 6, hoe hoger de score, hoe ernstiger de nicotineverslaving
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1); Variabel type: Continu; Meting: Longfunctietest, draagbare spirometrie;
|
1 jaar
|
|
COPD-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit een longfunctietest gehad?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Zelfbewustzijn van COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit de diagnose COPD gekregen?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
COPD-Kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: COPD Kennisvragenlijst; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vragen;
|
1 jaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Ontvangt u momenteel een COPD-behandelplan dat is voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
COPD-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Is het aantal acute exacerbaties de afgelopen zes maanden afgenomen?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg); Variabel type: Continu; Meting: Omron draagbare automatische bloeddrukmeter;
|
1 jaar
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Referentiestandaard voor de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een bepaalde periode; Variabel type: Continu; Meting: Bloedglucosemeter;
|
1 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Tailleomtrek (cm); Variabel type: Continu; Meting: zacht meetlint;
|
1 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Body mass index (BMI), gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m²); Variabel type: Continu; Meting: berekening;
|
1 jaar
|
|
HBP-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit uw bloeddruk laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Is er ooit door een arts bij u hoge bloeddruk vastgesteld?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit uw bloedglucose laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bent u ooit door een arts gediagnosticeerd met T2DM?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Ontvangt u momenteel een behandelplan voor diabetes type 2, voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?;
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bloedglucose binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloedglucosemeting;
|
1 jaar
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Rookt u momenteel?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Drinkstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Suikerconsumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van suikerhoudende voedingsmiddelen/dranken; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Consumptie van gezouten groenten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van zoute groenten; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Plantaardige consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van groente; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bloeddruk binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloeddrukmeting;
|
1 jaar
|
|
Aantal chronische aandoeningen onder controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Van 7 objectief gemeten gezondheidsproblemen (COPD, astma, depressiesymptomen, angstsymptomen, BMI, hypertensie, diabetes type 2) is het aantal chronische aandoeningen onder controle; Variabel type: Telgegevens; Meting: door objectief lichamelijk onderzoek of gevalideerde schaal;
|
1 jaar
|
|
HBP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Gebruikt u momenteel antihypertensiva die zijn voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?
; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Emotionele stoornissen, waaronder verdriet, verlies en woede; Variabel type: Continu; Meting: PHQ-9; Inleiding tot PHQ-9: Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9), variërend van 0 tot 27, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressiesymptomen voor de respondenten zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Onaangename toestand van innerlijke onrust; Variabel type: Continu; Meting: GAD-7; Inleiding tot GAD-7: Algemene angststoornis - 7 (GAD-7), variërend van 0 tot 21, hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen voor de respondenten zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal, WEM-WBS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: weerspiegelt algemene geestelijke gezondheidsproblemen; Variabel type: Continu; Meting: WEMWBS; Inleiding tot WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, variërend van 14 tot 70, hoe lager de score, hoe slechter de algemene geestelijke gezondheid zal zijn.
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsstatus zelf beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Algemene zelfbeoordeelde gezondheidsstatus; Variabel type: Continu; Meting: EQ-5D schaal; Introductie van de EQ-5D-5L-schaal: De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 door de EuroQol Group geïntroduceerd om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen, in vergelijking met de EQ-5D -3L.
De schaal kan worden omgezet in een gezondheidsnutswaarde, variërend van 0 tot 1 continu.
0 staat voor de dood en 1 voor perfecte gezondheid.
|
1 jaar
|
|
Fysiek bewijs van sigaretten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Kunt u mij uw sigaretten laten zien?
Type variabele: binair; Meting: Zelfrapportagevragen en respondenten laten zien aan onze veldwerkers of hij of zij sigaretten meeneemt.
|
1 jaar
|
|
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Productiviteitsverlies door ziekte of gezondheidsproblemen; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag; Inleiding tot WPAI-GH: arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit - algemene gezondheid (v2.0) Chinese versie. WPAI-resultaten worden als volgt uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere resultaten: Vragen:
Scores: Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid: Q2/(Q2+Q4) Percentage beperkingen tijdens het werk vanwege gezondheid: Q5/10 Percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid: Q6/10 |
1 jaar
|
|
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: poliklinische bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: enquête/verzekering/poliklinische gegevens;
|
1 jaar
|
|
Aantal intramurale bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: intramurale bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: enquêtegegevens/verzekering/intramurale gegevens;
|
1 jaar
|
|
Medische uitgaven binnen een gezin het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: gezondheidszorggerelateerde uitgaven; Variabel type: continu; Meting: enquête/verzekering/poliklinische/intramurale gegevens;
|
1 jaar
|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van lichaamsbeweging; Variabele type: Categorisch; Meting: Antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .