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Auswirkungen von Mehrkomponenteninterventionen auf COPD-Raucher mit hohem Risiko (POPMIX-Smoking)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Auswirkungen einer Mehrkomponentenintervention auf Raucher: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Studienteilnehmer: In unserer Studie konzentrieren wir uns auf Raucher, die selbst angeben, dass sie „aktuell rauchen“ oder seit weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufhören. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Teilstudie zum Thema „Auswirkungen von Mehrkomponenteninterventionen auf eine Hochrisiko-COPD-Population“ (Protokoll-ID: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Alle Raucher in dieser Studie gehören entweder zur Hochrisiko-COPD-Population (definiert durch den COPD-SQ-Score ≥ 16).

Intervention: Studienteilnehmer im Interventionsarm werden gebeten, einen Online-COPD-SQ-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihr hohes COPD-Risiko auszufüllen. Für diejenigen, deren COPD-SQ-Wert ≥ 16 ist, bieten wir eine persönliche Befragung, eine einfache körperliche Untersuchung, Lungenfunktionstests und eine mehrkomponentige Intervention zu Studienbeginn an. Für Raucher in der Interventionsgruppe bieten wir mit NicQuit ein digitales Gesundheitsinterventionsprogramm an, mit dem sie vertraut intelligente Mobiltelefone nutzen können, sowie Gesundheitserziehung für alle Raucher. Wir bieten auch gemeindenahe Spirometrie-Lungenfunktionstests (PFT) und Schulungen für Raucher an. Wenn Raucher mit einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC < 0,7 sind, handelt es sich um spirometrisch definierte COPD-Patienten und sie werden ermutigt, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen und Medikamente einzunehmen. Darüber hinaus bieten wir (1) weitere digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher mit psychischen Problemen an; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für Studienteilnehmer mit abnormalem BMI; (3) aktive Rekrutierung von Menschen mit abnormalem Blutdruck und Blutzucker im National Essential Public Health Program in China. Intensive Nachuntersuchungen werden im 3. Monat (Telefoninterview), im 6. Monat (persönliche Untersuchung mit vollständigen Schritten der körperlichen Untersuchung) und im 12. Monat durchgeführt.

Vergleich: Diejenigen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden gebeten, denselben COPD-SQ-Online-Fragebogen auszufüllen, mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus und einer persönlichen Befragung. Es werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.

Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind die selbst gemeldete durchschnittliche Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten, der Rauchabhängigkeitsindex und die CO-Messung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Xishui County for Xishui Trial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 35 Jahren;
  • Hochrisiko-COPD-Population, definiert durch den COPD-SQ-Score ≥ 16;
  • Selbsteinschätzung, dass Sie derzeit rauchen oder seit weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufhören;
  • Anwohner, die sich in den letzten 3 Monaten in einer Gemeinde aufgehalten haben und planen, in den nächsten 12 Monaten in derselben Gemeinde zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer schweren kognitiven Störung oder einem völligen Verlust der Fähigkeit zum täglichen Leben leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Für alle Townships innerhalb des Interventionsbereichs haben wir einen bevölkerungsbezogenen Zahlungsmechanismus entwickelt, um alle Ärzte zu motivieren, sich in jedem Township um die Gesundheit der Bevölkerung zu kümmern. Für Raucher bieten wir eine mehrkomponentige Intervention an: (1) NicQuit, eine CBT-basierte digitale Gesundheitsintervention für diejenigen, die intelligente Mobiltelefone nutzen; (2) gemeindebasierter Lungenfunktionstest; (3) Gesundheitserziehung und Ermutigung, für die durch Spirometrie definierten COPD-Patienten Medikamente in erstklassigen Krankenhäusern zu suchen; (4) CBT-basierte Gesundheitserziehung zum abnormalen BMI; (5) Gesundheitserziehung zur Raucherentwöhnung; (6) Aktive Rekrutierung von Rauchern mit hohem Blutdruck oder hohem Blutzuckerspiegel. Intensive Nachuntersuchungen finden im 3., 6. und 12. Monat statt.
  1. Gemeindebasierte Spirometrie-Lungenfunktionstests und Ergebnisinterpretation sowie Gesundheitserziehung;
  2. Ein digitales Gesundheitsinterventionsprogramm, NicQuit, für Raucher (sehr vertraut mit intelligenten Mobiltelefonen);
  3. Ein digitales Gesundheitsinterventionsprogramm, EmoEase, für Raucher, deren WEMWBS-Fragebogen-Score unter 45 liegt (sehr vertraut mit intelligenten Mobiltelefonen);
  4. Gesundheitserziehung für Raucher zur Raucherentwöhnung;
  5. Gesundheitserziehung für Raucher mit psychischen Problemen;
  6. Ermutigung, bei Spirometrie-definierten COPD-Patienten oder Asthmapatienten eine professionelle medikamentöse Behandlung in erstklassigen Krankenhäusern in Anspruch zu nehmen;
  7. Um aktiv Raucher einzubeziehen, deren Blutdruck höher als 140/90 mmHg ist oder/und deren zufälliger Blutzucker höher als 11,1 mmol/L ist in den National Essential Public Health Service in China;
  8. Eine CBT-basierte Gesundheitserziehung zum BMI abnormal, d. h. BMI > 24,0 oder BMI
  9. Bezahlung nach Bevölkerungszahl für Ärzte.
Kein Eingriff: Steuerarm
Wir werden Raucher mit Hochrisiko-COPD benachrichtigen, um weitere Diagnosen in erstklassigen Krankenhäusern einzuholen. Wir bieten Rauchern mit Hochrisiko-COPD eine persönliche Befragung an. Es werden keine anderen spezifizierten Interventionen durchgeführt, sie sind während des Studienzeitraums immer für die übliche Pflege zugänglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Rauchens
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage.
1 Jahr
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Eine Skala, die den Grad der Rauchabhängigkeit misst; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage. Einführung in die Rauchabhängigkeitsskala: Chinesische Version des Fagerström-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND), reicht von 0 bis 10, je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Nikotinabhängigkeit. Auch der Schweregrad des Rauchindex (HSI) wird gemessen, reicht von 0 bis 6, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Nikotinabhängigkeit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Lungenfunktionstest, tragbare Spirometrie;
1 Jahr
COPD-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Hatten Sie schon einmal einen Lungenfunktionstest?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Selbstbewusstsein von COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Wurde bei Ihnen jemals COPD diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
COPD-Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: COPD-Wissensfragebogen; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Fragen;
1 Jahr
Therapietreue
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen COPD-Behandlungsplan?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
COPD-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Ist die Zahl der akuten Exazerbationen in den letzten sechs Monaten zurückgegangen?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Tragbares automatisches Blutdruckmessgerät von Omron;
1 Jahr
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Referenzstandard für die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen bestimmten Zeitraum; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Blutzuckermessgerät;
1 Jahr
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Taillenumfang (cm); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Weiches Maßband;
1 Jahr
BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Body-Mass-Index (BMI), Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m²); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Berechnung;
1 Jahr
HBP-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutdruck von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
HBP-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt Bluthochdruck diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
T2DM-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutzucker von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
T2DM-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt T2DM diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
T2DM-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen Behandlungsplan für Typ-2-Diabetes?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
T2DM-Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Blutzucker im normalen Bereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutzuckermessung;
1 Jahr
Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Rauchen Sie derzeit?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Trinkstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Zuckerkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit des Konsums zuckerhaltiger Lebensmittel/Getränke; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Verzehr von gesalzenem Gemüse
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit des Verzehrs von salzigem Gemüse; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Gemüsekonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit des Gemüseverzehrs; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
HBP-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Blutdruck im Normbereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutdruckmessung;
1 Jahr
Anzahl der kontrollierten chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Unter 7 objektiv gemessenen Gesundheitszuständen (COPD, Asthma, Depressionssymptome, Angstsymptome, BMI, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes) die Anzahl der kontrollierten chronischen Erkrankungen; Variablentyp: Zähldaten; Messung: Durch objektive körperliche Untersuchung oder validierte Skala;
1 Jahr
HBP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein, die Ihnen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschrieben wurden? ; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr
Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Emotionale Störungen, einschließlich Traurigkeit, Verlust und Wut; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: PHQ-9; Einführung in PHQ-9: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9) im Bereich von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome für die Befragten.
1 Jahr
Angstsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Unangenehmer Zustand innerer Unruhe; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: GAD-7; Einführung in GAD-7: Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7), im Bereich von 0 bis 21, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome für die Befragten.
1 Jahr
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, WEM-WBS
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Spiegelt allgemeine psychische Gesundheitsprobleme wider; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: WEMWBS; Einführung in WEMWBS: Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, von 14 bis 70. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die allgemeine psychische Gesundheit.
1 Jahr
Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Allgemeiner selbst eingeschätzter Gesundheitszustand; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: EQ-5D-Skala; Einführung in die EQ-5D-5L-Skala: Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte im Vergleich zum EQ-5D zu reduzieren -3L. Die Skala könnte auf den gesundheitlichen Nutzenwert übertragen werden und reicht kontinuierlich von 0 bis 1. 0 steht für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit.
1 Jahr
Physischer Beweis für Zigaretten
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Können Sie mir Ihre Zigaretten zeigen? Variablentyp: Binär; Messung: Fragen zur Selbsteinschätzung und die Möglichkeit, dass die Befragten unseren Außendienstmitarbeitern zeigen, ob er oder sie Zigaretten mitbringt.
1 Jahr
Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr

Definition: Produktivitätsverlust aufgrund von Krankheit oder gesundheitlichen Problemen; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;

Einführung in WPAI-GH: Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Allgemeine Gesundheit (v2.0) Chinesische Version. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d. h. schlechtere Ergebnisse, wie folgt:

Fragen:

  1. = derzeit beschäftigt
  2. = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme
  3. = Versäumte Stunden aus anderen Gründen
  4. = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden
  5. = Grad, in dem sich die Gesundheit auf die Produktivität während der Arbeit auswirkte
  6. = Grad der Gesundheit beeinträchtigte regelmäßige Aktivitäten

Ergebnisse:

Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um Prozentsätze auszudrücken.

Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4)

Prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit: Q5/10

Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung in Prozent insgesamt:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung: Q6/10

1 Jahr
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Ambulante Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfrage-/Versicherungs-/ambulante Daten;
1 Jahr
Anzahl der stationären Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: stationäre Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfragedaten/Versicherungen/stationäre Daten;
1 Jahr
Medizinische Ausgaben innerhalb einer Familie im vergangenen Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Gesundheitsversorgung Ausgaben; Variabler Typ: kontinuierlich; Messung: Umfrage/Versicherung/ambulante/stationäre Daten;
1 Jahr
Körperliche Bewegung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition: Häufigkeit körperlicher Bewegung; Variabletyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reduzierung des Rauchens

Klinische Studien zur Mehrkomponentenintervention für Raucher

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