- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458205
Auswirkungen von Mehrkomponenteninterventionen auf COPD-Raucher mit hohem Risiko (POPMIX-Smoking)
Auswirkungen einer Mehrkomponentenintervention auf Raucher: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienteilnehmer: In unserer Studie konzentrieren wir uns auf Raucher, die selbst angeben, dass sie „aktuell rauchen“ oder seit weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufhören. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Teilstudie zum Thema „Auswirkungen von Mehrkomponenteninterventionen auf eine Hochrisiko-COPD-Population“ (Protokoll-ID: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Alle Raucher in dieser Studie gehören entweder zur Hochrisiko-COPD-Population (definiert durch den COPD-SQ-Score ≥ 16).
Intervention: Studienteilnehmer im Interventionsarm werden gebeten, einen Online-COPD-SQ-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihr hohes COPD-Risiko auszufüllen. Für diejenigen, deren COPD-SQ-Wert ≥ 16 ist, bieten wir eine persönliche Befragung, eine einfache körperliche Untersuchung, Lungenfunktionstests und eine mehrkomponentige Intervention zu Studienbeginn an. Für Raucher in der Interventionsgruppe bieten wir mit NicQuit ein digitales Gesundheitsinterventionsprogramm an, mit dem sie vertraut intelligente Mobiltelefone nutzen können, sowie Gesundheitserziehung für alle Raucher. Wir bieten auch gemeindenahe Spirometrie-Lungenfunktionstests (PFT) und Schulungen für Raucher an. Wenn Raucher mit einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC < 0,7 sind, handelt es sich um spirometrisch definierte COPD-Patienten und sie werden ermutigt, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen und Medikamente einzunehmen. Darüber hinaus bieten wir (1) weitere digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher mit psychischen Problemen an; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für Studienteilnehmer mit abnormalem BMI; (3) aktive Rekrutierung von Menschen mit abnormalem Blutdruck und Blutzucker im National Essential Public Health Program in China. Intensive Nachuntersuchungen werden im 3. Monat (Telefoninterview), im 6. Monat (persönliche Untersuchung mit vollständigen Schritten der körperlichen Untersuchung) und im 12. Monat durchgeführt.
Vergleich: Diejenigen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden gebeten, denselben COPD-SQ-Online-Fragebogen auszufüllen, mit Benachrichtigung über ihren COPD-Hochrisikostatus und einer persönlichen Befragung. Es werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.
Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind die selbst gemeldete durchschnittliche Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten, der Rauchabhängigkeitsindex und die CO-Messung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 35 Jahren;
- Hochrisiko-COPD-Population, definiert durch den COPD-SQ-Score ≥ 16;
- Selbsteinschätzung, dass Sie derzeit rauchen oder seit weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufhören;
- Anwohner, die sich in den letzten 3 Monaten in einer Gemeinde aufgehalten haben und planen, in den nächsten 12 Monaten in derselben Gemeinde zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer schweren kognitiven Störung oder einem völligen Verlust der Fähigkeit zum täglichen Leben leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Für alle Townships innerhalb des Interventionsbereichs haben wir einen bevölkerungsbezogenen Zahlungsmechanismus entwickelt, um alle Ärzte zu motivieren, sich in jedem Township um die Gesundheit der Bevölkerung zu kümmern.
Für Raucher bieten wir eine mehrkomponentige Intervention an: (1) NicQuit, eine CBT-basierte digitale Gesundheitsintervention für diejenigen, die intelligente Mobiltelefone nutzen; (2) gemeindebasierter Lungenfunktionstest; (3) Gesundheitserziehung und Ermutigung, für die durch Spirometrie definierten COPD-Patienten Medikamente in erstklassigen Krankenhäusern zu suchen; (4) CBT-basierte Gesundheitserziehung zum abnormalen BMI; (5) Gesundheitserziehung zur Raucherentwöhnung; (6) Aktive Rekrutierung von Rauchern mit hohem Blutdruck oder hohem Blutzuckerspiegel.
Intensive Nachuntersuchungen finden im 3., 6. und 12. Monat statt.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Wir werden Raucher mit Hochrisiko-COPD benachrichtigen, um weitere Diagnosen in erstklassigen Krankenhäusern einzuholen.
Wir bieten Rauchern mit Hochrisiko-COPD eine persönliche Befragung an.
Es werden keine anderen spezifizierten Interventionen durchgeführt, sie sind während des Studienzeitraums immer für die übliche Pflege zugänglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge des Rauchens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage.
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1 Jahr
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Eine Skala, die den Grad der Rauchabhängigkeit misst; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage.
Einführung in die Rauchabhängigkeitsskala: Chinesische Version des Fagerström-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND), reicht von 0 bis 10, je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Nikotinabhängigkeit.
Auch der Schweregrad des Rauchindex (HSI) wird gemessen, reicht von 0 bis 6, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Nikotinabhängigkeit
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Lungenfunktionstest, tragbare Spirometrie;
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1 Jahr
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COPD-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Hatten Sie schon einmal einen Lungenfunktionstest?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Selbstbewusstsein von COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals COPD diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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COPD-Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: COPD-Wissensfragebogen; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Fragen;
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1 Jahr
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Therapietreue
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen COPD-Behandlungsplan?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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COPD-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Ist die Zahl der akuten Exazerbationen in den letzten sechs Monaten zurückgegangen?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Tragbares automatisches Blutdruckmessgerät von Omron;
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1 Jahr
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Referenzstandard für die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen bestimmten Zeitraum; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Blutzuckermessgerät;
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1 Jahr
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Taillenumfang (cm); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Weiches Maßband;
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1 Jahr
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BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Body-Mass-Index (BMI), Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m²); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Berechnung;
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1 Jahr
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HBP-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutdruck von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt Bluthochdruck diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutzucker von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
|
1 Jahr
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T2DM-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt T2DM diagnostiziert?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen Behandlungsplan für Typ-2-Diabetes?;
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Blutzucker im normalen Bereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutzuckermessung;
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1 Jahr
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Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Rauchen Sie derzeit?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Trinkstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Zuckerkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Konsums zuckerhaltiger Lebensmittel/Getränke; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Verzehr von gesalzenem Gemüse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Verzehrs von salzigem Gemüse; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Gemüsekonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Gemüseverzehrs; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Blutdruck im Normbereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutdruckmessung;
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1 Jahr
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Anzahl der kontrollierten chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Unter 7 objektiv gemessenen Gesundheitszuständen (COPD, Asthma, Depressionssymptome, Angstsymptome, BMI, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes) die Anzahl der kontrollierten chronischen Erkrankungen; Variablentyp: Zähldaten; Messung: Durch objektive körperliche Untersuchung oder validierte Skala;
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1 Jahr
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HBP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein, die Ihnen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschrieben wurden?
; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Emotionale Störungen, einschließlich Traurigkeit, Verlust und Wut; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: PHQ-9; Einführung in PHQ-9: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9) im Bereich von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome für die Befragten.
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1 Jahr
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Angstsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Unangenehmer Zustand innerer Unruhe; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: GAD-7; Einführung in GAD-7: Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7), im Bereich von 0 bis 21, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome für die Befragten.
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1 Jahr
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, WEM-WBS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Spiegelt allgemeine psychische Gesundheitsprobleme wider; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: WEMWBS; Einführung in WEMWBS: Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, von 14 bis 70. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die allgemeine psychische Gesundheit.
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1 Jahr
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Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Allgemeiner selbst eingeschätzter Gesundheitszustand; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: EQ-5D-Skala; Einführung in die EQ-5D-5L-Skala: Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte im Vergleich zum EQ-5D zu reduzieren -3L.
Die Skala könnte auf den gesundheitlichen Nutzenwert übertragen werden und reicht kontinuierlich von 0 bis 1.
0 steht für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit.
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1 Jahr
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Physischer Beweis für Zigaretten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Können Sie mir Ihre Zigaretten zeigen?
Variablentyp: Binär; Messung: Fragen zur Selbsteinschätzung und die Möglichkeit, dass die Befragten unseren Außendienstmitarbeitern zeigen, ob er oder sie Zigaretten mitbringt.
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1 Jahr
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Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Produktivitätsverlust aufgrund von Krankheit oder gesundheitlichen Problemen; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; Einführung in WPAI-GH: Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Allgemeine Gesundheit (v2.0) Chinesische Version. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d. h. schlechtere Ergebnisse, wie folgt: Fragen:
Ergebnisse: Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um Prozentsätze auszudrücken. Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4) Prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit: Q5/10 Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung in Prozent insgesamt: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung: Q6/10 |
1 Jahr
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Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Ambulante Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfrage-/Versicherungs-/ambulante Daten;
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1 Jahr
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Anzahl der stationären Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: stationäre Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfragedaten/Versicherungen/stationäre Daten;
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1 Jahr
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Medizinische Ausgaben innerhalb einer Familie im vergangenen Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Gesundheitsversorgung Ausgaben; Variabler Typ: kontinuierlich; Messung: Umfrage/Versicherung/ambulante/stationäre Daten;
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1 Jahr
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Körperliche Bewegung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit körperlicher Bewegung; Variabletyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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