Indvirkningen af multikomponentinterventioner på højrisiko KOL-rygere (POPMIX-Smoking)
2. juni 2026 opdateret af: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Indvirkningen af en multikomponent-intervention på rygere: En klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsesdeltagere: I vores undersøgelse fokuserer vi på rygere, som selv rapporterer en "aktuel rygestatus" eller rygestop mindre end 6 måneder. Dette forsøg er et underforsøg af "Impact of Multi-Component Interventions on a High-Risk COPD population" (Protokol ID: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Alle rygere i dette forsøg er enten fra højrisiko-KOL-populationen (defineret ved COPD-SQ-score≥16).
Intervention: For undersøgelsesdeltagere i interventionsarmen vil vi bede dem om at afslutte et online KOL-SQ-spørgeskema med meddelelse om deres KOL-højrisiko. For dem, hvis score på KOL-SQ ≥ 16, vil vi give en ansigt-til-ansigt undersøgelse, simpel fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og levere en multikomponent intervention ved baseline. Til rygere i interventionsarmen leverer vi et digitalt sundhedsinterventionsprogram, NicQuit, til hvem som bekendt kunne bruge intelligente mobiltelefoner, og sundhedsundervisning til alle rygere. Vi tilbyder også samfundsbaseret spirometri lungefunktionstest (PFT) og undervisning til rygere. Hvis rygere, hvis post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7, vil være spirometri-definerede KOL-patienter og vil blive opfordret til at søge behandling og medicin til de overordnede hospitaler. Derudover leverer vi (1) andre digitale sundhedsinterventionsprogrammer til rygere med psykiske problemer; (2) CBT-baseret sundhedsundervisning for studiedeltagere med abnorm BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program i Kina for personer med unormalt blodtryk og blodsukker. Intensive opfølgninger vil blive udført i måned 3 (telefoninterview), måned 6 (ansigt til ansigt med fuld fysisk undersøgelse) og måned 12.
Sammenligning: De, der er tildelt i kontrolarmen, vil vi bede dem om at afslutte det samme COPD-SQ online spørgeskema med meddelelse om deres KOL højrisikostatus og en ansigt-til-ansigt undersøgelse. Der vil ikke blive givet fysiske undersøgelser, samfundsbaserede lungefunktionstests.
Resultater: De primære resultater er selvrapporteret gennemsnitligt antal cigaretter indtaget om dagen, rygeafhængighedsindeks og CO-måling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4247
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år og derover;
- Højrisiko KOL-population defineret ved scoren på KOL-SQ ≥ 16;
- Selvrapportering i øjeblikket rygning eller rygestop mindre end 6 måneder;
- Lokale beboere, der opholder sig i en township i de foregående 3 måneder og planlægger at blive i den samme township i de næste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der lider af alvorlig kognitiv lidelse eller totalt tab af evner i dagligdagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
For alle townships inden for interventionsarmen har vi konstrueret en pay-for-population-mekanisme for at tilskynde alle læger til at tage sig af befolkningens sundhed i hver township.
For rygere vil vi tilbyde en multi-komponent intervention: (1) NicQuit, en CBT-baseret digital sundhedsintervention til dem, der bruger intelligente mobiltelefoner; (2) samfundsbaseret lungefunktionstest; (3) sundhedsuddannelse og opmuntring til at søge medicin på overordnede hospitaler til de spirometri-definerede KOL-patienter; (4) CBT-baseret sundhedsuddannelse til den unormale BMI; (5) sundhedsuddannelse til rygestop; (6) Aktiv rekruttering af rygere med højt blodtryk eller høj blodsukkermåling.
Intensive opfølgninger vil være i måned 3, 6 og 12.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Vi vil underrette rygere med højrisiko-KOL om at søge yderligere diagnoser på overordnede hospitaler.
Vi tilbyder en ansigt-til-ansigt undersøgelse til rygere med højrisiko KOL.
Der vil ikke blive givet andre specificerede interventioner, de vil altid være tilgængelige for sædvanlig pleje inden for undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af rygning
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet.
|
1 år
|
|
Afhængighed af rygning
Tidsramme: 1 år
|
Definition: En skala, der måler graden af rygningafhængighed; Variable type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet.
Introduktion til Rygningafhængighedsskala: Kinesisk version af Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND), spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større nikotinafhængighed.
Også Heaviness of Smoking Index (HSI) vil blive målt, spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer værre nikotinafhængighed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 måling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Lungefunktionstest, bærbar spirometri;
|
1 år
|
|
KOL-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået foretaget en lungefunktionstest?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Selvbevidsthed om KOL
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået diagnosen KOL?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
KOL-viden
Tidsramme: 1 år
|
Definition: KOL Vidensspørgeskema; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålene;
|
1 år
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Modtager du i øjeblikket en KOL-behandlingsplan ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
KOL kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er antallet af akutte eksacerbationer faldet i de seneste seks måneder?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Omron bærbar automatisk blodtryksmåler;
|
1 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Referencestandard for gennemsnitlig plasmaglucosekoncentration over en periode; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Blodsukkermåler;
|
1 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Taljeomkreds (cm); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Blødt målebånd;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Body mass index (BMI), vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m²); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Beregning;
|
1 år
|
|
HBP screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodtryk af en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsperson?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med hypertension af en læge?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodsukker af en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med T2DM af en læge?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Modtager du i øjeblikket en type 2-diabetes behandlingsplan ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blodsukker inden for normalområdet ved årets udgang; Variabeltype: Binær; Måling: Blodsukkermåling;
|
1 år
|
|
Rygestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Ryger du i øjeblikket?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Drikkestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af alkoholforbrug inden for de seneste 3 måneder; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Sukkerforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af sukkerholdige fødevarer/drikke; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Forbrug af saltede grøntsager
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af salte grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Grøntsagsforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blodtryk inden for normalområdet ved slutningen af året opfølgning; Variabeltype: Binær; Måling: Blodtryksmåling;
|
1 år
|
|
Antal kontrollerede kroniske tilstande
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blandt 7 objektivt målte helbredstilstande (KOL, astma, depressionssymptomer, angstsymptomer, BMI, hypertension, type 2 diabetes) kontrolleres antallet af kroniske tilstande; Variabeltype: Tælledata; Måling: Gennem objektiv fysisk undersøgelse eller valideret skala;
|
1 år
|
|
HBP behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Tager du i øjeblikket antihypertensiv medicin ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?
; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Følelsesmæssige lidelser, herunder tristhed, tab og vrede; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: PHQ-9; Introduktion til PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 punkter (PHQ-9), der spænder fra 0 til 27, jo højere score, jo sværere vil depressionssymptomerne være for respondenterne.
|
1 år
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Ubehagelig tilstand af indre uro; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: GAD-7; Introduktion til GAD-7: Generel angstlidelse - 7 (GAD-7), der spænder fra 0 til 21, jo højere score, jo sværere vil angstsymptomerne være for respondenterne.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Afspejler generelle psykiske problemer; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: WEMWBS; Introduktion til WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, der spænder fra 14 til 70, jo lavere score, jo dårligere vil ens generelle mentale sundhed være.
|
1 år
|
|
Selvvurdering af helbredstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Generel selvvurderet helbredstilstand; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: EQ-5D skala; Introduktion til EQ-5D-5L skala: EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og for at reducere lofteffekter sammenlignet med EQ-5D -3L.
Skalaen kunne overføres til sundhedsnytteværdi, der spænder fra 0 til 1 kontinuerligt.
0 repræsenterer død og 1 repræsenterer perfekt helbred.
|
1 år
|
|
Fysisk bevis for cigaretter
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Kan du vise mig dine cigaretter?
Variabel type: Binær; Måling: Selvrapporteringsspørgsmål og for at lade respondenterne vise vores feltarbejdere, om han eller hun medbringer cigaretter.
|
1 år
|
|
Produktivitetstab
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Produktivitetstab på grund af sygdom eller helbredsproblemer; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; Introduktion til WPAI-GH: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - generel sundhed (v2.0) Kinesisk version.WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater, som følger: Spørgsmål:
Resultater: Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4) Procent svækkelse under arbejde på grund af helbred: Q5/10 Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred: Q6/10 |
1 år
|
|
Antal polikliniske besøg
Tidsramme: 1 år
|
Definition: ambulante besøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: undersøgelse/forsikring/ambulante data;
|
1 år
|
|
Antal indlagte patienter
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Indpatientbesøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/indpatientdata;
|
1 år
|
|
Medicinske udgifter inden for en familie i det forløbne år
Tidsramme: 1 år
|
Definition: sundhedsrelaterede udgifter; Variabel type: kontinuerlig; Måling: Undersøgelse/forsikring/ambulant/ambulant data;
|
1 år
|
|
Fysisk træning
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af fysisk motion; Variabletype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reduktion af rygning
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
Kliniske forsøg med Multi-komponent intervention til rygere
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
Kailea ManningEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndromForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology...AfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildSingapore
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AfsluttetLungebetændelse | Astma | BronchiolitisForenede Stater