Impacto de las intervenciones de componentes múltiples en fumadores de EPOC de alto riesgo (POPMIX-Smoking)
2 de junio de 2026 actualizado por: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Impacto de una intervención de componentes múltiples en los fumadores: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Participantes del estudio: En nuestro estudio, nos centramos en fumadores que autoinforman un estado de "tabaquismo actual" o que dejaron de fumar hace menos de 6 meses. Este ensayo es un subensayo del "Impacto de las intervenciones de componentes múltiples en una población con EPOC de alto riesgo" (ID de protocolo: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Todos los fumadores en este ensayo pertenecen a la población de EPOC de alto riesgo (definida por la puntuación COPD-SQ≥16).
Intervención: a los participantes del estudio en el grupo de intervención, les pediremos que completen un cuestionario COPD-SQ en línea con notificación de su alto riesgo de EPOC. Para aquellos cuya puntuación de COPD-SQ ≥ 16, proporcionaremos una encuesta cara a cara, un examen físico simple, pruebas de función pulmonar y brindaremos una intervención de múltiples componentes al inicio del estudio. Para los fumadores en el grupo de intervención, ofrecemos un programa de intervención de salud digital, NicQuit, a quienes familiarmente podrían usar teléfonos móviles inteligentes, y educación sanitaria para todos los fumadores. También ofrecemos pruebas de función pulmonar (PFT) de espirometría basadas en la comunidad y educación para fumadores. Si los fumadores cuyo FEV1 / FVC posbroncodilatador <0,7, serán pacientes con EPOC definidos por espirometría y se les animará a buscar tratamiento y medicación en los hospitales superiores. Además, brindamos (1) otros programas de intervención de salud digital para fumadores con problemas de salud mental; (2) educación sanitaria basada en TCC para participantes del estudio con IMC anormal; (3) reclutamiento activo en el Programa Nacional de Salud Pública Esencial en China para personas con presión arterial y glucosa en sangre anormales. Se realizarán seguimientos intensivos en el mes 3 (entrevista telefónica), el mes 6 (cara a cara con pasos completos del examen físico) y el mes 12.
Comparación: a aquellos que estén asignados en el grupo de control, les pediremos que completen el mismo cuestionario en línea COPD-SQ con notificación de su estado de alto riesgo de EPOC y una encuesta cara a cara. No se realizarán exámenes físicos, se realizarán pruebas de función pulmonar en la comunidad.
Resultados: Los resultados primarios son el número promedio de cigarrillos consumidos por día, el índice de dependencia del tabaquismo y la medición de CO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4247
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años y más;
- Población de EPOC de alto riesgo definida por la puntuación de COPD-SQ ≥ 16;
- Autoinforme que actualmente fuma o que dejó de fumar hace menos de 6 meses;
- Residentes locales que permanecen dentro de un municipio en los 3 meses anteriores y planean permanecer dentro del mismo municipio durante los próximos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Quienes padecen un trastorno cognitivo grave o pérdida total de la capacidad de la vida diaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Para todos los municipios dentro del brazo de intervención, hemos creado un mecanismo de pago por población para incentivar a todos los profesionales médicos a cuidar la salud de la población dentro de cada municipio.
Para los fumadores, proporcionaremos una intervención de componentes múltiples: (1) NicQuit, una intervención de salud digital basada en TCC para quienes usan teléfonos móviles inteligentes; (2) prueba de función pulmonar basada en la comunidad; (3) educación sanitaria y estímulo para buscar medicación en hospitales superiores para aquellos pacientes con EPOC definida por espirometría; (4) educación sanitaria basada en TCC para el IMC anormal; (5) educación sanitaria para dejar de fumar; (6) Reclutamiento activo de fumadores con presión arterial alta o medición alta de glucosa en sangre.
Los seguimientos intensivos serán en los meses 3, 6 y 12.
|
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Notificaremos a los fumadores con EPOC de alto riesgo para que busquen más diagnósticos en hospitales superiores.
Proporcionamos una encuesta cara a cara a fumadores con EPOC de alto riesgo.
No se administrarán otras intervenciones especificadas, siempre estarán accesibles a la atención habitual dentro del período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Número medio de cigarrillos fumados al día; Tipo de variable: Continua; Medición: Respuesta del encuestado a la pregunta.
|
1 año
|
|
Dependencia del Tabaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Una escala que mide el grado de dependencia del tabaco; Tipo de variable: Continuo; Medición: Respuesta del encuestado a la pregunta.
Introducción a la Escala de Dependencia del Tabaco: Versión china del test de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND), que varía de 0 a 10, cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la dependencia de la nicotina.
También se medirá el Índice de Intensidad del Tabaquismo (HSI), que varía de 0 a 6, cuanto más alta sea la puntuación, peor será la dependencia de la nicotina.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1); Tipo de variable: Continua; Medición: Prueba de función pulmonar, espirometría portátil;
|
1 año
|
|
Detección de EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez se ha realizado una prueba de función pulmonar?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Autoconciencia de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez le han diagnosticado EPOC?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Conocimiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Cuestionario de conocimientos sobre la EPOC; Tipo de variable: Continua; Medición: Respuesta del encuestado a las preguntas;
|
1 año
|
|
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Está recibiendo actualmente un plan de tratamiento para la EPOC recetado por un médico u otro profesional de la salud?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Control de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Ha disminuido el número de exacerbaciones agudas en los últimos seis meses?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg); Tipo de variable: Continua; Medición: Tensiómetro automático portátil Omron;
|
1 año
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Estándar de referencia para la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de tiempo; Tipo de variable: Continua; Medición: Medidor de glucosa en sangre;
|
1 año
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Circunferencia de la cintura (cm); Tipo de variable: Continua; Medición: Cinta métrica suave;
|
1 año
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Índice de masa corporal (IMC), peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m²); Tipo de variable: Continua; Medición: Cálculo;
|
1 año
|
|
Detección de HTA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez un médico, enfermera u otro profesional de la salud le ha medido la presión arterial?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Diagnóstico de HTA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez un médico le ha diagnosticado hipertensión?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Detección de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez un médico, enfermera u otro profesional de la salud le ha medido su glucosa en sangre?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Diagnóstico de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Alguna vez un médico le ha diagnosticado DM2?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Tratamiento de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Está recibiendo actualmente un plan de tratamiento para la diabetes tipo 2 recetado por un médico u otro profesional de la salud?;
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Control de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Glicemia dentro del rango normal al final del año de seguimiento; Tipo de variable: Binaria; Medición: Medición de glucosa en sangre;
|
1 año
|
|
Estado de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Fuma usted actualmente?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Estado de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 3 meses; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Consumo de azúcar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de consumo de alimentos/bebidas azucaradas; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Consumo de verduras saladas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de consumo de vegetales salados; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Consumo de vegetales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de consumo de hortalizas; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Control de la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Presión arterial dentro del rango normal al final del año de seguimiento; Tipo de variable: Binaria; Medición: Medición de la presión arterial;
|
1 año
|
|
Número de enfermedades crónicas controladas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Entre 7 condiciones de salud medidas objetivamente (EPOC, asma, síntomas de depresión, síntomas de ansiedad, IMC, hipertensión, diabetes tipo 2), el número de enfermedades crónicas controladas; Tipo de variable: datos de conteo; Medición: Mediante examen físico objetivo o escala validada;
|
1 año
|
|
Tratamiento de la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Está tomando actualmente algún medicamento antihipertensivo recetado por un médico u otro profesional de la salud?
; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Trastornos emocionales, incluyendo tristeza, pérdida e ira; Tipo de variable: Continua; Medición: PHQ-9; Introducción al PHQ-9: Cuestionario de salud del paciente: 9 ítems (PHQ-9), que van del 0 al 27, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de depresión de los encuestados.
|
1 año
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Estado desagradable de agitación interior; Tipo de variable: Continua; Medición: GAD-7; Introducción a GAD-7: Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7), con un rango de 0 a 21, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad de los encuestados.
|
1 año
|
|
Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo, WEM -WBS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Refleja problemas generales de salud mental; Tipo de variable: Continua; Medición: WEMWBS; Introducción a WEMWBS: Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo, que va de 14 a 70, cuanto menor sea la puntuación, peor será la salud mental general.
|
1 año
|
|
Estado de salud de autoevaluación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Estado de salud general autoevaluado; Tipo de variable: Continua; Medición: escala EQ-5D; Introducción a la escala EQ-5D-5L: la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue introducida por el Grupo EuroQol en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos de techo, en comparación con el EQ-5D. -3L.
La escala podría transferirse al valor de utilidad para la salud, que oscila entre 0 y 1 de forma continua.
0 representa la muerte y 1 representa la salud perfecta.
|
1 año
|
|
Prueba física de cigarrillos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: ¿Puedes mostrarme tus cigarrillos?
Tipo de variable: Binaria; Medición: Preguntas de autoinforme y permitir que los encuestados muestren a nuestros trabajadores de campo si trae cigarrillos.
|
1 año
|
|
Pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Pérdida de productividad por enfermedad o problemas de salud; Tipo de variable: Continua; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta; Introducción a WPAI-GH: Productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (v2.0) Versión china. Los resultados de la WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados, de la siguiente manera: Preguntas:
Puntuaciones: Multiplique las puntuaciones por 100 para expresarlas en porcentajes. Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud: T2/(T2+T4) Porcentaje de deterioro en el trabajo debido a la salud: T5/10 Porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud: T2/(T2+T4)+[(1-(T2/(T2+T4)))x(T5/10)] Porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud: T6/10 |
1 año
|
|
Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: visitas ambulatorias y tipo de hospital; Tipo de variable: recuento; Medición: encuesta/seguro/datos ambulatorios;
|
1 año
|
|
Número de visitas para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Visitas hospitalarias y tipo de hospital; Tipo de variable: recuento; Medición: datos de encuesta/seguro/datos hospitalarios;
|
1 año
|
|
Gasto médico dentro de una familia durante el año pasado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: gastos relacionados con la atención médica; Tipo variable: continuo; Medición: encuesta/seguro/pacientes ambulatorios/pacientes hospitalizados;
|
1 año
|
|
Ejercicio físico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición: Frecuencia de ejercicio físico; Tipo de variable: Categórica; Medición: Respuesta del encuestado a la pregunta;
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención multicomponente para fumadores.
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Colgate PalmoliveTerminado