Virkningen av flerkomponentintervensjoner på høyrisiko-KOLS-røykere (POPMIX-Smoking)
15. juni 2024 oppdatert av: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Virkningen av en flerkomponentintervensjon på røykere: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studiedeltakere: I vår studie fokuserer vi på røykere som selv rapporterer en "nåværende røykestatus" eller røykeslutt mindre enn 6 måneder. Denne utprøvingen er en delprøve av «Impact of Multi-Component Interventions on a High-Risk COPD population» (Protokoll-ID: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Alle røykere i denne studien er enten fra høyrisiko-KOLS-populasjonen (definert av COPD-SQ-score≥16).
Intervensjon: For studiedeltakere i intervensjonsarmen vil vi be dem om å fullføre et online COPD-SQ spørreskjema med varsel om hans eller hennes KOLS høyrisiko. For de som har en score på KOLS-SQ ≥ 16, vil vi gi en ansikt-til-ansikt-undersøkelse, enkel fysisk undersøkelse, lungefunksjonstester og gi en multikomponent intervensjon ved baseline. For røykere i intervensjonsarmen tilbyr vi et digitalt helseintervensjonsprogram, NicQuit, som kan bruke intelligente mobiltelefoner, og helseundervisning for alle røykere. Vi tilbyr også samfunnsbasert spirometri lungefunksjonstest (PFT) og opplæring til røykere. Hvis røykere med post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7, vil de være spirometri-definerte KOLS-pasienter og vil bli oppfordret til å søke behandling og medisiner til de overordnede sykehusene. I tillegg tilbyr vi (1) andre digitale helseintervensjonsprogrammer til røykere med psykiske problemer; (2) CBT-basert helseundervisning for studiedeltakere med unormal BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program i Kina for de med unormalt blodtrykk og blodsukker. Intensive oppfølginger vil bli utført i måned 3 (telefonintervju), måned 6 (ansikt til ansikt med hele trinn av fysisk undersøkelse) og måned 12.
Sammenligning: De som er tildelt i kontrollarmen, vil vi be dem om å fullføre det samme COPD-SQ online spørreskjemaet med varsel om hans eller hennes KOLS høyrisikostatus og en ansikt-til-ansikt-undersøkelse. Ingen fysiske undersøkelser, fellesskapsbaserte lungefunksjonstester vil bli gitt.
Utfall: De primære resultatene er selvrapportert gjennomsnittlig antall sigaretter konsumert per dag, røykeavhengighetsindeks og CO-måling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simiao Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-65104915
- E-post: simiao.chen@uni-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuhao Liu, PhD student
- Telefonnummer: 13031161771
- E-post: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år og eldre;
- Høyrisiko-KOLS-populasjon definert ved poengsummen KOLS-SQ ≥ 16;
- Selvrapportering for øyeblikket røyking eller røykeslutt mindre enn 6 måneder;
- Lokale innbyggere som har bodd i en township de siste 3 månedene og planlegger å bo i samme township de neste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- De som lider av alvorlig kognitiv lidelse eller totalt tap av evner i dagliglivet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
For alle townships innenfor intervensjonsarmen har vi konstruert en betal-for-befolkningsmekanisme for å oppmuntre alle leger til å ta vare på befolkningens helse i hver township.
For røykere vil vi tilby en multi-komponent intervensjon: (1) NicQuit, en CBT-basert digital helseintervensjon for de som bruker intelligente mobiltelefoner; (2) samfunnsbasert lungefunksjonstest; (3) helseopplæring og oppmuntring til å søke medisiner på overordnede sykehus for de spirometridefinerte KOLS-pasientene; (4) CBT-basert helseopplæring til unormal BMI; (5) helseopplæring til røykeslutt; (6) Aktiv rekruttering av røykere med høyt blodtrykk eller høyt blodsukkermåling.
Intensive oppfølginger vil være i måned 3, 6 og 12.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vi vil varsle røykere med høyrisiko-KOLS om å søke ytterligere diagnoser på overordnede sykehus.
Vi tilbyr en ansikt-til-ansikt-undersøkelse til røykere med høyrisiko-KOLS.
Ingen andre spesifiserte intervensjoner vil bli gitt, de vil alltid være tilgjengelige for vanlig omsorg innenfor studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde røyking
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålet.
|
1 år
|
|
Måling av karbonmonoksid
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: CO-måling med bærbare CO-maskiner Variabeltype: Kontinuerlig; Måling: CO-detektor.
|
1 år
|
|
Røykeavhengighet
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: En skala som måler graden av røykeavhengighet; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålet.
Introduksjon til røykeavhengighetsskala: Kinesisk versjon av Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND), fra 0 til 15, jo høyere poengsum, desto større blir nikotinavhengigheten.
Også Heaviness of Smoking Index (HSI) vil også bli målt, fra 0 til 6, jo høyere poengsum, jo verre vil nikotinavhengigheten bli.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1-måling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Lungefunksjonstest, bærbar spirometri;
|
1 år
|
|
KOLS-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang tatt en lungefunksjonstest?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Selvbevissthet om KOLS
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med KOLS?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
KOLS-kunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: KOLS Kunnskapsspørreskjema; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålene;
|
1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Får du for øyeblikket en behandlingsplan for KOLS foreskrevet av en lege eller annet helsepersonell?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
KOLS-kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har antall akutte eksaserbasjoner gått ned de siste seks månedene?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Omron bærbar automatisk blodtrykksmåler;
|
1 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Referansestandard for gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over en tidsperiode; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Blodsukkermåler;
|
1 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Midjeomkrets (cm); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Mykt målebånd;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Kroppsmasseindeks (BMI), vekt delt på høyde i annen (kg/m²); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Beregning;
|
1 år
|
|
Medisinske utgifter i en familie det siste året
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Helse-relaterte utgifter; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Data fra forsikring/poliklinisk/inpatient;
|
1 år
|
|
HBP-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang fått målt blodtrykket av en lege, sykepleier eller annet helsepersonell?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
HBP-diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med hypertensjon av en lege?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang fått målt blodsukkeret ditt av en lege, sykepleier eller annet helsepersonell?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM-diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med T2DM av en lege?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Får du for øyeblikket en behandlingsplan for type 2 diabetes foreskrevet av en lege eller annet helsepersonell?;
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM-kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Blodsukker innenfor normalområdet ved årssluttoppfølgingen; Variabeltype: Binær; Måling: Blodsukkermåling;
|
1 år
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Røyker du for øyeblikket?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Drikkestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av alkoholforbruk de siste 3 månedene; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Sukkerforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av inntak av sukkerholdig mat/drikke; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Forbruk av saltede grønnsaker
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av inntak av salte grønnsaker; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Grønnsaksforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av inntak av grønnsaker; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Fysisk trening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Timer med fysisk trening per uke; Variabeltype: Antall; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
HBP-kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Blodtrykk innenfor normalområdet ved årssluttoppfølgingen; Variabeltype: Binær; Måling: Blodtrykksmåling;
|
1 år
|
|
Antall kontrollerte kroniske tilstander
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Blant 7 objektivt målte helsetilstander (KOLS, astma, depresjonssymptomer, angstsymptomer, BMI, hypertensjon, type 2 diabetes) kontrollert antall kroniske tilstander; Variabeltype: Telledata; Måling: Gjennom objektiv fysisk undersøkelse eller validert skala;
|
1 år
|
|
HBP behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Tar du for øyeblikket noen antihypertensiv medisin foreskrevet av en lege eller annet helsepersonell?
; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Emosjonelle forstyrrelser, inkludert tristhet, tap og sinne; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: PHQ-9; Introduksjon til PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 elementer (PHQ-9), som varierer fra 0 til 27, jo høyere poengsum, desto alvorligere vil depresjonssymptomene for respondentene være.
|
1 år
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Ubehagelig tilstand av indre uro; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: GAD-7; Introduksjon til GAD-7: Generell angstlidelse - 7 (GAD-7), varierende fra 0 til 21, jo høyere poengsum, desto alvorligere vil angstsymptomene for respondentene være.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Reflekterer generelle psykiske problemer; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: WEMWBS; Introduksjon til WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, fra 14 til 70, jo lavere poengsum, desto dårligere vil ens generelle mentale helse være.
|
1 år
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Polikliniske besøk og type sykehus; Variabeltype: Antall; Måling: Forsikring/poliklinisk data;
|
1 år
|
|
Selvvurdering av helsestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Generell egenvurdert helsestatus; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: EQ-5D skala; Introduksjon til EQ-5D-5L skala: 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble introdusert av EuroQol Group i 2009 for å forbedre instrumentets følsomhet og redusere takeffekter sammenlignet med EQ-5D -3L.
Skalaen kan overføres til helsenytteverdi, fra 0 til 1 kontinuerlig.
0 representerer død og 1 representerer perfekt helse.
|
1 år
|
|
Fysisk bevis på sigaretter
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Kan du vise meg sigarettene dine?
Variabeltype: Binær; Måling: Egenrapporteringsspørsmål og for å la respondentene vise til feltarbeiderne våre om han eller hun tar med sigaretter.
|
1 år
|
|
Antall døgnbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Døgnbesøk og type sykehus; Variabeltype: Antall; Måling: Forsikrings-/pasientdata;
|
1 år
|
|
Produktivitetstap
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Produktivitetstap på grunn av sykdom eller helseproblemer; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålet; Introduksjon til WPAI-GH: Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – generell helse (v2.0) Kinesisk versjon.WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall, som følger: Spørsmål:
Poeng: Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4) Prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse: Q5/10 Prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prosent aktivitetssvikt på grunn av helse: Q6/10 |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reduksjon av røyking
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
Kliniske studier på Flerkomponent intervensjon for røykere
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtFysisk dekondisjonering | Eldre voksneForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringEldre menn og kvinner med høy fallrisikoForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekrutteringLungebetennelse | Astma | BronkiolittForente stater
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaHar ikke rekruttert ennå
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkjent
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPostural balanseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Beijing Normal UniversityHar ikke rekruttert ennå