- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06458205
Monikomponenttisten interventioiden vaikutus korkean riskin COPD-tupakoijille (POPMIX-Smoking)
Monikomponenttisen toimenpiteen vaikutus tupakoitsijoihin: Cluster Randomized Controlled Trial
Tutkimukseen osallistuneet: Tutkimuksessamme keskitymme tupakoitsijoihin, jotka ilmoittavat olevansa "nykyinen tupakointi" tai lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukauden kuluttua. Tämä koe on osatutkimus "Monikomponenttisten interventioiden vaikutus korkean riskin COPD-populaatioon" (protokollan tunnus: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Kaikki tupakoitsijat tässä tutkimuksessa ovat joko korkean riskin COPD-populaatiosta (määritelty COPD-SQ-pisteellä ≥16).
Interventio: Interventioryhmän tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään verkossa oleva COPD-SQ-kysely ja ilmoittamaan hänen korkeasta COPD-riskistään. Niille, joiden pistemäärä COPD-SQ ≥ 16, tarjoamme kasvokkain suoritettavan tutkimuksen, yksinkertaisen fyysisen tutkimuksen, keuhkojen toimintakokeita ja monikomponenttisen intervention lähtötilanteessa. Interventiohaaraan tupakoiville tarjoamme digitaalisen terveydenhuollon interventio-ohjelman NicQuit, jolle älykkäitä matkapuhelimia tuttu käyttää, sekä terveyskasvatusta kaikille tupakoitsijoille. Tarjoamme myös yhteisöpohjaisia spirometriakeuhkojen toimintatestejä (PFT) ja koulutusta tupakoitsijoille. Jos tupakoitsijat, joiden keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC <0,7, he ovat spirometrisesti määriteltyjä keuhkoahtaumatautipotilaita, ja heitä rohkaistaan hakeutumaan hoitoon ja lääkitykseen ylemmistä sairaaloista. Lisäksi tarjoamme (1) muita digitaalisia terveydenhuolto-ohjelmia tupakoitsijoille, joilla on mielenterveysongelmia; (2) CBT-pohjainen terveyskasvatus tutkimuksen osallistujille, joilla on epänormaali BMI; (3) aktiivinen rekrytointi Kiinan kansalliseen kansanterveysohjelmaan niille, joilla on epänormaali verenpaine ja verensokeri. Intensiiviset seurannat suoritetaan kuukaudessa 3 (puhelinhaastattelu), kuukaudessa 6 (kasvotusten ja täydelliset fyysisen tarkastuksen vaiheet) ja kuukaudessa 12.
Vertailu: Kontrolliryhmään nimitettyjä pyydämme heitä täyttämään saman COPD-SQ-verkkokyselyn ilmoittamalla keuhkoahtaumataudin korkean riskin tilasta ja suorittamaan henkilökohtaista kyselyä. Fyysisiä tutkimuksia ei anneta, vaan yhteisökohtaisia keuhkojen toimintakokeita.
Tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat itse ilmoittama päivittäin käytettyjen savukkeiden keskimääräinen määrä, tupakointiriippuvuusindeksi ja CO-mittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Korkean riskin COPD-populaatio määritelty COPD-SQ ≥ 16 pistemäärällä;
- Ilmoita itse tupakoinnista tai tupakoinnin lopettamisesta alle 6 kuukautta;
- Paikalliset asukkaat, jotka oleskelevat paikkakunnalla edellisten 3 kuukauden aikana ja aikovat oleskella samalla paikkakunnalla seuraavat 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kärsivät vakavasta kognitiivisesta häiriöstä tai jotka ovat menettäneet täydellisen päivittäisen elämänkyvyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Kaikille interventioosaston kunnille olemme rakentaneet väestöstä maksettavan mekanismin, joka kannustaa kaikkia lääkäreitä huolehtimaan väestön terveydestä kussakin kunnassa.
Tupakoitsijoille tarjoamme monikomponenttisen toimenpiteen: (1) NicQuit, CBT-pohjainen digitaalinen terveysinterventio älykkäitä matkapuhelimia käyttäville; (2) yhteisöpohjainen keuhkojen toimintatesti; (3) terveyskasvatus ja rohkaisu hakemaan lääkitystä ylemmissä sairaaloissa niille spirometriaan määritellyille COPD-potilaille; (4) CBT-pohjainen terveyskasvatus epänormaaliin BMI:hen; (5) terveyskasvatus tupakoinnin lopettamiseen; (6) Aktiivinen rekrytointi tupakoitsijoille, joilla on korkea verenpaine tai korkea verensokeri.
Intensiiviset seurannat ovat kuukausilla 3, 6 ja 12.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ilmoitamme tupakoiville, joilla on korkean riskin keuhkoahtaumatauti, jotta he etsivät lisädiagnooseja ylemmissä sairaaloissa.
Tarjoamme kasvokkain kyselyn tupakoiville, joilla on korkea riski COPD.
Muita spesifioituja toimenpiteitä ei anneta, ne ovat aina tavanomaisen hoidon saatavilla tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen.
|
1 vuosi
|
|
Tupakointiriippuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Asteikko, joka mittaa tupakoinnin riippuvuuden astetta; Muuttujatyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen.
Esittely Tupakoinnin riippuvuusasteikkoon: Kiinalainen versio Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestistä (FTND), vaihteluväli 0–10, mitä korkeampi pisteet, sitä vakavampi nikotiiniriippuvuus on.
Myös Tupakoinnin intensiteetti-indeksiä (HSI) mitataan, vaihteluväli 0–6, mitä korkeammat pisteet, sitä pahempi nikotiiniriippuvuus on.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1-mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Keuhkojen toimintatesti, kannettava spirometria;
|
1 vuosi
|
|
COPD-seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Oletko koskaan käynyt keuhkojen toimintakokeessa?; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Itsetietoisuus COPD:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko sinulla koskaan diagnosoitu COPD?; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
COPD-tieto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: COPD Knowledge Questionnaire; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymyksiin;
|
1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Saatko tällä hetkellä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen määräämää COPD-hoitosuunnitelmaa?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
COPD-hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko akuuttien pahenemisvaiheiden määrä vähentynyt viimeisen kuuden kuukauden aikana? Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Omronin kannettava automaattinen verenpainemittari;
|
1 vuosi
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Viitestandardi keskimääräiselle plasman glukoosipitoisuudelle tietyn ajanjakson aikana; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Verensokerimittari;
|
1 vuosi
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Vyötärön ympärysmitta (cm); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Pehmeä mittanauha;
|
1 vuosi
|
|
BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: painoindeksi (BMI), paino jaettuna pituuden neliöllä (kg/m²); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Laskenta;
|
1 vuosi
|
|
HBP-seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko verenpaineesi koskaan mitattu lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
HBP-diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri koskaan diagnosoinut verenpainetaudin?; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
T2DM-seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen koskaan mitannut verensokeria?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
T2DM-diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri koskaan diagnosoinut sinulle T2DM:n? Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
T2DM-hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Saatko tällä hetkellä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen määräämää tyypin 2 diabeteksen hoitosuunnitelmaa?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
T2DM ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: verensokeri normaalialueella vuoden lopun seurannassa; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Verensokerin mittaus;
|
1 vuosi
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Poltatko tällä hetkellä? Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Juomisen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Alkoholin käytön tiheys viimeisen 3 kuukauden aikana; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Sokerin kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Sokeroitujen ruokien/juomien kulutustiheys; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Suolattujen vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: suolaisten vihannesten kulutustiheys; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: vihannesten kulutustiheys; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
HBP-ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Verenpaine normaalialueella vuoden lopun seurannassa; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Verenpaineen mittaus;
|
1 vuosi
|
|
Hallittujen kroonisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: 7 objektiivisesti mitatun terveystilan (COPD, astma, masennuksen oireet, ahdistuneisuusoireet, BMI, verenpainetauti, tyypin 2 diabetes) joukossa hallittujen kroonisten sairauksien lukumäärä; Muuttujan tyyppi: Laskutiedot; Mittaus: objektiivisen fyysisen tutkimuksen tai validoidun asteikon avulla;
|
1 vuosi
|
|
HBP-hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Käytätkö tällä hetkellä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen määräämiä verenpainelääkkeitä?
; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Emotionaaliset häiriöt, mukaan lukien suru, menetys ja viha; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: PHQ-9; Johdatus PHQ-9:ään: Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa (PHQ-9), jotka vaihtelevat 0-27, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia masennuksen oireita vastaajille tulee.
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Epämiellyttävä sisäisen myllerryksen tila; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: GAD-7; Johdatus GAD-7:ään: Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7), joka vaihtelee välillä 0-21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ahdistuneisuusoireita vastaajilla on.
|
1 vuosi
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Heijastaa yleisiä mielenterveysongelmia; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: WEMWBS; Johdatus WEMWBS:ään: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, joka vaihtelee välillä 14-70, mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on yleinen mielenterveys.
|
1 vuosi
|
|
Omakohtainen terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Yleinen itsearvioitu terveydentila; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: EQ-5D-asteikko; Johdatus EQ-5D-5L-asteikkoon: EuroQol Group esitteli 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) vuonna 2009 parantaakseen instrumentin herkkyyttä ja vähentääkseen kattovaikutuksia EQ-5D:hen verrattuna. -3l.
Asteikko voidaan siirtää terveyshyötyarvoon, joka vaihtelee jatkuvasti välillä 0 - 1.
0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
|
1 vuosi
|
|
Fyysinen todiste savukkeista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Voitko näyttää minulle savukkeesi?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Itseraportointikysymykset ja antaa vastaajien näyttää kenttätyöntekijöillemme, tuoko hän tupakkaa.
|
1 vuosi
|
|
Tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Tuottavuuden menetys sairauden tai terveysongelmien vuoksi; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen; WPAI-GH:n esittely: Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen – yleinen terveys (v2.0) Kiinalainen versio.WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta eli huonompia tuloksia seuraavasti: Kysymyksiä:
Pisteet: Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Terveyden vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus: Q2/(Q2+Q4) Terveydestä johtuva työkyvyttömyysprosentti: Q5/10 Terveydestä johtuva työkyvyttömyysprosentti: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkenemisprosentti: Q6/10 |
1 vuosi
|
|
Avohoidon lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelmä: avohoidon vierailut ja sairaalan tyyppi; Muuttujatyyppi: count; Mittaus: tutkimus-/vakuutus-/avohoitotiedot;
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelmä: sairaalahoidon vierailut ja sairaalan tyyppi; Muuttujatyyppi: count; Mittaus: tutkimustiedot/vakuutus-/sairaalahoidon tiedot;
|
Yksi vuosi
|
|
Sairausmenot perheen sisällä viimeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelmä: terveydenhuoltoon liittyvät menot; Muuttujatyyppi: jatkuva; Mittaus: tutkimus-/vakuutus-/avohoidon/sairaalahoidon tiedot;
|
Yksi vuosi
|
|
Fyysinen harjoittelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Fyysisen harjoittelun tiheys; Muuttujatyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monikomponenttinen toimenpide tupakoitsijoille
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityRTI InternationalEi vielä rekrytointiaItsemurhien ehkäisy | HIV - ihmisen immuunikatovirusTansania
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkValmisHyvinvointi | Fyysinen kunto | Terveystieto | SydänterveysPakistan
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ValmisTerve ikääntyminen | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, vaikeusSveitsi
-
Pro-Change Behavior SystemsValmisDementia | MielenterveysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSuututtaa | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of HoustonRekrytointi