Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícesložkových intervencí na vysoce rizikové kuřáky s CHOPN (POPMIX-Smoking)

2. června 2026 aktualizováno: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Dopad vícesložkového zásahu na kuřáky: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Účastníci studie: V naší studii se zaměřujeme na kuřáky, kteří sami uvádějí „aktuální kouření“ nebo přestali kouřit méně než 6 měsíců. Tato studie je dílčí studií „Vliv vícesložkových intervencí na vysoce rizikovou populaci CHOPN“ (ID protokolu: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Všichni kuřáci v této studii jsou buď z vysoce rizikové populace CHOPN (definované CHOPN-SQ skóre≥16).

Intervence: Účastníci studie v intervenční větvi je požádáme, aby vyplnili online dotazník COPD-SQ s upozorněním na jejich vysoké riziko CHOPN. Těm, jejichž skóre CHOPN-SQ ≥ 16, poskytneme osobní průzkum, jednoduché fyzikální vyšetření, testy plicních funkcí a poskytneme vícesložkovou intervenci na začátku studie. Pro kuřáky v intervenčním rameni poskytujeme digitální zdravotní intervenční program NicQuit, kteří mohou běžně používat inteligentní mobilní telefony, a zdravotní výchovu pro všechny kuřáky. Poskytujeme také komunitní spirometrický test plicních funkcí (PFT) a vzdělávání kuřáků. Pokud jde o kuřáky, jejichž FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7, budou to pacienti s CHOPN definovaní spirometrií a budou vyzváni, aby vyhledali léčbu a léky v nadřízených nemocnicích. Kromě toho poskytujeme (1) další digitální zdravotní intervenční programy pro kuřáky s duševními problémy; (2) zdravotní výchova založená na CBT pro účastníky studie s abnormálním BMI; (3) aktivní nábor do Národního programu základního veřejného zdraví v Číně pro osoby s abnormálním krevním tlakem a hladinou glukózy v krvi. Intenzivní sledování budou prováděna ve 3. měsíci (telefonický rozhovor), 6. měsíci (osobní s úplnými kroky fyzického vyšetření) a 12. měsíci.

Srovnání: Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní větve, je požádáme, aby vyplnili stejný online dotazník COPD-SQ s oznámením o jejich vysoce rizikovém stavu CHOPN a osobním průzkumem. Nebudou prováděna žádná fyzikální vyšetření, komunitní testy plicních funkcí.

Výsledky: Primárními výsledky jsou průměrný počet spotřebovaných cigaret denně, index závislosti na kouření a měření CO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Xishui County for Xishui Trial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 35 a více let;
  • Populace s vysokým rizikem CHOPN definovaná skóre CHOPN-SQ ≥ 16;
  • Self-report současné kouření nebo odvykání kouření méně než 6 měsíců;
  • Místní obyvatelé, kteří v předchozích 3 měsících zůstali ve čtvrti a plánují zůstat ve stejné obci dalších 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří trpí těžkou kognitivní poruchou nebo úplnou ztrátou schopnosti každodenního života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pro všechny městské části v rámci intervenční větve jsme vytvořili mechanismus plateb za obyvatelstvo, abychom motivovali všechny praktické lékaře k péči o zdraví populace v každé městské části. Pro kuřáky poskytneme vícesložkový zásah: (1) NicQuit, digitální zdravotní zásah založený na CBT pro ty, kteří používají inteligentní mobilní telefony; (2) komunitní plicní funkční test; (3) zdravotní osvěta a povzbuzení k vyhledání léků ve špičkových nemocnicích pro pacienty s CHOPN definovanou spirometrií; (4) zdravotní výchova založená na CBT k abnormálnímu BMI; (5) zdravotní výchova k odvykání kouření; (6) Aktivní nábor kuřáků s vysokým krevním tlakem nebo vysokou hladinou glukózy v krvi. Intenzivní sledování budou ve 3., 6. a 12. měsíci.
Kombinovaný produkt: Vícesložkový zásah pro kuřáky
  1. Komunitní spirometrická vyšetření plicních funkcí a interpretace výsledků a zdravotní výchova;
  2. Digitální zdravotní intervenční program NicQuit pro kuřáky (velmi obeznámený s inteligentním mobilním telefonem);
  3. Digitální zdravotní intervenční program EmoEase pro kuřáky, jejichž skóre dotazníku WEMWBS je nižší než 45 (velmi obeznámeni s inteligentním mobilním telefonem);
  4. Zdravotní výchova pro kuřáky k odvykání kouření;
  5. Zdravotní výchova pro kuřáky s problémy duševního zdraví;
  6. Povzbuzení k vyhledání profesionální medikamentózní léčby ve špičkových nemocnicích pro pacienty s CHOPN nebo astmatiky definované spirometrií;
  7. Aktivně zahrnout kuřáky, jejichž krevní tlak je vyšší než 140/90 mmHg nebo/a jejichž náhodná hladina glukózy v krvi je vyšší než 11,1 mmol/l do National Essential Public Health Service v Číně;
  8. Zdravotní výchova založená na CBT k abnormálnímu BMI, tj. BMI > 24,0 nebo BMI
  9. Mechanismus platby za populaci pro lékaře.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Upozorníme kuřáky s vysoce rizikovou CHOPN, aby hledali další diagnózy v nadřízených nemocnicích. Kuřákům s vysoce rizikovou CHOPN poskytujeme osobní průzkum. Žádné další specifikované intervence nebudou poskytovány, budou vždy přístupné běžné péči v době studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství kouření
Časové okno: 1 rok
Definice: Průměrný počet vykouřených cigaret za den; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázku.
1 rok
Závislost na kouření
Časové okno: 1 rok
Definice: Škála měřící stupeň závislosti na kouření; Typ proměnné: Spojitá; Měření: Odpověď respondenta na otázku. Úvod do Škály závislosti na kouření: Čínská verze Fagerströmmova testu na závislost na nikotinu (FTND), v rozmezí od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím závažnější bude závislost na nikotinu. Bude také měřen Index závažnosti kouření (HSI) v rozmezí od 0 do 6, čím vyšší skóre, tím horší bude závislost na nikotinu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření FEV1
Časové okno: 1 rok
Definice: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Funkční test plic, přenosná spirometrie;
1 rok
Screening CHOPN
Časové okno: 1 rok
Definice: Byl/a jste někdy na vyšetření funkce plic?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Sebeuvědomění CHOPN
Časové okno: 1 rok
Definice: Byla vám někdy diagnostikována CHOPN?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
COPD-znalosti
Časové okno: 1 rok
Definice: COPD Knowledge Questionnaire; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázky;
1 rok
Dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
Definice: Dostáváte v současné době plán léčby CHOPN předepsaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Kontrola CHOPN
Časové okno: 1 rok
Definice: Snížil se počet akutních exacerbací za posledních šest měsíců?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Definice: Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Přenosný automatický monitor krevního tlaku Omron;
1 rok
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 rok
Definice: Referenční standard pro průměrnou koncentraci glukózy v plazmě za určité časové období; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Glukometr;
1 rok
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
Definice: Obvod pasu (cm); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Měkká měřicí páska;
1 rok
BMI
Časové okno: 1 rok
Definice: Index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m²); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Výpočet;
1 rok
Screening HBP
Časové okno: 1 rok
Definice: Nechali jste si někdy měřit krevní tlak lékařem, sestrou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Diagnóza HBP
Časové okno: 1 rok
Definice: Byla vám někdy lékařem diagnostikována hypertenze?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Screening T2DM
Časové okno: 1 rok
Definice: Nechali jste si někdy měřit glykémii lékařem, sestrou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Diagnostika T2DM
Časové okno: 1 rok
Definice: Byl vám někdy lékařem diagnostikován T2DM?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Léčba T2DM
Časové okno: 1 rok
Definice: Dostáváte v současné době plán léčby diabetu 2. typu předepsaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Ovládání T2DM
Časové okno: 1 rok
Definice: Glykemie v normálním rozmezí na konci roku; Typ proměnné: Binární; Měření: Měření glukózy v krvi;
1 rok
Stav kouření
Časové okno: 1 rok
Definice: Kouříte v současné době?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Stav pití
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence konzumace alkoholu v posledních 3 měsících; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Spotřeba cukru
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence konzumace sladkých potravin/nápojů; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Spotřeba solené zeleniny
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence konzumace slané zeleniny; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Spotřeba zeleniny
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence konzumace zeleniny; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Ovládání HBP
Časové okno: 1 rok
Definice: Krevní tlak v normálním rozmezí na konci roku sledování; Typ proměnné: Binární; Měření: Měření krevního tlaku;
1 rok
Počet kontrolovaných chronických stavů
Časové okno: 1 rok
Definice: Mezi 7 objektivně změřenými zdravotními stavy (CHOPN, astma, symptomy deprese, symptomy úzkosti, BMI, hypertenze, diabetes 2. typu) počet kontrolovaných chronických stavů; Typ proměnné: Data počítání; Měření: Prostřednictvím objektivního fyzikálního vyšetření nebo ověřené stupnice;
1 rok
Léčba HBP
Časové okno: 1 rok
Definice: Užíváte v současné době nějaká antihypertenziva předepsaná lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem? ; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok
Příznaky deprese
Časové okno: 1 rok
Definice: Emoční poruchy, včetně smutku, ztráty a hněvu; Typ proměnné: Spojitý; Měření: PHQ-9; Úvod do PHQ-9: Dotazník o zdraví pacientů – 9 položek (PHQ-9), v rozsahu od 0 do 27, čím vyšší skóre, tím závažnější budou příznaky deprese u respondentů.
1 rok
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1 rok
Definice: Nepříjemný stav vnitřního neklidu; Typ proměnné: Spojitý; Měření: GAD-7; Úvod do GAD-7: Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7), v rozmezí od 0 do 21, čím vyšší skóre, tím závažnější budou symptomy úzkosti pro respondenty.
1 rok
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, WEM -WBS
Časové okno: 1 rok
Definice: Odráží celkové problémy duševního zdraví; Typ proměnné: Spojitý; Měření: WEMWBS; Úvod do WEMWBS: Warwick-Edinburghská škála duševní pohody v rozmezí od 14 do 70, čím nižší skóre, tím horší bude celkové duševní zdraví.
1 rok
Vlastní hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 1 rok
Definice: Obecný sebeposouzený zdravotní stav; Typ proměnné: Spojitý; Měření: stupnice EQ-5D; Úvod do stupnice EQ-5D-5L: 5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena společností EuroQol Group v roce 2009 s cílem zlepšit citlivost nástroje a snížit stropní efekty ve srovnání s EQ-5D -3L. Stupnici lze převést na zdravotně užitnou hodnotu v rozsahu od 0 do 1 průběžně. 0 představuje smrt a 1 představuje dokonalé zdraví.
1 rok
Fyzický důkaz cigaret
Časové okno: 1 rok
Definice: Můžete mi ukázat své cigarety? Typ proměnné: Binární; Měření: Samostatné otázky a umožnit respondentům ukázat našim terénním pracovníkům, zda nosí cigarety.
1 rok
Ztráta produktivity
Časové okno: 1 rok

Definice: Ztráta produktivity v důsledku nemoci nebo zdravotních problémů; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázku;

Úvod do WPAI-GH: Pracovní produktivita a zhoršení aktivity – obecné zdraví (v2.0) Čínská verze. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky, následovně:

otázky:

  1. = aktuálně zaměstnaný
  2. = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům
  3. = hodiny zameškané z jiných důvodů
  4. = skutečně odpracované hodiny
  5. = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci
  6. = stupeň zdraví ovlivněný pravidelnými aktivitami

skóre:

Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.

Procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví: Q2/(Q2+Q4)

Procento poškození při práci kvůli zdraví: Q5/10

Procento celkového poškození práce v důsledku zdraví:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví: Q6/10
1 rok
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 1 rok
Definice: Ambulantní návštěvy a typ nemocnice; Typ proměnné: Počet; Měření: údaje o průzkumu/pojištění/ambulanci;
1 rok
Počet hospitalizačních návštěv
Časové okno: 1 rok
Definice: Nemocní návštěvy a typ nemocnice; Typ proměnné: Počet; Měření: údaje o průzkumu/pojištění/údaje;
1 rok
Lékařské výdaje v rodině za poslední rok
Časové okno: 1 rok
Definice: Výdaje související se zdravotní péčí; Typ proměnné: kontinuální; Měření: průzkum/pojištění/ambulantní/lůžkově;
1 rok
Fyzické cvičení
Časové okno: 1 rok
Definice: Frekvence fyzického cvičení; Typ proměnné: Kategorická; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College

Spolupracovníci

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení kouření

Klinické studie na Vícesložkový zásah pro kuřáky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit