Effekten av multikomponentinterventioner på högrisk KOL-rökare (POPMIX-Smoking)
Effekten av en multikomponentintervention på rökare: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Studiedeltagare: I vår studie fokuserar vi på rökare som själv rapporterar en "aktuell rökning"-status eller rökavvänjning mindre än 6 månader. Denna studie är en delprövning av "Inverkan av multikomponentinterventioner på en KOL-population med hög risk" (Protokoll-ID: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Alla rökare i denna studie kommer antingen från högrisk-KOL-populationen (definierad av KOL-SQ-poäng≥16).
Intervention: För studiedeltagare i interventionsarmen kommer vi att be dem att fylla i ett KOL-SQ-enkät online med meddelande om hans eller hennes KOL-högrisk. För dem vars poäng KOL-SQ ≥ 16 kommer vi att tillhandahålla en undersökning ansikte mot ansikte, enkel fysisk undersökning, lungfunktionstester och tillhandahålla en multikomponentintervention vid baslinjen. För rökare i interventionsarmen tillhandahåller vi ett digitalt hälsointerventionsprogram, NicQuit, som kan använda intelligenta mobiltelefoner och hälsoutbildning för alla rökare. Vi tillhandahåller också community-based spirometri pulmonary function test (PFT) och utbildning till rökare. Om rökare vars post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,7 kommer att vara spirometridefinierade KOL-patienter och kommer att uppmuntras att söka behandling och medicinering till de överlägsna sjukhusen. Dessutom tillhandahåller vi (1) ytterligare ett digitalt hälsointerventionsprogram till rökare med psykiska problem; (2) KBT-baserad hälsoutbildning för studiedeltagare med onormalt BMI; (3) aktiv rekrytering till National Essential Public Health Program i Kina för personer med onormalt blodtryck och blodsocker. Intensiva uppföljningar kommer att göras vid månad 3 (telefonintervju), månad 6 (öga mot ansikte med fullständiga steg av fysisk undersökning) och månad 12.
Jämförelse: De som är tilldelade i kontrollarmen kommer vi att be dem att fylla i samma KOL-SQ online frågeformulär med meddelande om hans eller hennes KOL-högriskstatus och en undersökning ansikte mot ansikte. Inga fysiska undersökningar, samhällsbaserade lungfunktionstester kommer att ges.
Resultat: De primära resultaten är självrapporterat genomsnittligt antal cigaretter som konsumeras per dag, rökberoendeindex och CO-mätning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år och äldre;
- Högrisk-KOL-population definierad av poängen KOL-SQ ≥ 16;
- Självrapportering för närvarande rökning eller rökavvänjning mindre än 6 månader;
- Lokala invånare som vistats i en township under de senaste 3 månaderna och planerar att stanna i samma township under de kommande 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- De som lider av allvarlig kognitiv störning eller total förlust av förmågan i det dagliga livet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
För alla townships inom interventionsarmen har vi konstruerat en mekanism för att betala för befolkningen för att uppmuntra alla läkare att ta hand om befolkningens hälsa inom varje township.
För rökare kommer vi att tillhandahålla en intervention med flera komponenter: (1) NicQuit, en KBT-baserad digital hälsoinsats för dem som använder intelligenta mobiltelefoner; (2) samhällsbaserat lungfunktionstest; (3) hälsoutbildning och uppmuntran att söka medicin på överlägsna sjukhus för dessa spirometridefinierade KOL-patienter; (4) KBT-baserad hälsoutbildning till onormalt BMI; (5) hälsoutbildning till rökavvänjning; (6) Aktiv rekrytering av rökare med högt blodtryck eller hög blodsockermätning.
Intensiva uppföljningar kommer att vara vid månad 3, 6 och 12.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vi kommer att meddela rökare med högrisk-KOL att söka ytterligare diagnoser på överlägsna sjukhus.
Vi tillhandahåller en undersökning ansikte mot ansikte till rökare med högrisk KOL.
Inga andra specificerade insatser kommer att ges, de kommer alltid att vara tillgängliga för vanlig vård inom studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden rökning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågan.
|
1 år
|
|
Rökberoende
Tidsram: 1 år
|
Definition: En skala som mäter graden av rökberoende; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågan.
Introduktion till rökberoendeskala: Kinesisk version av Fagerströms test för nikotinberoende (FTND), från 0 till 10, ju högre poäng desto svårare nikotinberoende.
Även Heaviness of Smoking Index (HSI) kommer att mätas, från 0 till 6, ju högre poäng desto värre nikotinberoende.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1-mätning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Lungfunktionstest, bärbar spirometri;
|
1 år
|
|
KOL-screening
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin gjort ett lungfunktionstest?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Självkännedom om KOL
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen KOL?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
KOL-Kunskap
Tidsram: 1 år
|
Definition: KOL Kunskapsformulär; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågorna;
|
1 år
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Får du för närvarande en KOL-behandlingsplan som ordinerats av en läkare eller annan vårdpersonal?;
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
KOL-kontroll
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har antalet akuta exacerbationer minskat under de senaste sex månaderna?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Definition: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: Omron bärbar automatisk blodtrycksmätare;
|
1 år
|
|
Blodsocker
Tidsram: 1 år
|
Definition: Referensstandard för genomsnittlig plasmaglukoskoncentration över en tidsperiod; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Blodsockermätare;
|
1 år
|
|
Midjemått
Tidsram: 1 år
|
Definition: Midjeomkrets (cm); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: Mjukt måttband;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsram: 1 år
|
Definition: Body mass index (BMI), vikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m²); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Beräkning;
|
1 år
|
|
HBP-screening
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått ditt blodtryck mätt av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal?;
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
HBP-diagnos
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen högt blodtryck av en läkare?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
T2DM-screening
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått ditt blodsocker mätt av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal?;
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
T2DM-diagnos
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen T2DM av en läkare?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
T2DM-behandling
Tidsram: 1 år
|
Definition: Får du för närvarande en behandlingsplan för typ 2-diabetes som ordinerats av en läkare eller annan vårdpersonal?;
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
T2DM-kontroll
Tidsram: 1 år
|
Definition: Blodsocker inom normalområdet vid årsslutsuppföljningen; Variabeltyp: Binär; Mätning: Blodsockermätning;
|
1 år
|
|
Rökstatus
Tidsram: 1 år
|
Definition: Röker du för närvarande?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Dricksstatus
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av alkoholkonsumtion under de senaste 3 månaderna; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Sockerkonsumtion
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av konsumtion av sockerhaltiga livsmedel/drycker; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Konsumtion av saltade grönsaker
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av konsumtion av salta grönsaker; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Grönsakskonsumtion
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av konsumtion av grönsaker; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
HBP-kontroll
Tidsram: 1 år
|
Definition: Blodtryck inom normalområdet vid årsslutsuppföljningen; Variabeltyp: Binär; Mätning: Blodtrycksmätning;
|
1 år
|
|
Antal kontrollerade kroniska tillstånd
Tidsram: 1 år
|
Definition: Bland 7 objektivt uppmätta hälsotillstånd (KOL, astma, depressionssymtom, ångestsymtom, BMI, högt blodtryck, typ 2-diabetes) kontrolleras antalet kroniska tillstånd; Variabeltyp: Räknedata; Mätning: Genom objektiv fysisk undersökning eller validerad skala;
|
1 år
|
|
HBP-behandling
Tidsram: 1 år
|
Definition: Tar du för närvarande någon blodtryckssänkande medicin som ordinerats av en läkare eller annan vårdpersonal?
; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Depression Symtom
Tidsram: 1 år
|
Definition: Emotionella störningar, inklusive sorg, saknad och ilska; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: PHQ-9; Introduktion till PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 artiklar (PHQ-9), som sträcker sig från 0 till 27, ju högre poäng desto svårare blir depressionssymtomen för respondenterna.
|
1 år
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 1 år
|
Definition: Obehagligt tillstånd av inre kaos; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: GAD-7; Introduktion till GAD-7: Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7), som sträcker sig från 0 till 21, ju högre poäng, desto svårare blir ångestsymtomen för respondenterna.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Tidsram: 1 år
|
Definition: Återspeglar övergripande psykiska problem; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: WEMWBS; Introduktion till WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, från 14 till 70, ju lägre poäng desto sämre blir ens allmänna psykiska hälsa.
|
1 år
|
|
Självbetyg hälsotillstånd
Tidsram: 1 år
|
Definition: Allmänt självbedömt hälsotillstånd; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: EQ-5D skala; Introduktion till EQ-5D-5L skala: EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) introducerades av EuroQol Group 2009 för att förbättra instrumentets känslighet och för att minska takeffekter, jämfört med EQ-5D -3L.
Skalan skulle kunna överföras till hälsonyttovärde som sträcker sig från 0 till 1 kontinuerligt.
0 representerar döden och 1 representerar perfekt hälsa.
|
1 år
|
|
Fysiskt bevis på cigaretter
Tidsram: 1 år
|
Definition: Kan du visa mig dina cigaretter?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Självrapporteringsfrågor och att låta respondenterna visa för våra fältarbetare om han eller hon tar med sig cigaretter.
|
1 år
|
|
Produktivitetsförlust
Tidsram: 1 år
|
Definition: Produktivitetsförlust på grund av sjukdom eller hälsoproblem; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågan; Introduktion till WPAI-GH: Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Allmän hälsa (v2.0) Kinesisk version.WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, dvs. sämre utfall, enligt följande: Frågor:
Poäng: Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procentuell missad arbetstid på grund av hälsa: Q2/(Q2+Q4) Procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa: Q5/10 Procent total arbetsnedsättning på grund av hälsa: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa: Q6/10 |
1 år
|
|
Antal polikliniska besök
Tidsram: 1 år
|
Definition: Öppenvårdsbesök och typ av sjukhus; Variabel typ: räkning; Mätning: Undersökning/försäkring/öppenvårdsdata;
|
1 år
|
|
Antal inpatientbesök
Tidsram: 1 år
|
Definition: inpatientbesök och typ av sjukhus; Variabel typ: räkning; Mätning: Undersökningsdata/försäkring/inpatientdata;
|
1 år
|
|
Medicinska utgifter inom en familj under det senaste året
Tidsram: 1 år
|
Definition: hälso-relaterade utgifter; Variabel typ: kontinuerlig; Mätning: Undersökning/försäkring/öppenvård/inpatientdata;
|
1 år
|
|
Fysisk träning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av fysisk träning; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Svar på frågan från respondenten;
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .