Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto degli interventi multicomponente sui fumatori di BPCO ad alto rischio (POPMIX-Smoking)

2 giugno 2026 aggiornato da: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Impatto di un intervento multicomponente sui fumatori: uno studio controllato randomizzato a cluster

Partecipanti allo studio: nel nostro studio, ci concentriamo sui fumatori che autodichiarano uno stato di "fumo attuale" o che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi. Questo studio è un sottostudio dell'"Impatto degli interventi multicomponente su una popolazione di BPCO ad alto rischio" (ID protocollo: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Tutti i fumatori in questo studio appartengono alla popolazione con BPCO ad alto rischio (definita dal punteggio BPCO-SQ ≥ 16).

Intervento: per i partecipanti allo studio nel braccio di intervento, chiederemo loro di completare un questionario online BPCO-SQ con la notifica del loro alto rischio di BPCO. Per coloro il cui punteggio BPCO-SQ ≥ 16, forniremo un sondaggio faccia a faccia, un semplice esame fisico, test di funzionalità polmonare e forniremo un intervento multicomponente al basale. Per i fumatori nel braccio di intervento, forniamo un programma di intervento sanitario digitale, NicQuit, a cui possono usare familiari i telefoni cellulari intelligenti, e educazione sanitaria per tutti i fumatori. Forniamo anche test di funzionalità polmonare spirometrica (PFT) su base comunitaria e formazione per i fumatori. Se i fumatori hanno un FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7, saranno pazienti con BPCO definiti dalla spirometria e saranno incoraggiati a cercare cure e farmaci negli ospedali superiori. Inoltre, forniamo (1) altri programmi di intervento sulla salute digitale ai fumatori con problemi di salute mentale; (2) Educazione sanitaria basata sulla CBT per i partecipanti allo studio con BMI anormale; (3) reclutamento attivo nel Programma nazionale di sanità pubblica essenziale in Cina per coloro che soffrono di pressione sanguigna e glicemia anormali. I follow-up intensivi saranno condotti al mese 3 (intervista telefonica), al mese 6 (faccia a faccia con fasi complete di esame fisico) e al mese 12.

Confronto: A coloro che sono assegnati al braccio di controllo chiederemo loro di completare lo stesso questionario online BPCO-SQ con la notifica del loro stato ad alto rischio di BPCO e un sondaggio faccia a faccia. Non verranno forniti esami fisici, test di funzionalità polmonare a livello comunitario.

Risultati: i risultati primari sono il numero medio auto-riferito di sigarette consumate al giorno, l'indice di dipendenza dal fumo e la misurazione della CO2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Xishui County for Xishui Trial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 35 anni;
  • Popolazione con BPCO ad alto rischio definita dal punteggio BPCO-SQ ≥ 16;
  • Autovalutazione del fumo attuale o della cessazione del fumo da meno di 6 mesi;
  • Residenti locali che hanno soggiornato all'interno di una township nei 3 mesi precedenti e intendono rimanere nella stessa township per i successivi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soffrono di gravi disturbi cognitivi o di perdita totale della capacità di vivere quotidiano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Per tutte le municipalità all’interno del braccio di intervento, abbiamo costruito un meccanismo di pagamento in base alla popolazione per incentivare tutti i medici a prendersi cura della salute della popolazione all’interno di ciascuna municipalità. Per i fumatori, forniremo un intervento multicomponente: (1) NicQuit, un intervento di salute digitale basato sulla CBT per coloro che utilizzano telefoni cellulari intelligenti; (2) test di funzionalità polmonare su base comunitaria; (3) educazione sanitaria e incoraggiamento a ricercare farmaci negli ospedali superiori per i pazienti con BPCO definiti dalla spirometria; (4) Educazione sanitaria basata sulla CBT al BMI anormale; (5) educazione sanitaria alla cessazione del fumo; (6) Reclutamento attivo di fumatori con pressione sanguigna elevata o misurazione della glicemia elevata. I follow-up intensivi saranno al mese 3, 6 e 12.
Prodotto combinato: Intervento multicomponente per i fumatori
  1. Test di funzionalità polmonare spirometrica su base comunitaria e interpretazioni dei risultati ed educazione sanitaria;
  2. Un programma di intervento sanitario digitale, NicQuit, per i fumatori (che hanno molta familiarità con i telefoni cellulari intelligenti);
  3. Un programma di intervento sulla salute digitale, EmoEase, per i fumatori il cui punteggio nel questionario WEMWBS è inferiore a 45 (molto familiare con i telefoni cellulari intelligenti);
  4. Educazione sanitaria ai fumatori per la cessazione del fumo;
  5. Educazione sanitaria ai fumatori con problemi di salute mentale;
  6. Incoraggiamento a cercare un trattamento farmacologico professionale negli ospedali superiori per i pazienti con BPCO definiti dalla spirometria o per i pazienti con asma;
  7. Includere attivamente i fumatori la cui pressione sanguigna è superiore a 140/90 mmHg e/o la cui glicemia casuale è superiore a 11,1 mmol/L nel servizio sanitario pubblico essenziale nazionale in Cina;
  8. Un'educazione sanitaria basata sulla CBT sul BMI anomalo, ovvero BMI > 24,0 o BMI
  9. Meccanismo di pagamento in base alla popolazione per i medici.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Informeremo i fumatori con BPCO ad alto rischio di cercare ulteriori diagnosi negli ospedali superiori. Forniamo un sondaggio faccia a faccia ai fumatori con BPCO ad alto rischio. Non verranno forniti altri interventi specificati, essi saranno sempre accessibili alle cure abituali durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: numero medio di sigarette fumate al giorno; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta dell'intervistato alla domanda.
1 anno
Dipendenze da Fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Una scala che misura il grado di dipendenza dal fumo; Tipo di variabile: Continuo; Misurazione: Risposta del rispondente alla domanda. Introduzione alla Scala di Dipendenza dal Fumo: Versione cinese del test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND), che va da 0 a 10, maggiore è il punteggio, più grave sarà la dipendenza da nicotina. Sarà inoltre misurato l'Indice di Gravità del Fumo (HSI), che va da 0 a 6, maggiore è il punteggio, peggiore sarà la dipendenza da nicotina
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1); Tipo variabile: Continuo; Misurazioni: test di funzionalità polmonare, spirometria portatile;
1 anno
Screening della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: hai mai effettuato un test di funzionalità polmonare?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Autoconsapevolezza della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai stata diagnosticata la BPCO?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
BPCO-Conoscenza
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Questionario sulla Conoscenza della BPCO; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alle domande;
1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stai attualmente ricevendo un piano di trattamento per la BPCO prescritto da un medico o da un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Controllo della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: il numero di riacutizzazioni è diminuito negli ultimi sei mesi?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: misuratore di pressione sanguigna portatile automatico Omron;
1 anno
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: standard di riferimento per la concentrazione media di glucosio plasmatico in un periodo di tempo; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: glucometro;
1 anno
Girovita
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Circonferenza vita (cm); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: metro a nastro morbido;
1 anno
BMI
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: indice di massa corporea (BMI), peso diviso per altezza al quadrato (kg/m²); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: calcolo;
1 anno
Screening HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai capitato di farti misurare la pressione sanguigna da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Diagnosi HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai stata diagnosticata l'ipertensione da un medico?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Screening T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti sei mai fatto misurare la glicemia da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Diagnosi T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: ti è mai stato diagnosticato il T2DM da un medico?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Trattamento del T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stai attualmente ricevendo un piano di trattamento del diabete di tipo 2 prescritto da un medico o da un altro operatore sanitario?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Controllo T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: glicemia entro il range di normalità al follow-up di fine anno; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: misurazione della glicemia;
1 anno
Stato di fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: attualmente fumi?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Stato di alcolismo
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza del consumo di alcol negli ultimi 3 mesi; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Consumo di zucchero
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza di consumo di cibi/bevande zuccherate; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Consumo Di Verdure Salate
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza di consumo di verdure salate; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Consumo di verdure
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: frequenza di consumo di verdura; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Controllo HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: pressione arteriosa entro il range di normalità al follow-up di fine anno; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: misurazione della pressione sanguigna;
1 anno
Numero di condizioni croniche controllate
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: tra 7 condizioni di salute misurate oggettivamente (BPCO, asma, sintomi di depressione, sintomi di ansia, BMI, ipertensione, diabete di tipo 2), numero di condizioni croniche controllate; Tipo di variabile: dati di conteggio; Misurazione: attraverso esame fisico oggettivo o scala validata;
1 anno
Trattamento HBP
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stai attualmente assumendo farmaci antipertensivi prescritti da un medico o da un altro operatore sanitario? ; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
1 anno
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: disturbi emotivi, tra cui tristezza, perdita e rabbia; Tipo variabile: Continuo; Misura: PHQ-9; Introduzione al PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9), che vanno da 0 a 27, più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi della depressione per gli intervistati.
1 anno
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stato spiacevole di tumulto interiore; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: GAD-7; Introduzione a GAD-7: Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7), che va da 0 a 21, più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi di ansia per gli intervistati.
1 anno
Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo, WEM -WBS
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: riflette i problemi generali di salute mentale; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: WEMWBS; Introduzione alla WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, che va da 14 a 70, più basso è il punteggio, peggiore sarà la salute mentale generale.
1 anno
Autovalutare lo stato di salute
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: stato di salute generale autovalutato; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: scala EQ-5D; Introduzione alla scala EQ-5D-5L: la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre gli effetti soffitto, rispetto all'EQ-5D -3L. La scala potrebbe essere trasferita al valore di utilità sanitaria, variando da 0 a 1 in modo continuo. 0 rappresenta la morte e 1 rappresenta la salute perfetta.
1 anno
Prova fisica delle sigarette
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: puoi mostrarmi le tue sigarette? Tipo di variabile: binaria; Misurazione: domande auto-riportate e per consentire agli intervistati di mostrare ai nostri operatori sul campo se portano sigarette.
1 anno
Perdita di produttività
Lasso di tempo: 1 anno

Definizione: perdita di produttività dovuta a malattia o problemi di salute; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;

Introduzione a WPAI-GH: Produttività lavorativa e compromissione delle attività - Salute generale (v2.0) Versione cinese. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori, come segue:

Domande:

  1. = attualmente occupato
  2. = ore perse per problemi di salute
  3. = ore perse per altri motivi
  4. = ore effettivamente lavorate
  5. = grado di influenza sulla produttività durante il lavoro
  6. = grado di influenza sulla salute nelle attività regolari

Punteggi:

Moltiplica i punteggi per 100 per esprimerli in percentuali.

Percentuale di ore di lavoro perse per motivi di salute: Q2/(Q2+Q4)

Percentuale di invalidità lavorativa dovuta a motivi di salute: Q5/10

Percentuale di invalidità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute: Q6/10
1 anno
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: visite ambulatoriali e tipo di ospedale; Tipo variabile: conteggio; Misurazione: dati di sondaggio/assicurazione/ambulatoriale;
1 anno
Numero di visite ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: visite ospedaliere e tipo di ospedale; Tipo variabile: conteggio; Misurazione: dati di indagine/assicurazione/ospedaliera;
1 anno
Spese mediche all'interno di una famiglia nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: spese relative all'assistenza sanitaria; Tipo variabile: continuo; Misurazione: dati di indagine/assicurazione/ambulatoriale/ospedali;
1 anno
Esercizio fisico
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione: Frequenza dell'esercizio fisico; Tipo di variabile: Categoriale; Misurazione: Risposta del partecipante alla domanda;
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Collaboratori

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento multicomponente per i fumatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi