A többkomponensű beavatkozások hatása a magas kockázatú COPD-s dohányosokra (POPMIX-Smoking)
A többkomponensű beavatkozás hatása a dohányosokra: Cluster Randomized Controlled Trial
A vizsgálat résztvevői: Vizsgálatunkban azokra a dohányosokra összpontosítunk, akik „jelenlegi dohányzásról” számoltak be, vagy kevesebb, mint 6 hónapja abbahagyták a dohányzást. Ez a próba a „Többkomponensű beavatkozások hatása a magas kockázatú COPD-populációra” részpróba (protokollazonosító: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Ebben a vizsgálatban minden dohányos vagy a magas kockázatú COPD-populációból származik (a COPD-SQ pontszám ≥16).
Beavatkozás: Az intervenciós karban részt vevő vizsgálatban résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy online COPD-SQ kérdőívet a COPD magas kockázatának bejelentésével. Azok számára, akiknek COPD-SQ pontszáma ≥ 16, személyes felmérést, egyszerű fizikális vizsgálatot, tüdőfunkciós teszteket és többkomponensű beavatkozást biztosítunk a kiinduláskor. Az intervenciós karban dolgozó dohányosok számára digitális egészségügyi intervenciós programot, a NicQuitot biztosítunk, akiknek ismerősen használhatják az intelligens mobiltelefonokat, valamint egészségnevelést minden dohányos számára. Közösségi alapú spirometriás tüdőfunkciós tesztet (PFT) és oktatást is biztosítunk a dohányosok számára. Azok a dohányosok, akiknek a poszt-hörgőtágító FEV1/FVC-értéke <0,7, spirometriával meghatározott COPD-s betegek lesznek, és arra ösztönzik őket, hogy a felsőbbrendű kórházakban keressenek kezelést és gyógyszeres kezelést. Ezenkívül (1) további digitális egészségügyi beavatkozási programokat biztosítunk a mentális egészségügyi problémákkal küzdő dohányosok számára; (2) CBT-alapú egészségügyi oktatás a kóros BMI-vel rendelkező vizsgálati résztvevők számára; (3) a kóros vérnyomással és vércukorszinttel küzdők aktív toborzása a kínai Nemzeti Alapvető Közegészségügyi Programba. Intenzív nyomon követésre kerül sor a 3. hónapban (telefonos interjú), a 6. hónapban (szemtől szemben a fizikális vizsgálat teljes lépésével) és a 12. hónapban.
Összehasonlítás: A kontroll karba beosztottakat megkérjük, hogy ugyanazt a COPD-SQ online kérdőívet töltsék ki, jelezve a COPD magas kockázati státuszát és egy személyes felmérést. Nem végeznek fizikális vizsgálatokat, közösségi alapú tüdőfunkciós vizsgálatokat.
Eredmények: Az elsődleges eredmények a naponta elfogyasztott átlagos cigaretták önbevallása, a dohányzásfüggőségi index és a CO-mérés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves és idősebb;
- Magas kockázatú COPD populáció, amelyet a COPD-SQ ≥ 16 pontszám határozza meg;
- Önbevallása jelenleg dohányzásról vagy 6 hónapnál rövidebb dohányzásról való leszokásáról;
- Azok a helyi lakosok, akik az előző 3 hónapban egy településen tartózkodtak, és a következő 12 hónapban ugyanazon a településen kívánnak maradni.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik súlyos kognitív zavarban vagy a mindennapi életképesség teljes elvesztésében szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós ágon belüli összes településre kidolgoztunk egy lakossági fizetési mechanizmust, hogy az összes orvost arra ösztönözzük, hogy gondoskodjanak a lakosság egészségéről az egyes településeken.
A dohányosok számára többkomponensű beavatkozást biztosítunk: (1) NicQuit, egy CBT-alapú digitális egészségügyi beavatkozás az intelligens mobiltelefont használók számára; (2) közösségi alapú tüdőfunkciós teszt; (3) egészségügyi oktatás és ösztönzés arra, hogy a felsőbbrendű kórházakban keressenek gyógyszert a spirometriával meghatározott COPD-s betegek számára; (4) CBT-alapú egészségügyi oktatás az abnormális BMI-re; (5) egészségügyi oktatás a dohányzás abbahagyásáig; (6) Magas vérnyomással vagy magas vércukorszinttel rendelkező dohányosok aktív toborzása.
Az intenzív nyomon követés a 3., 6. és 12. hónapban lesz.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Értesíteni fogjuk a magas kockázatú COPD-s dohányosokat, hogy a felsőbbrendű kórházakban keressenek további diagnózist.
Személyes felmérést végzünk a magas kockázatú COPD-s dohányosok számára.
Más meghatározott beavatkozásra nem kerül sor, azok a vizsgálati időszakban mindig elérhetőek lesznek a szokásos ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás mennyisége
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: A naponta elszívott cigaretták átlagos száma; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre.
|
1 év
|
|
Dohányzásfüggőség
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Egy olyan skála, amely a dohányzási függőség mértékét méri; Változó típusa: Folytonos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre.
Bevezetés a Dohányzási Függőség Skálához: A Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) kínai változata, 0-tól 10-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a nikotinfüggőség.
Ezenkívül a Dohányzás Súlyossági Indexét (HSI) is megmérik, amely 0-tól 6-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nikotinfüggőség.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 mérés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Tüdőfunkciós teszt, hordozható spirometria;
|
1 év
|
|
COPD szűrés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Volt már valaha tüdőfunkciós vizsgálaton?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
A COPD önismerete
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: diagnosztizáltak valaha COPD-t?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
COPD-tudás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: COPD tudáskérdőív; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésekre;
|
1 év
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Jelenleg kap egy orvos vagy más egészségügyi szakember által felírt COPD kezelési tervet?;
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
COPD kontroll
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Csökkent-e az akut exacerbációk száma az elmúlt hat hónapban?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Omron hordozható automata vérnyomásmérő;
|
1 év
|
|
Vércukor
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Referenciastandard az átlagos plazma glükózkoncentrációhoz egy adott időszakra vonatkoztatva; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Vércukormérő;
|
1 év
|
|
Derékbőség
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: derékbőség (cm); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: puha mérőszalag;
|
1 év
|
|
BMI
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Testtömeg-index (BMI), súly osztva a magasság négyzetével (kg/m²); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Számítás;
|
1 év
|
|
HBP szűrés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Mérte-e valaha vérnyomását orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
HBP diagnózis
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Diagnosztizált valaha is magas vérnyomást az orvos?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
T2DM szűrés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Megmérte valaha a vércukorszintjét orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
T2DM diagnózis
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: diagnosztizált Önnél valaha T2DM-t orvos?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
T2DM kezelés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Jelenleg kap egy orvos vagy más egészségügyi szakember által felírt 2-es típusú cukorbetegség kezelési tervet?;
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
T2DM vezérlés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Vércukorszint a normál tartományon belül az év végi követéskor; Változó típusa: Bináris; Mérés: Vércukorszint mérés;
|
1 év
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Jelenleg dohányzik?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Ital állapota
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Alkoholfogyasztás gyakorisága az elmúlt 3 hónapban; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Cukor fogyasztás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: A cukros ételek/italok fogyasztásának gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Sózott zöldségek fogyasztása
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Sós zöldségek fogyasztásának gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Zöldség fogyasztás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Zöldségfogyasztás gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
HBP szabályozás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Vérnyomás a normál tartományon belül az év végi követéskor; Változó típusa: Bináris; Mérés: Vérnyomásmérés;
|
1 év
|
|
Ellenőrzött krónikus állapotok száma
Időkeret: 1 év
|
Definíció: 7 objektíven mért egészségi állapot (COPD, asztma, depressziós tünetek, szorongásos tünetek, BMI, magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség) között a kontrollált krónikus állapotok száma; Változó típusa: Számláló adatok; Mérés: objektív fizikális vizsgálat vagy validált skála;
|
1 év
|
|
HBP kezelés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Szed-e jelenleg orvos vagy más egészségügyi szakember által felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert?
; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Érzelmi zavarok, beleértve a szomorúságot, veszteséget és haragot; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: PHQ-9; Bevezetés a PHQ-9-be: Patient Health Questionnaire – 9 item (PHQ-9), 0-tól 27-ig, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak lesznek a depressziós tünetek a válaszadók számára.
|
1 év
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: A belső zűrzavar kellemetlen állapota; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: GAD-7; Bevezetés a GAD-7-be: Általános szorongásos zavar - 7 (GAD-7), 0-tól 21-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak lesznek a válaszadók szorongásos tünetei.
|
1 év
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Az általános mentális egészségügyi problémákat tükrözi; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: WEMWBS; Bevezetés a WEMWBS-be: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, amely 14-től 70-ig terjed, minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb lesz az általános mentális egészségi állapot.
|
1 év
|
|
Önértékelési egészségi állapot
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Általános önértékelésű egészségi állapot; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: EQ-5D skála; Bevezetés az EQ-5D-5L skálába: Az 5 fokozatú EQ-5D változatot (EQ-5D-5L) az EuroQol Group 2009-ben vezette be, hogy javítsa a műszer érzékenységét és csökkentse a mennyezeti hatásokat az EQ-5D-hez képest. -3 liter.
A skála átvihető egészségügyi hasznossági értékre, amely folyamatosan 0 és 1 között mozog.
A 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
|
1 év
|
|
A cigaretta fizikai bizonyítéka
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Meg tudnád mutatni a cigarettádat?
Változó típusa: Bináris; Mérés: Önbeszámoló kérdések, és a válaszadók megmutathatják terepmunkásainknak, hogy hoz-e cigarettát.
|
1 év
|
|
Termelékenységvesztés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: betegség vagy egészségügyi problémák miatti termelékenységcsökkenés; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre; Bevezetés a WPAI-GH-ba: Munka termelékenysége és tevékenységi károsodás – Általános egészségi állapot (v2.0) Kínai változat. A WPAI-eredményeket értékvesztés százalékában fejezzük ki, a magasabb számok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek, az alábbiak szerint: Kérdések:
Pontszámok: Százalékos kifejezéshez szorozza meg a pontszámokat 100-zal. Egészségi okok miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4) Munkavégzés közbeni egészségkárosodás százalékos aránya: Q5/10 Egészségi állapot miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Egészségi állapot miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya: Q6/10 |
1 év
|
|
A járóbeteg -látogatások száma
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: járóbeteg -látogatások és kórház típusa; Változó típus: Count; Mérés: felmérés/biztosítás/járóbeteg -adatok;
|
1 év
|
|
A fekvőbeteg -látogatások száma
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: fekvőbeteg -látogatások és kórház típusa; Változó típus: Count; Mérés: Felmérési adatok/biztosítás/fekvőbeteg -adatok;
|
1 év
|
|
Orvosi kiadások egy családon belül az elmúlt évben
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: az egészségügyi ellátással kapcsolatos kiadások; Változó típus: Folyamatos; Mérés: felmérés/biztosítás/járóbeteg/fekvőbeteg -adatok;
|
1 év
|
|
Fizikai gyakorlat
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Testgyakorlás gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .