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Impacto das intervenções multicomponentes em fumantes de DPOC de alto risco (POPMIX-Smoking)

2 de junho de 2026 atualizado por: Simiao Chen, Peking Union Medical College

Impacto de uma intervenção multicomponente em fumantes: um ensaio clínico randomizado e controlado

Participantes do estudo: Em nosso estudo, nos concentramos em fumantes que autorrelatam um status de “tabagismo atual” ou cessação do tabagismo há menos de 6 meses. Este ensaio é um subensaio de "Impacto de intervenções multicomponentes em uma população de DPOC de alto risco" (ID do protocolo: CAMS e PUMC-IEC-2024-040). Todos os fumantes neste estudo pertencem à população de DPOC de alto risco (definida pela pontuação COPD-SQ≥16).

Intervenção: Para os participantes do estudo no braço de intervenção, solicitaremos que preencham um questionário COPD-SQ online com notificação de alto risco de DPOC. Para aqueles cuja pontuação de DPOC-SQ ≥ 16, forneceremos uma pesquisa presencial, exame físico simples, testes de função pulmonar e forneceremos uma intervenção multicomponente no início do estudo. Para os fumantes no braço de intervenção, oferecemos um programa digital de intervenção em saúde, NicQuit, para quem poderia usar telefones celulares inteligentes com familiaridade, e educação em saúde para todos os fumantes. Também fornecemos teste de função pulmonar espirométrica (TFP) baseado na comunidade e educação para fumantes. Se forem fumantes cujo VEF1 / CVF pós-broncodilatador <0,7, serão pacientes com DPOC definida pela espirometria e serão incentivados a procurar tratamento e medicação nos hospitais superiores. Além disso, oferecemos (1) outros programas de intervenção digital em saúde para fumantes com problemas de saúde mental; (2) educação em saúde baseada na TCC para participantes do estudo com IMC anormal; (3) recrutamento ativo no Programa Nacional Essencial de Saúde Pública na China para pessoas com pressão arterial e glicemia anormais. Acompanhamentos intensivos serão realizados no mês 3 (entrevista por telefone), mês 6 (presencial com etapas completas do exame físico) e no mês 12.

Comparação: Aqueles que são designados para o braço de controle, solicitaremos que preencham o mesmo questionário on-line COPD-SQ com notificação de seu status de alto risco de DPOC e uma pesquisa presencial. Não serão realizados exames físicos, serão realizados testes de função pulmonar baseados na comunidade.

Resultados: Os resultados primários são o número médio auto-relatado de cigarros consumidos por dia, índice de dependência do tabagismo e medição de CO.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Xishui County for Xishui Trial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 35 anos ou mais;
  • População com DPOC de alto risco definida pelo escore de COPD-SQ ≥ 16;
  • Autorrelato de fumar atualmente ou parar de fumar há menos de 6 meses;
  • Residentes locais que permaneceram em um município nos 3 meses anteriores e planejam permanecer no mesmo município nos próximos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que sofrem de distúrbio cognitivo grave ou perda total da capacidade de vida diária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Para todos os municípios abrangidos pelo braço de intervenção, construímos um mecanismo de pagamento por população para incentivar todos os médicos a cuidar da saúde da população em cada município. Para fumantes, forneceremos uma intervenção multicomponente: (1) NicQuit, uma intervenção digital de saúde baseada em TCC para quem usa telefones celulares inteligentes; (2) teste de função pulmonar comunitário; (3) educação em saúde e incentivo à busca de medicamentos em hospitais superiores para pacientes com DPOC definida pela espirometria; (4) educação em saúde baseada na TCC para o IMC anormal; (5) educação em saúde para cessação do tabagismo; (6) Recrutamento ativo de fumantes com pressão alta ou glicemia elevada. Os acompanhamentos intensivos serão nos meses 3, 6 e 12.
  1. Testes de função pulmonar espirométricos baseados na comunidade e interpretações de resultados e educação em saúde;
  2. Um programa digital de intervenção em saúde, NicQuit, para fumadores (muito familiarizados com telemóveis inteligentes);
  3. Um programa digital de intervenção em saúde, EmoEase, para fumantes cuja pontuação no questionário WEMWBS é inferior a 45 (muito familiarizado com telefones celulares inteligentes);
  4. Educação em saúde aos fumantes para cessação do tabagismo;
  5. Educação em saúde para fumantes com problemas de saúde mental;
  6. Incentivo à procura de tratamento medicamentoso profissional em hospitais superiores para pacientes com DPOC definidos por espirometria ou pacientes com asma;
  7. Incluir ativamente fumantes cuja pressão arterial seja superior a 140/90 mmHg ou/e cuja glicemia aleatória seja superior a 11,1mmol/L no Serviço Nacional Essencial de Saúde Pública na China;
  8. Uma educação em saúde baseada na TCC para o IMC anormal, ou seja, IMC> 24,0 ou IMC
  9. Mecanismo de pagamento por população para médicos.
Sem intervenção: Braço de controle
Notificaremos os fumantes com DPOC de alto risco para que busquem diagnósticos adicionais em hospitais superiores. Oferecemos uma pesquisa presencial para fumantes com DPOC de alto risco. Nenhuma outra intervenção especificada será realizada, elas estarão sempre acessíveis aos cuidados habituais dentro do período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de fumo
Prazo: 1 ano
Definição: Número médio de cigarros fumados por dia; Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do entrevistado à pergunta.
1 ano
Dependência do Tabaco
Prazo: 1 ano
Definição: Uma escala que mede o grau de dependência do tabaco; Tipo de variável: Contínua; Medição: Resposta do inquirido à pergunta. Introdução à Escala de Dependência do Tabaco: Versão chinesa do teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND), variando de 0 a 10, quanto maior a pontuação, mais grave será a dependência de nicotina. O Índice de Gravidade do Tabagismo (HSI) também será medido, variando de 0 a 6, quanto maior a pontuação, pior será a dependência de nicotina
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de VEF1
Prazo: 1 ano
Definição: Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1); Tipo de variável: Contínua; Medição: Teste de função pulmonar, espirometria portátil;
1 ano
Triagem de DPOC
Prazo: 1 ano
Definição: Você já fez exame de função pulmonar?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Autoconsciência da DPOC
Prazo: 1 ano
Definição: Você já foi diagnosticado com DPOC?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Conhecimento sobre DPOC
Prazo: 1 ano
Definição: Questionário de Conhecimento sobre DPOC; Tipo de variável: Contínua; Medição: Resposta do respondente às perguntas;
1 ano
Adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
Definição: Você está atualmente recebendo um plano de tratamento para DPOC prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Controle da DPOC
Prazo: 1 ano
Definição: O número de exacerbações agudas diminuiu nos últimos seis meses?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
Definição: Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg); Tipo de variável: Contínua; Medição: monitor automático portátil de pressão arterial Omron;
1 ano
Glicose no sangue
Prazo: 1 ano
Definição: Padrão de referência para concentração média de glicose plasmática durante um período de tempo; Tipo de variável: Contínua; Medição: Medidor de glicemia;
1 ano
Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
Definição: Circunferência da cintura (cm); Tipo de variável: Contínua; Medição: Fita métrica macia;
1 ano
IMC
Prazo: 1 ano
Definição: Índice de massa corporal (IMC), peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m²); Tipo de variável: Contínua; Medição: Cálculo;
1 ano
Triagem de hipertensão
Prazo: 1 ano
Definição: Você já mediu sua pressão arterial por médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Diagnóstico de hipertensão
Prazo: 1 ano
Definição: Você já foi diagnosticado com hipertensão por algum médico?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Triagem DM2
Prazo: 1 ano
Definição: Você já mediu a glicemia por médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Diagnóstico de DM2
Prazo: 1 ano
Definição: Você já foi diagnosticado com DM2 por algum médico?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Tratamento DM2
Prazo: 1 ano
Definição: Você está atualmente recebendo um plano de tratamento para diabetes tipo 2 prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Controle T2DM
Prazo: 1 ano
Definição: Glicemia dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição de glicose no sangue;
1 ano
Condição de fumante
Prazo: 1 ano
Definição: Você fuma atualmente?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Estado de bebida
Prazo: 1 ano
Definição: Frequência de consumo de álcool nos últimos 3 meses; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Consumo de açúcar
Prazo: 1 ano
Definição: Frequência de consumo de alimentos/bebidas açucaradas; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Consumo de Legumes Salgados
Prazo: 1 ano
Definição: Frequência de consumo de vegetais salgados; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Consumo de vegetais
Prazo: 1 ano
Definição: Frequência de consumo de hortaliças; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Controle de hipertensão
Prazo: 1 ano
Definição: Pressão arterial dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição da pressão arterial;
1 ano
Número de condições crônicas controladas
Prazo: 1 ano
Definição: Entre 7 condições de saúde medidas objetivamente (DPOC, asma, sintomas de depressão, sintomas de ansiedade, IMC, hipertensão, diabetes tipo 2), o número de condições crônicas controladas; Tipo de variável: Dados de contagem; Mensuração: Através de exame físico objetivo ou escala validada;
1 ano
Tratamento de hipertensão
Prazo: 1 ano
Definição: Você está atualmente tomando algum medicamento anti-hipertensivo prescrito por um médico ou outro profissional de saúde? ; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
1 ano
Sintomas de depressão
Prazo: 1 ano
Definição: Distúrbios emocionais, incluindo tristeza, perda e raiva; Tipo de variável: Contínua; Medição: PHQ-9; Introdução ao PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9), variando de 0 a 27, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de depressão para os respondentes.
1 ano
Sintomas de ansiedade
Prazo: 1 ano
Definição: Estado desagradável de turbulência interna; Tipo de variável: Contínua; Medição: GAD-7; Introdução ao GAD-7: Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (TAG-7), variando de 0 a 21, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de ansiedade para os respondentes.
1 ano
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo, WEM -WBS
Prazo: 1 ano
Definição: Reflete problemas gerais de saúde mental; Tipo de variável: Contínua; Medição: WEMWBS; Introdução ao WEMWBS: Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edinburgh, variando de 14 a 70, quanto menor a pontuação, pior será a saúde mental geral.
1 ano
Autoavaliação do estado de saúde
Prazo: 1 ano
Definição: Estado de saúde geral autoavaliado; Tipo de variável: Contínua; Medição: escala EQ-5D; Introdução à escala EQ-5D-5L: A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto, em comparação com o EQ-5D -3L. A escala poderia ser transferida para o valor da utilidade em saúde, variando de 0 a 1 continuamente. 0 representa a morte e 1 representa saúde perfeita.
1 ano
Prova física de cigarros
Prazo: 1 ano
Definição: Você pode me mostrar seus cigarros? Tipo de variável: Binária; Medição: Perguntas de autorrelato e permitir que os entrevistados mostrem aos nossos trabalhadores de campo se eles trazem cigarros.
1 ano
Perda de produtividade
Prazo: 1 ano

Definição: Perda de produtividade devido a doenças ou problemas de saúde; Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do respondente à pergunta;

Introdução ao WPAI-GH: Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades - Saúde Geral (v2.0) Versão chinesa.Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais altos indicando maior prejuízo e menor produtividade, ou seja, piores resultados, como segue:

Questões:

  1. = atualmente empregado
  2. = horas perdidas por problemas de saúde
  3. = horas perdidas por outros motivos
  4. = horas efetivamente trabalhadas
  5. = grau que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho
  6. = grau de saúde afetada atividades regulares

Pontuações:

Multiplique as pontuações por 100 para expressá-las em porcentagens.

Percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde: Q2/(Q2+Q4)

Percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde: Q5/10

Percentagem geral de incapacidade no trabalho devido à saúde:

Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

Porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde: Q6/10

1 ano
Número de visitas ambulatoriais
Prazo: 1 ano
Definição: visitas ambulatoriais e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: dados de pesquisa/seguro/ambulatório;
1 ano
Número de visitas hospitalares
Prazo: 1 ano
Definição: visitas hospitalares e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: Dados da pesquisa/seguro/dados hospitalares;
1 ano
Despesas médicas dentro de uma família no ano passado
Prazo: 1 ano
Definição: despesas relacionadas à assistência médica; Tipo variável: contínuo; Medição: Dados de Pesquisa/Seguro/Ambulatorial/Interno;
1 ano
Exercício físico
Prazo: 1 ano
Definição: Frequência de exercício físico; Tipo de variável: Categórico; Medição: Resposta do inquirido à questão;
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAMS&PUMC-IEC-2024-042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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