- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458205
Impacto das intervenções multicomponentes em fumantes de DPOC de alto risco (POPMIX-Smoking)
Impacto de uma intervenção multicomponente em fumantes: um ensaio clínico randomizado e controlado
Participantes do estudo: Em nosso estudo, nos concentramos em fumantes que autorrelatam um status de “tabagismo atual” ou cessação do tabagismo há menos de 6 meses. Este ensaio é um subensaio de "Impacto de intervenções multicomponentes em uma população de DPOC de alto risco" (ID do protocolo: CAMS e PUMC-IEC-2024-040). Todos os fumantes neste estudo pertencem à população de DPOC de alto risco (definida pela pontuação COPD-SQ≥16).
Intervenção: Para os participantes do estudo no braço de intervenção, solicitaremos que preencham um questionário COPD-SQ online com notificação de alto risco de DPOC. Para aqueles cuja pontuação de DPOC-SQ ≥ 16, forneceremos uma pesquisa presencial, exame físico simples, testes de função pulmonar e forneceremos uma intervenção multicomponente no início do estudo. Para os fumantes no braço de intervenção, oferecemos um programa digital de intervenção em saúde, NicQuit, para quem poderia usar telefones celulares inteligentes com familiaridade, e educação em saúde para todos os fumantes. Também fornecemos teste de função pulmonar espirométrica (TFP) baseado na comunidade e educação para fumantes. Se forem fumantes cujo VEF1 / CVF pós-broncodilatador <0,7, serão pacientes com DPOC definida pela espirometria e serão incentivados a procurar tratamento e medicação nos hospitais superiores. Além disso, oferecemos (1) outros programas de intervenção digital em saúde para fumantes com problemas de saúde mental; (2) educação em saúde baseada na TCC para participantes do estudo com IMC anormal; (3) recrutamento ativo no Programa Nacional Essencial de Saúde Pública na China para pessoas com pressão arterial e glicemia anormais. Acompanhamentos intensivos serão realizados no mês 3 (entrevista por telefone), mês 6 (presencial com etapas completas do exame físico) e no mês 12.
Comparação: Aqueles que são designados para o braço de controle, solicitaremos que preencham o mesmo questionário on-line COPD-SQ com notificação de seu status de alto risco de DPOC e uma pesquisa presencial. Não serão realizados exames físicos, serão realizados testes de função pulmonar baseados na comunidade.
Resultados: Os resultados primários são o número médio auto-relatado de cigarros consumidos por dia, índice de dependência do tabagismo e medição de CO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Xishui County for Xishui Trial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 35 anos ou mais;
- População com DPOC de alto risco definida pelo escore de COPD-SQ ≥ 16;
- Autorrelato de fumar atualmente ou parar de fumar há menos de 6 meses;
- Residentes locais que permaneceram em um município nos 3 meses anteriores e planejam permanecer no mesmo município nos próximos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Aqueles que sofrem de distúrbio cognitivo grave ou perda total da capacidade de vida diária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Para todos os municípios abrangidos pelo braço de intervenção, construímos um mecanismo de pagamento por população para incentivar todos os médicos a cuidar da saúde da população em cada município.
Para fumantes, forneceremos uma intervenção multicomponente: (1) NicQuit, uma intervenção digital de saúde baseada em TCC para quem usa telefones celulares inteligentes; (2) teste de função pulmonar comunitário; (3) educação em saúde e incentivo à busca de medicamentos em hospitais superiores para pacientes com DPOC definida pela espirometria; (4) educação em saúde baseada na TCC para o IMC anormal; (5) educação em saúde para cessação do tabagismo; (6) Recrutamento ativo de fumantes com pressão alta ou glicemia elevada.
Os acompanhamentos intensivos serão nos meses 3, 6 e 12.
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Sem intervenção: Braço de controle
Notificaremos os fumantes com DPOC de alto risco para que busquem diagnósticos adicionais em hospitais superiores.
Oferecemos uma pesquisa presencial para fumantes com DPOC de alto risco.
Nenhuma outra intervenção especificada será realizada, elas estarão sempre acessíveis aos cuidados habituais dentro do período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de fumo
Prazo: 1 ano
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Definição: Número médio de cigarros fumados por dia; Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do entrevistado à pergunta.
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1 ano
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Dependência do Tabaco
Prazo: 1 ano
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Definição: Uma escala que mede o grau de dependência do tabaco; Tipo de variável: Contínua; Medição: Resposta do inquirido à pergunta.
Introdução à Escala de Dependência do Tabaco: Versão chinesa do teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND), variando de 0 a 10, quanto maior a pontuação, mais grave será a dependência de nicotina.
O Índice de Gravidade do Tabagismo (HSI) também será medido, variando de 0 a 6, quanto maior a pontuação, pior será a dependência de nicotina
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de VEF1
Prazo: 1 ano
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Definição: Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1); Tipo de variável: Contínua; Medição: Teste de função pulmonar, espirometria portátil;
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1 ano
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Triagem de DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já fez exame de função pulmonar?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Autoconsciência da DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com DPOC?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Conhecimento sobre DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Questionário de Conhecimento sobre DPOC; Tipo de variável: Contínua; Medição: Resposta do respondente às perguntas;
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1 ano
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Adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente recebendo um plano de tratamento para DPOC prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle da DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: O número de exacerbações agudas diminuiu nos últimos seis meses?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
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Definição: Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg); Tipo de variável: Contínua; Medição: monitor automático portátil de pressão arterial Omron;
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1 ano
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Glicose no sangue
Prazo: 1 ano
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Definição: Padrão de referência para concentração média de glicose plasmática durante um período de tempo; Tipo de variável: Contínua; Medição: Medidor de glicemia;
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1 ano
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Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
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Definição: Circunferência da cintura (cm); Tipo de variável: Contínua; Medição: Fita métrica macia;
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1 ano
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IMC
Prazo: 1 ano
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Definição: Índice de massa corporal (IMC), peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m²); Tipo de variável: Contínua; Medição: Cálculo;
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1 ano
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Triagem de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já mediu sua pressão arterial por médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com hipertensão por algum médico?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Triagem DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já mediu a glicemia por médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com DM2 por algum médico?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Tratamento DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente recebendo um plano de tratamento para diabetes tipo 2 prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?;
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle T2DM
Prazo: 1 ano
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Definição: Glicemia dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição de glicose no sangue;
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1 ano
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Condição de fumante
Prazo: 1 ano
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Definição: Você fuma atualmente?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Estado de bebida
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de álcool nos últimos 3 meses; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de açúcar
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de alimentos/bebidas açucaradas; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de Legumes Salgados
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de vegetais salgados; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de vegetais
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de hortaliças; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Pressão arterial dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição da pressão arterial;
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1 ano
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Número de condições crônicas controladas
Prazo: 1 ano
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Definição: Entre 7 condições de saúde medidas objetivamente (DPOC, asma, sintomas de depressão, sintomas de ansiedade, IMC, hipertensão, diabetes tipo 2), o número de condições crônicas controladas; Tipo de variável: Dados de contagem; Mensuração: Através de exame físico objetivo ou escala validada;
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1 ano
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Tratamento de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente tomando algum medicamento anti-hipertensivo prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?
; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Sintomas de depressão
Prazo: 1 ano
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Definição: Distúrbios emocionais, incluindo tristeza, perda e raiva; Tipo de variável: Contínua; Medição: PHQ-9; Introdução ao PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9), variando de 0 a 27, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de depressão para os respondentes.
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1 ano
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 1 ano
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Definição: Estado desagradável de turbulência interna; Tipo de variável: Contínua; Medição: GAD-7; Introdução ao GAD-7: Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (TAG-7), variando de 0 a 21, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de ansiedade para os respondentes.
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1 ano
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo, WEM -WBS
Prazo: 1 ano
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Definição: Reflete problemas gerais de saúde mental; Tipo de variável: Contínua; Medição: WEMWBS; Introdução ao WEMWBS: Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edinburgh, variando de 14 a 70, quanto menor a pontuação, pior será a saúde mental geral.
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1 ano
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Autoavaliação do estado de saúde
Prazo: 1 ano
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Definição: Estado de saúde geral autoavaliado; Tipo de variável: Contínua; Medição: escala EQ-5D; Introdução à escala EQ-5D-5L: A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto, em comparação com o EQ-5D -3L.
A escala poderia ser transferida para o valor da utilidade em saúde, variando de 0 a 1 continuamente.
0 representa a morte e 1 representa saúde perfeita.
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1 ano
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Prova física de cigarros
Prazo: 1 ano
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Definição: Você pode me mostrar seus cigarros?
Tipo de variável: Binária; Medição: Perguntas de autorrelato e permitir que os entrevistados mostrem aos nossos trabalhadores de campo se eles trazem cigarros.
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1 ano
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Perda de produtividade
Prazo: 1 ano
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Definição: Perda de produtividade devido a doenças ou problemas de saúde; Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do respondente à pergunta; Introdução ao WPAI-GH: Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades - Saúde Geral (v2.0) Versão chinesa.Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais altos indicando maior prejuízo e menor produtividade, ou seja, piores resultados, como segue: Questões:
Pontuações: Multiplique as pontuações por 100 para expressá-las em porcentagens. Percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde: Q2/(Q2+Q4) Percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde: Q5/10 Percentagem geral de incapacidade no trabalho devido à saúde: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde: Q6/10 |
1 ano
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Número de visitas ambulatoriais
Prazo: 1 ano
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Definição: visitas ambulatoriais e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: dados de pesquisa/seguro/ambulatório;
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1 ano
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Número de visitas hospitalares
Prazo: 1 ano
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Definição: visitas hospitalares e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: Dados da pesquisa/seguro/dados hospitalares;
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1 ano
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Despesas médicas dentro de uma família no ano passado
Prazo: 1 ano
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Definição: despesas relacionadas à assistência médica; Tipo variável: contínuo; Medição: Dados de Pesquisa/Seguro/Ambulatorial/Interno;
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1 ano
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Exercício físico
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de exercício físico; Tipo de variável: Categórico; Medição: Resposta do inquirido à questão;
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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