Wpływ interwencji wieloskładnikowych na palaczy POChP wysokiego ryzyka (POPMIX-Smoking)
Wpływ wieloskładnikowej interwencji na palaczy: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Uczestnicy badania: W naszym badaniu skupiamy się na palaczach, którzy sami zgłaszają, że palą obecnie lub zaprzestali palenia w okresie krótszym niż 6 miesięcy. To badanie stanowi część badania „Wpływ interwencji wieloskładnikowych na populację POChP wysokiego ryzyka” (ID protokołu: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Wszyscy palacze w tym badaniu należą do populacji wysokiego ryzyka POChP (zdefiniowanej na podstawie wyniku COPD-SQ ≥16).
Interwencja: Uczestnicy badania w części interwencyjnej poprosimy ich o wypełnienie internetowego kwestionariusza COPD-SQ z powiadomieniem o wysokim ryzyku POChP. W przypadku pacjentów, u których wynik COPD-SQ ≥ 16, zapewnimy wywiad bezpośredni, proste badanie fizykalne, testy czynnościowe płuc i zapewnimy wieloelementową interwencję na początku badania. Dla palaczy w grupie interwencyjnej zapewniamy cyfrowy program interwencji zdrowotnej NicQuit, dla którego można swobodnie korzystać z inteligentnych telefonów komórkowych, oraz edukację zdrowotną dla wszystkich palaczy. Zapewniamy również lokalne spirometryczne badanie czynności płuc (PFT) i edukację dla palaczy. Jeśli palacze, u których FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela jest <0,7, będą to pacjenci z POChP zdiagnozowaną w spirometrii i będą zachęcani do szukania leczenia i leków w szpitalach wyższego szczebla. Dodatkowo zapewniamy (1) kolejne cyfrowe programy interwencyjne w zakresie zdrowia dla palaczy z problemami psychicznymi; (2) edukacja zdrowotna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla uczestników badania z nieprawidłowym BMI; (3) aktywna rekrutacja do Narodowego Podstawowego Programu Zdrowia Publicznego w Chinach dla osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi i poziomem glukozy we krwi. Intensywne kontrole zostaną przeprowadzone w 3. miesiącu (wywiad telefoniczny), w 6. miesiącu (konfrontacja twarzą w twarz z pełnymi etapami badania przedmiotowego) i w 12. miesiącu.
Porównanie: Osoby przydzielone do grupy kontrolnej poprosimy o wypełnienie tego samego kwestionariusza internetowego COPD-SQ z powiadomieniem o statusie wysokiego ryzyka POChP i o wypełnienie ankiety bezpośredniej. Nie będą przeprowadzane żadne badania fizykalne, będą przeprowadzane środowiskowe badania czynności płuc.
Wyniki: Najważniejsze wyniki to średnia liczba wypalanych dziennie papierosów, wskaźnik uzależnienia od palenia i pomiar CO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35 lat i więcej;
- Populacja POChP wysokiego ryzyka zdefiniowana na podstawie wyniku COPD-SQ ≥ 16;
- Samodzielne zgłoszenie palenia lub zaprzestania palenia w okresie krótszym niż 6 miesięcy;
- Mieszkańcy, którzy przebywali na terenie gminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy i planują pozostać na jej terenie przez kolejne 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub całkowitą utratę zdolności do życia codziennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Dla wszystkich gmin objętych ramieniem interwencyjnym stworzyliśmy mechanizm płatności za populację, aby zachęcić wszystkich lekarzy do dbania o zdrowie populacji w każdym mieście.
Palaczom zapewnimy wieloelementową interwencję: (1) NicQuit, cyfrową interwencję zdrowotną opartą na terapii poznawczo-behawioralnej dla osób korzystających z inteligentnych telefonów komórkowych; (2) środowiskowe badanie czynności płuc; (3) edukacja zdrowotna i zachęta do poszukiwania leków w szpitalach wyższego szczebla dla pacjentów z POChP zdiagnozowaną spirometrycznie; (4) edukacja zdrowotna oparta na CBT dotycząca nieprawidłowego BMI; (5) edukacja zdrowotna dotycząca zaprzestania palenia; (6) Aktywna rekrutacja palaczy z wysokim ciśnieniem krwi lub wysokim poziomem glukozy we krwi.
Intensywne kontrole będą miały miejsce w 3, 6 i 12 miesiącu.
|
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Powiadomimy palaczy chorych na POChP wysokiego ryzyka, aby poprosili o dalszą diagnostykę w szpitalach wyższego szczebla.
Przeprowadzamy bezpośrednią ankietę wśród palaczy chorych na POChP wysokiego ryzyka.
Nie zostaną zastosowane żadne inne określone interwencje, będą one zawsze dostępne w ramach zwykłej opieki w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie.
|
1 rok
|
|
Uzależnienie od palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Skala mierząca stopień uzależnienia od palenia; Typ zmiennej: Ciągła; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie.
Wprowadzenie do Skali Uzależnienia od Palenia: Chińska wersja testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND), w zakresie od 0 do 10, im wyższy wynik, tym większe uzależnienie od nikotyny.
Również Wskaźnik Ciężkości Palenia (HSI) będzie mierzony, w zakresie od 0 do 6, im wyższy wynik, tym gorsze uzależnienie od nikotyny.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiary: badanie czynności płuc, przenośna spirometria;
|
1 rok
|
|
Badania przesiewowe w kierunku POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek miałeś badanie czynności płuc?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Samoświadomość POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie POChP?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
POChP – wiedza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Kwestionariusz wiedzy na temat POChP; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytania;
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie otrzymujesz plan leczenia POChP przepisany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia?;
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Kontrola POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zmniejszyła się liczba ostrych zaostrzeń?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: przenośny automatyczny ciśnieniomierz firmy Omron;
|
1 rok
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Standard odniesienia dla średniego stężenia glukozy w osoczu w danym okresie czasu; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: glukometr;
|
1 rok
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Obwód talii (cm); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Miękka miarka;
|
1 rok
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wskaźnik masy ciała (BMI), masa podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m²); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Obliczenie;
|
1 rok
|
|
Badanie HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia mierzył Ci ciśnienie krwi?;
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Diagnoza HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz zdiagnozował u Ciebie nadciśnienie?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Badanie T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia mierzył Ci poziom glukozy we krwi?;
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Diagnoza T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz zdiagnozował u Ciebie T2DM?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Leczenie T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie otrzymujesz plan leczenia cukrzycy typu 2 przepisany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia?;
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Sterowanie T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Poziom glukozy we krwi w granicach normy w badaniu kontrolnym na koniec roku; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Pomiar poziomu glukozy we krwi;
|
1 rok
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie palisz?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Stan picia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Spożycie cukru
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia słodkiej żywności/napojów; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Spożycie solonych warzyw
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia słonych warzyw; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Konsumpcja warzyw
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia warzyw; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Kontrola HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Ciśnienie krwi w prawidłowym zakresie podczas kontroli na koniec roku; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Pomiar ciśnienia krwi;
|
1 rok
|
|
Liczba kontrolowanych schorzeń przewlekłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wśród 7 obiektywnie mierzonych schorzeń (POChP, astma, objawy depresji, objawy lękowe, BMI, nadciśnienie, cukrzyca typu 2) liczba kontrolowanych schorzeń przewlekłych; Typ zmiennej: Dane zliczające; Pomiar: poprzez obiektywne badanie fizykalne lub zatwierdzoną skalę;
|
1 rok
|
|
Leczenie HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie zażywasz leki przeciwnadciśnieniowe przepisane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia?
; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Zaburzenia emocjonalne, w tym smutek, strata i złość; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: PHQ-9; Wprowadzenie do PHQ-9: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9), w zakresie od 0 do 27, im wyższy wynik, tym silniejsze będą objawy depresji u respondentów.
|
1 rok
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Nieprzyjemny stan wewnętrznego niepokoju; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: GAD-7; Wprowadzenie do GAD-7: Ogólne zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7), w zakresie od 0 do 21, im wyższy wynik, tym silniejsze będą objawy lękowe u respondentów.
|
1 rok
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh, WEM -WBS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: odzwierciedla ogólne problemy ze zdrowiem psychicznym; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: WEMWBS; Wprowadzenie do WEMWBS: Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh, mieszcząca się w zakresie od 14 do 70, im niższy wynik, tym gorszy będzie ogólny stan zdrowia psychicznego.
|
1 rok
|
|
Samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Ogólny, samoocena stanu zdrowia; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: skala EQ-5D; Wprowadzenie do skali EQ-5D-5L: 5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol w 2009 roku w celu poprawy czułości instrumentu i zmniejszenia efektu sufitu w porównaniu do EQ-5D -3L.
Skalę można przenieść na wartość użyteczności zdrowotnej, mieszczącą się w sposób ciągły od 0 do 1.
0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie.
|
1 rok
|
|
Fizyczny dowód papierosów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy możesz pokazać mi swoje papierosy?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: pytania w ramach samoopisu i umożliwienie respondentom pokazania naszym pracownikom terenowym, czy przynosi papierosy.
|
1 rok
|
|
Utrata produktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Utrata produktywności spowodowana chorobą lub problemami zdrowotnymi; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie; Wprowadzenie do WPAI-GH: Upośledzenie wydajności pracy i aktywności – ogólny stan zdrowia (wersja 2.0) Wersja chińska. Wyniki WPAI wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki, w następujący sposób: Pytania:
Wyniki: Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4) Procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q5/10 Procent całkowitego niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia: Q6/10 |
1 rok
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wizyty ambulatoryjne i rodzaj szpitala; Typ zmienny: Count; Pomiar: ankieta/ubezpieczenie/dane ambulatoryjne;
|
1 rok
|
|
Liczba wizyt szpitalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wizyty szpitalne i rodzaj szpitala; Typ zmienny: Count; Pomiar: dane ankietowe/ubezpieczenie/dane szpitalne;
|
1 rok
|
|
Wydatki medyczne w rodzinie w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wydatki związane z opieką zdrowotną; Typ zmienny: ciągły; Pomiar: ankieta/ubezpieczenie/dane ambulatoryjne/szpitalne;
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość aktywności fizycznej; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloskładnikowa interwencja dla palaczy
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Colgate PalmoliveZakończonyZapalenie dziąseł | Płytka nazębnaStany Zjednoczone