Влияние многокомпонентных вмешательств на курильщиков ХОБЛ из группы высокого риска (POPMIX-Smoking)
2 июня 2026 г. обновлено: Simiao Chen, Peking Union Medical College
Влияние многокомпонентного вмешательства на курильщиков: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Участники исследования: В нашем исследовании мы ориентируемся на курильщиков, которые самостоятельно сообщают о своем статусе «курения в настоящее время» или о прекращении курения менее чем за 6 месяцев. Это исследование является подисследованием «Воздействие многокомпонентных вмешательств на популяцию высокого риска ХОБЛ» (идентификатор протокола: CAMS&PUMC-IEC-2024-040). Все курильщики в этом исследовании либо относятся к группе высокого риска ХОБЛ (определяется по баллу COPD-SQ≥16).
Вмешательство: участников исследования в группе вмешательства мы попросим заполнить онлайн-анкету COPD-SQ с уведомлением о высоком риске ХОБЛ. Тем, у кого показатель COPD-SQ ≥ 16, мы проведем очное обследование, простой физический осмотр, функциональные тесты легких и обеспечим многокомпонентное вмешательство на исходном уровне. Для курильщиков, находящихся в группе вмешательства, мы предоставляем цифровую программу медицинского вмешательства NicQuit, которая может знакомо пользоваться интеллектуальными мобильными телефонами, а также санитарное просвещение для всех курильщиков. Мы также проводим спирометрическое тестирование функции легких (PFT) на уровне местного сообщества и обучаем курильщиков. Если курильщики, у которых постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, они будут считаться пациентами с ХОБЛ, определяемыми спирометрией, и им будет рекомендовано обратиться за лечением и лекарствами в больницы более высокого уровня. Кроме того, мы предоставляем (1) еще одну программу цифрового медицинского вмешательства для курильщиков с проблемами психического здоровья; (2) санитарное просвещение на основе КПТ для участников исследования с аномальным ИМТ; (3) активный набор в Национальную программу основного общественного здравоохранения в Китае людей с аномальным кровяным давлением и уровнем глюкозы в крови. Интенсивное наблюдение будет проводиться на 3-м месяце (собеседование по телефону), на 6-м месяце (личное с полным медицинским осмотром) и на 12-м месяце.
Сравнение: Тем, кто попал в контрольную группу, мы попросим их заполнить один и тот же онлайн-анкету COPD-SQ с уведомлением о его или ее статусе высокого риска ХОБЛ и очным опросом. Никаких медицинских осмотров и функциональных тестов легких на уровне сообщества проводиться не будут.
Результаты: Основными результатами являются среднее количество выкуриваемых сигарет в день, о которых сообщают сами участники, индекс зависимости от курения и измерение уровня CO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4247
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35 лет и старше;
- Популяция высокого риска ХОБЛ, определяемая по шкале COPD-SQ ≥ 16;
- Самоотчет о курении в настоящее время или о прекращении курения менее 6 месяцев;
- Местные жители, которые проживали в поселке в течение предыдущих 3 месяцев и планируют оставаться в нем в течение следующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Те, кто страдает тяжелым когнитивным расстройством или полной потерей способности к повседневной жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Для всех поселков, входящих в группу вмешательства, мы создали механизм оплаты за население, чтобы стимулировать всех практикующих врачей заботиться о здоровье населения в каждом поселке.
Для курильщиков мы предоставим многокомпонентное вмешательство: (1) NicQuit, цифровое медицинское вмешательство на основе КПТ для тех, кто пользуется интеллектуальными мобильными телефонами; (2) тестирование функции легких на уровне местного сообщества; (3) санитарное просвещение и поощрение обращения пациентов с ХОБЛ с диагнозом ХОБЛ в больницы высшего уровня; (4) санитарное просвещение на основе КПТ в отношении аномального ИМТ; (5) санитарное просвещение по прекращению курения; (6) Активный набор курильщиков с высоким кровяным давлением или высоким уровнем глюкозы в крови.
Интенсивное наблюдение будет проводиться на 3, 6 и 12 месяце.
|
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Мы будем уведомлять курильщиков с высоким риском ХОБЛ о необходимости пройти дополнительную диагностику в больницах более высокого уровня.
Мы проводим очное анкетирование курильщиков с высоким риском ХОБЛ.
Никаких других конкретных вмешательств не будет, они всегда будут доступны для обычного ухода в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество курения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ответ респондента на вопрос.
|
1 год
|
|
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Шкала, измеряющая степень табачной зависимости; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Ответ респондента на вопрос.
Введение в Шкалу Табачной Зависимости: Китайская версия теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND), диапазон от 0 до 10, чем выше балл, тем тяжелее никотиновая зависимость.
Также будет измеряться Индекс Тяжести Курения (HSI), диапазон от 0 до 6, чем выше балл, тем хуже никотиновая зависимость
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Функциональный тест легких, портативная спирометрия;
|
1 год
|
|
Скрининг ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Проходили ли вы когда-либо проверку функции легких?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Самоосознание ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставили ли вам когда-либо диагноз ХОБЛ?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Знания о ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Анкета знаний о ХОБЛ; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Ответы респондента на вопросы;
|
1 год
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Получаете ли вы в настоящее время план лечения ХОБЛ, назначенный врачом или другим медицинским работником?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Уменьшилось ли количество острых обострений за последние шесть месяцев?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: портативный автоматический тонометр Omron;
|
1 год
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Эталонный стандарт средней концентрации глюкозы в плазме за определенный период времени; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: глюкометр;
|
1 год
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: окружность талии (см); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Мягкая измерительная лента;
|
1 год
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Индекс массы тела (ИМТ), вес деленный на рост в квадрате (кг/м²); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Расчет;
|
1 год
|
|
Скрининг НВР
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Измерял ли вам когда-либо ваше артериальное давление врач, медсестра или другой медицинский работник?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика ГБП
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставил ли вам когда-нибудь врач гипертонию?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Скрининг СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Измерял ли вам когда-либо уровень глюкозы в крови врач, медсестра или другой медицинский работник?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставился ли вам когда-либо врачом диагноз СД2?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Лечение СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Получаете ли вы в настоящее время план лечения диабета 2 типа, назначенный врачом или другим медицинским работником?;
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Уровень глюкозы в крови в пределах нормы на момент наблюдения в конце года; Тип переменной: Двоичная; Измерение: измерение уровня глюкозы в крови;
|
1 год
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Курите ли вы в настоящее время?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Питьевой статус
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота употребления алкоголя за последние 3 месяца; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления сладких продуктов/напитков; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Употребление соленых овощей
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления соленых овощей; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Потребление овощей
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления овощей; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль HBP
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Артериальное давление в пределах нормы на момент наблюдения в конце года; Тип переменной: Двоичная; Измерение: измерение артериального давления;
|
1 год
|
|
Количество контролируемых хронических заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Среди 7 объективно измеряемых состояний здоровья (ХОБЛ, астма, симптомы депрессии, симптомы тревоги, ИМТ, гипертония, диабет 2 типа) количество контролируемых хронических состояний; Тип переменной: Данные подсчета; Измерение: посредством объективного физического осмотра или проверенной шкалы;
|
1 год
|
|
Лечение ГБП
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Принимаете ли вы в настоящее время какие-либо антигипертензивные препараты, назначенные врачом или другим медицинским работником?
; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Эмоциональные расстройства, включая печаль, потерю и гнев; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: PHQ-9; Введение в PHQ-9: Анкета о состоянии здоровья пациента — 9 пунктов (PHQ-9), от 0 до 27, чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы депрессии у респондентов.
|
1 год
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Неприятное состояние внутреннего смятения; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ГАД-7; Знакомство с GAD-7: Общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7) в диапазоне от 0 до 21, чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы тревоги у респондентов.
|
1 год
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга, WEM-WBS
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Отражает общие проблемы психического здоровья; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: WEMWBS; Введение в WEMWBS: шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга: от 14 до 70. Чем ниже балл, тем хуже общее психическое здоровье.
|
1 год
|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Общая самооценка состояния здоровья; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: шкала EQ-5D; Знакомство со шкалой EQ-5D-5L: 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена EuroQol Group в 2009 году для улучшения чувствительности прибора и уменьшения потолочных эффектов по сравнению с EQ-5D. -3л.
Шкалу можно перевести в значение полезности для здоровья в непрерывном диапазоне от 0 до 1.
0 представляет смерть, а 1 представляет собой идеальное здоровье.
|
1 год
|
|
Физическое доказательство наличия сигарет
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Можете ли вы показать мне свои сигареты?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: вопросы для самоотчета и возможность респондентам показать нашим полевым работникам, приносит ли он или она сигареты.
|
1 год
|
|
Потеря производительности
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Потеря производительности из-за болезни или проблем со здоровьем; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ответ респондента на вопрос; Введение в WPAI-GH: снижение производительности труда и активности – общее состояние здоровья (v2.0) Китайская версия. Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений, при этом более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты, а именно: Вопросы:
Результаты: Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4) Процент нарушений во время работы по состоянию здоровья: Q5/10 Процент общего нарушения трудоспособности по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Процент нарушений активности по состоянию здоровья: Q6/10 |
1 год
|
|
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: амбулаторные посещения и тип больницы; Тип переменной: count; Измерение: данные обследования/страхования/амбулаторных веществ;
|
1 год
|
|
Количество стационарных посещений
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: стационарные посещения и тип больницы; Тип переменной: count; Измерение: данные опроса/страхование/стационарные данные;
|
1 год
|
|
Медицинские расходы в семье за последний год
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: расходы, связанные с здравоохранением; Тип переменной: непрерывно; Измерение: обследование/страхование/амбулаторное/стационарные данные;
|
1 год
|
|
Физические упражнения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота физических упражнений; Тип переменной: Категориальная; Измерение: Ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS&PUMC-IEC-2024-042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .