高リスク COPD 喫煙者に対する多要素介入の影響 (POPMIX-Smoking)
2026年6月2日 更新者：Simiao Chen、Peking Union Medical College
喫煙者に対する多要素介入の影響: クラスターランダム化比較試験
研究参加者: 私たちの研究では、「現在喫煙している」状態、または禁煙してから 6 か月未満であると自己申告した喫煙者に焦点を当てます。 この試験は、「高リスク COPD 集団に対する多要素介入の影響」(プロトコル ID: CAMS&PUMC-IEC-2024-040) のサブトライアルです。 この試験の喫煙者は全員、高リスク COPD 集団（COPD-SQ スコア 16 以上で定義される）のいずれかに属しています。
介入: 介入群の研究参加者には、COPD 高リスクを通知するオンライン COPD-SQ アンケートに回答するよう依頼します。 COPD-SQスコアが16以上の方には、ベースライン時に対面調査、簡単な身体検査、肺機能検査を実施し、多要素介入を実施します。 介入群の喫煙者には、インテリジェント携帯電話を使い慣れたデジタル健康介入プログラム NicQuit と、すべての喫煙者向けの健康教育を提供します。 また、地域ベースのスパイロメトリー肺機能検査 (PFT) や喫煙者への教育も提供しています。 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC が 0.7 未満の喫煙者は、スパイロメトリーで COPD 患者と判定され、上位病院での治療と投薬を求めることが推奨されます。 さらに、当社は、(1) メンタルヘルス上の問題を抱える喫煙者に別のデジタルヘルス介入プログラムを提供します。 (2) 異常なBMIを持つ研究参加者に対するCBTベースの健康教育。 (3) 中国の国家必須公衆衛生プログラムへの異常な血圧や血糖値を持つ人々の積極的な採用。 集中的なフォローアップは、3 か月目 (電話面接)、6 か月目 (対面および身体検査の全段階)、12 か月目に行われます。
比較: 対照群に割り当てられた人には、COPD ハイリスク状態の通知と対面調査を伴う同じ COPD-SQ オンライン質問票に回答するよう依頼します。 身体検査はなく、地域ベースの肺機能検査が行われます。
結果: 主な結果は、自己申告による 1 日当たりの平均喫煙本数、喫煙依存指数、および CO 測定値です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上。
- COPD-SQ スコア ≥ 16 によって定義される高リスク COPD 集団。
- 現在喫煙している、または禁煙してから 6 か月未満の自己申告。
- 過去 3 か月間にタウンシップ内に滞在し、今後 12 か月間同じタウンシップ内に滞在する予定の地元住民。
除外基準:
- 重度の認知障害または日常生活能力の完全な喪失に苦しんでいる人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入アーム内のすべての郡区に対して、私たちはすべての医療従事者が各郡区内の人口の健康をケアするよう奨励するために、人口に応じた支払いの仕組みを構築しました。
喫煙者に対しては、次のような複数の要素からなる介入を提供します。(1) NicQuit、インテリジェント携帯電話を使用する人向けの CBT ベースのデジタル健康介入。 (2) 地域ベースの肺機能検査。 (3) スパイロメトリーで診断された COPD 患者に対する健康教育と、上位病院での投薬治療の奨励。 (4) BMI 異常に対する CBT ベースの健康教育。 (5) 禁煙に向けた健康教育。 (6) 高血圧または高血糖測定値を持つ喫煙者の積極的な採用。
集中的なフォローアップは 3 か月目、6 か月目、12 か月目に行われます。
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介入なし：コントロールアーム
高リスク COPD の喫煙者には、上位の病院でさらなる診断を受けるよう通知します。
当社では、ハイリスク COPD の喫煙者に対面調査を実施しています。
他に特別な介入は行われず、研究期間中はいつでも通常のケアを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙量
時間枠：1年
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定義: 1 日に喫煙されるタバコの平均本数。変数タイプ: 連続。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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喫煙依存症
時間枠：1年
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定義：喫煙依存度を測定する尺度；変数タイプ：連続；測定：質問に対する回答者の回答。
喫煙依存尺度の紹介：ファガーストローム・ニコチン依存度テスト（FTND）の中国語版、0から10までの範囲で、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示す。
また、喫煙重度指数（HSI）も測定され、0から6までの範囲で、スコアが高いほどニコチン依存度が悪化することを示す
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1測定
時間枠：1年
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定義: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。変数タイプ: 連続。測定: 肺機能検査、ポータブル肺活量測定。
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1年
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COPDスクリーニング
時間枠：1年
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定義: 肺機能検査を受けたことがありますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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COPD の自己認識
時間枠：1年
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定義: COPD と診断されたことがありますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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COPD-知識
時間枠：1年
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定義: COPD 知識アンケート。変数タイプ: 連続。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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治療遵守
時間枠：1年
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定義: 現在、医師または他の医療専門家によって処方された COPD 治療計画を受けていますか?;
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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COPDの制御
時間枠：1年
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定義: 過去 6 か月間で急性増悪の数は減少しましたか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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血圧
時間枠：1年
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定義: 収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)。変数タイプ: 連続。測定：オムロンポータブル自動血圧計。
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1年
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血糖値
時間枠：1年
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定義: 一定期間にわたる平均血漿グルコース濃度の参照標準。変数タイプ: 連続。測定: 血糖計;
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1年
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胴囲
時間枠：1年
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定義: 胴囲 (cm);変数タイプ: 連続。測定: 柔らかいメジャー;
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1年
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BMI
時間枠：1年
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定義: 体格指数 (BMI)、体重を身長の 2 乗で割ったもの (kg/m²)。変数タイプ: 連続。測定: 計算;
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1年
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HBPスクリーニング
時間枠：1年
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定義: 医師、看護師、その他の医療専門家によって血圧を測定されたことがありますか?
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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HBP診断
時間枠：1年
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定義: 医師から高血圧と診断されたことがありますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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T2DM スクリーニング
時間枠：1年
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定義: 医師、看護師、その他の医療専門家によって血糖値を測定されたことがありますか?
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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T2DM 診断
時間枠：1年
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定義: 医師から T2DM と診断されたことがありますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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T2DM治療
時間枠：1年
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定義: 現在、医師または他の医療専門家によって処方された 2 型糖尿病治療計画を受けていますか?;
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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T2DM制御
時間枠：1年
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定義: 年末の追跡調査で血糖値が正常範囲内であること。変数のタイプ: バイナリ。測定：血糖測定；
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1年
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喫煙状況
時間枠：1年
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定義: 現在喫煙していますか?;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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飲酒状況
時間枠：1年
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定義: 過去 3 か月間のアルコール摂取頻度。変数のタイプ: カテゴリカル。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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砂糖の消費量
時間枠：1年
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定義: 甘い食べ物/飲み物の摂取頻度。変数のタイプ: カテゴリカル。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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塩漬け野菜の摂取量
時間枠：1年
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定義: 塩辛い野菜の摂取頻度。変数のタイプ: カテゴリカル。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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野菜の摂取量
時間枠：1年
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定義: 野菜の摂取頻度。変数のタイプ: カテゴリカル。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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HBP制御
時間枠：1年
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定義: 年末の追跡調査で血圧が正常範囲内であること。変数のタイプ: バイナリ。測定: 血圧測定;
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1年
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制御された慢性疾患の数
時間枠：1年
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定義：客観的に測定された7つの健康状態（COPD、喘息、うつ病症状、不安症状、BMI、高血圧、2型糖尿病）のうち、コントロールされている慢性疾患の数。変数タイプ: カウントデータ。測定: 客観的な身体検査または検証済みのスケールによる。
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1年
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HBP治療
時間枠：1年
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定義: 現在、医師または他の医療専門家から処方された降圧薬を服用していますか?
;変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問に対する回答者の回答。
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1年
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うつ病の症状
時間枠：1年
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定義: 悲しみ、喪失感、怒りなどの感情障害。変数タイプ: 連続。測定: PHQ-9; PHQ-9 の概要: 患者健康質問票 - 0 から 27 までの 9 項目 (PHQ-9) で、スコアが高いほど、回答者のうつ病の症状は重くなります。
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1年
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不安の症状
時間枠：1年
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定義: 内なる混乱の不快な状態。変数タイプ: 連続。測定: GAD-7; GAD-7 の概要: 全般性不安障害 - 7 (GAD-7) は 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど、回答者の不安症状は重くなります。
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1年
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール、WEM -WBS
時間枠：1年
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定義: 全体的な精神的健康問題を反映します。変数タイプ: 連続。測定: WEMWBS; WEMWBS の概要: ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (14 ～ 70 の範囲)。スコアが低いほど、一般的な精神的健康状態は悪化します。
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1年
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健康状態を自己評価する
時間枠：1年
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定義: 一般的な自己評価による健康状態。変数タイプ: 連続。測定: EQ-5D スケール。 EQ-5D-5L スケールの紹介: 5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、EQ-5D と比較して楽器の感度を向上させ、天井効果を軽減するために、2009 年に EuroQol グループによって導入されました。 -3L。
スケールは、0 から 1 までの範囲の健康利用価値に連続的に転送できます。
0 は死を表し、1 は完全な健康を表します。
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1年
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タバコの物理的証拠
時間枠：1年
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定義: あなたのタバコを見せていただけますか?
変数のタイプ: バイナリ。測定: 質問を自己申告し、回答者にタバコを持ち込むかどうかを現場作業員に示させます。
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1年
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生産性の損失
時間枠：1年
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定義: 病気や健康上の問題による生産性の低下。変数タイプ: 連続。測定: 質問に対する回答者の回答。 WPAI-GH の概要: 仕事の生産性と活動の障害 - 一般的な健康状態 (v2.0) 中国語版。WPAI の結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく生産性が低いこと、つまり結果が悪化していることを次のように示します。 質問:
スコア: スコアに 100 を掛けてパーセンテージで表します。 健康上の欠勤時間の割合: Q2/(Q2+Q4) 健康による労働中の障害の割合: Q5/10 健康による全体的な労働障害の割合: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] 健康による活動障害の割合: Q6/10 |
1年
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外来患者の訪問数
時間枠：1年
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定義：外来患者の訪問と病院の種類。変数タイプ：count;測定：調査/保険/外来データ。
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1年
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入院患者の訪問数
時間枠：1年
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定義：入院患者の訪問と病院の種類。変数タイプ：count;測定：調査データ/保険/入院患者データ。
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1年
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過去1年間の家族内の医療費
時間枠：1年
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定義：ヘルスケア関連の支出。変数タイプ：連続;測定：調査/保険/外来患者/入院データ。
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1年
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身体運動
時間枠：1年
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定義：身体運動の頻度；変数の種類：カテゴリカル；測定方法：質問に対する回答者の回答；
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simiao Chen, Ph.D.、Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
喫煙者に対する複数の要素からなる介入の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了