过渡到家庭或中心透析的患者的生活质量（QUALIFY CKD-to-HOME）
慢性肾病患者居家透析与中心透析的生活质量和虚弱状况的预期变化（QUALIFY CKD-to-HOME 研究）
本研究的目的是评估从晚期慢性肾病 (CKD) 到开始透析后的生活质量 (QoL) 和虚弱轨迹，特别是比较选择家庭透析和中心血液透析的患者。
它旨在回答的主要问题是：
- 从晚期 CKD 过渡到透析（开始后最多 12 个月）的患者的生活质量轨迹是什么？这些变化对于家庭透析和中心血液透析患者有何不同？
- 进行家庭透析的患者在开始透析后出现虚弱的可能性是否较小？
- 从晚期 CKD 到透析开始后的前 12 个月，其他 PROM 和健康结果（疲劳、焦虑和抑郁、一般评估、认知功能）有何变化？
- 在 CKD G5 随访期间和透析开始后 12 个月后，生活质量严重下降、虚弱和其他重要健康结果（疲劳、认知、焦虑和抑郁）的预测因素是什么？
参与者将被要求：
- 每 3 个月回答一些问题并完成调查问卷；
- 每 6 个月进行一次握力测试和步行测试，以评估他们的虚弱程度；
研究概览
详细说明
背景。 鼓励家庭透析作为加拿大各地开始透析的人的首选治疗方法，对于合并症负担较高的患者，腹膜透析 (PD) 和家庭血液透析 (HHD) 的使用有所增加。 透析方式的选择主要是以患者为中心的选择。 方式选择应主要基于生活方式和个人价值观。 尽管认识到这种以患者为中心的决定，但大多数透析方式研究都是基于死亡率、住院率和社会经济因素。 目前缺乏数据能够最好地告知患者患者报告的结果指标（PROM）的预期变化，例如生活质量（QoL）以及透析开始后虚弱状态的进展。
目的。我们的研究将填补这一知识空白，评估从晚期慢性肾脏病 (CKD) 到开始透析后的生活质量和虚弱轨迹，特别是比较选择家庭透析和中心血液透析 (ICHD) 的患者。
设计和研究计划。 Qualify CKD-to-Home 是一项在加拿大 7 个中心进行的前瞻性队列研究，患者与合作伙伴积极参与。 预计约有200名患者将参与。 将努力将家庭透析患者与中心透析患者的比例保持在 1:2 或更低。
每 3 个月将对参与者进行一次随访，估计肾小球滤过率 (eGFR) <12 mL/min/1.73m2 透析开始后最长 12 个月。 他们将被要求填写肾脏疾病生活质量 (KDQOL-36)、生活质量、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、肾脏病标准化结果 (SONG)-HD、疲劳、医疗结果等问卷研究-社会支持调查 (MOS-SSS)、社会支持、蒙特利尔认知评估 (MoCa)、认知功能、临床衰弱量表 (CFS)、弗里德衰弱表型 (FP) 和健康研究问卷的性别相关变量（GVHR）。
分析。 描述性统计数据将用于报告所有患者的基线特征。 KDQOL-36 组件和域、CFS、FI、HADS、SONG 疲劳仪器、感觉温度计和 MOCA 将被视为连续测量。 基线分数之间的关系将使用 Spearman 相关性进行评估。 在患者生活质量的变化中，将使用广义线性混合效应模型随着时间的推移重复测量来描述连续虚弱测量（CFS、FI）、疲劳、抑郁和焦虑以及一般健康状况。 在患者中，被归类为虚弱的患者比例发生变化（与虚弱的患者相比）。 使用具有二分法的 FP 的非脆弱和预脆弱）将在广义线性混合模型中进行分析，该模型具有嵌套在中心内的二元重复测量结果的逻辑链接。 在进行分析之前，将使用链式方程的多重插补来管理缺失数据。
未来发展方向。 这项研究将有助于晚期 CKD 患者了解以不同透析方式开始透析后以患者为中心的重要结局的轨迹。 我们将利用本研究的数据建立混合方法，对患者/护理人员进行定性访谈，以扩大我们对 PROM (QoL) 和 CKD 向透析过渡期间虚弱变化的理解。 最后，我们的结果将指导利益相关者制定干预措施，以减轻我们研究中确定的风险增加的家庭透析患者不良结果的风险。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Émilie Robitaille, Bac Sc. Inf.
- 电话号码：5289 514-252-3400
- 邮箱：emilie.robitaille.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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接触：
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- 电话号码：6141 514-252-3400
- 邮箱：ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
接触：
- Karine Chaussé
- 电话号码：3722 514-242-3400
- 邮箱：karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者在晚期 CKD 诊所进行随访；
- eGFR ≤12 mL/min/1.73m2 96；
- 懂英语或法语。
排除标准：
- 倾向保守治疗；
- 计划肾移植 < 6 个月；
- 因严重认知或精神疾病而无法提供同意书；
- 既往透析治疗> 3个月；
- 预期寿命 < 6 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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家庭透析方式
确定腹膜透析或家庭血液透析作为治疗方式的参与者。
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通过家庭透析（腹膜透析或家庭血液透析）或中心透析（血液透析）开始透析
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中心透析模式
确定中心血液透析作为治疗方式的参与者。
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通过家庭透析（腹膜透析或家庭血液透析）或中心透析（血液透析）开始透析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏疾病生活质量的变化 - 36
大体时间：从研究纳入到透析开始后 12 个月。
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患者评分范围为 0-100（0 = 较差，100 = 优秀）。
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从研究纳入到透析开始后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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油炸衰弱表型的变化
大体时间：从研究纳入到透析开始后 12 个月。
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5 个组成部分（行动迟缓、虚弱、体重减轻、体力活动少、精疲力尽），分为正常、脆弱前或脆弱。
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从研究纳入到透析开始后 12 个月。
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临床衰弱量表的变化
大体时间：从研究纳入到透析开始后 12 个月
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等级 1（非常健康）至 9（病危）
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从研究纳入到透析开始后 12 个月
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医院焦虑和抑郁的变化
大体时间：从研究纳入到透析开始后 12 个月
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14 个项目量表（7 项焦虑，7 项抑郁），得分 >8 作为抑郁和焦虑风险增加的分界线。
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从研究纳入到透析开始后 12 个月
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疲劳的变化
大体时间：从研究纳入到透析开始后 12 个月
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评估疲劳和精力的 3 项问卷。
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从研究纳入到透析开始后 12 个月
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认知功能的变化（MoCa）
大体时间：从研究纳入到透析开始后 12 个月
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8个认知领域：注意力和集中力、执行功能、记忆、语言、视觉建构技能、概念思维、计算和定向，可能得分为30分。
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从研究纳入到透析开始后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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