가정 또는 센터 내 투석으로 전환하는 환자의 삶의 질(QUALIFY CKD-to-HOME)
가정에서 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 삶의 질과 노쇠에 대한 예상 변화(QUALIFY CKD-to-HOME 연구)
이 연구의 목표는 진행성 만성 신장 질환(CKD)부터 투석 시작 후까지 삶의 질(QoL)과 노쇠 궤적을 평가하고, 특히 가정 투석과 센터 내 혈액 투석을 선택하는 환자를 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 진행성 CKD에서 투석으로 전환하는 환자(투석 시작 후 최대 12개월)의 QoL 궤적은 무엇이며, 이러한 변화는 가정 투석과 센터 내 혈액투석을 지향하는 환자의 경우 어떻게 다릅니까?
- 가정 투석을 받는 환자에서 투석 시작 후 노쇠가 발생할 가능성이 더 적습니까?
- 투석 시작 후 첫 12개월까지 진행성 CKD의 다른 PROM 및 건강 결과(피로, 불안 및 우울증, 일반 평가, 인지 기능)의 변화는 무엇입니까?
- CKD G5 추적 기간 및 투석 시작 후 12개월 후 QoL, 허약함 및 기타 중요한 건강 결과(피로, 인지, 불안 및 우울증)의 심각한 감소를 예측하는 인자는 무엇입니까?
참가자들은 다음을 요청받게 됩니다:
- 3개월마다 몇 가지 질문에 답변하고 설문지를 작성합니다.
- 6개월마다 악력 테스트와 걷기 테스트를 실시하여 그들의 허약함을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 가정 투석은 캐나다 전역에서 투석을 시작하는 사람들에게 선호되는 치료법으로 권장되며, 동반질환 부담이 높은 환자에게는 복막 투석(PD) 및 가정 혈액 투석(HHD) 사용이 증가하고 있습니다. 투석 방식 선택은 주로 환자 중심의 선택입니다. 양식 선택은 대부분 라이프스타일과 개인적 가치를 기반으로 해야 합니다. 이러한 환자 중심 결정의 인식에도 불구하고 대부분의 투석 방식 연구는 사망률, 입원 및 사회 경제적 요인을 기반으로 합니다. 삶의 질(QoL)과 같은 환자 보고 결과 측정(PROM)의 예상되는 변화와 투석 시작 후 노쇠 상태의 진행을 환자에게 가장 잘 알릴 수 있는 데이터가 부족합니다.
목표.우리의 연구는 이러한 지식 격차를 메우고 진행성 만성 신장 질환(CKD)부터 투석 시작 후까지의 QoL 및 노쇠 궤적을 평가할 것입니다. 특히 가정 투석과 센터 내 혈액 투석(ICHD)을 선택하는 환자를 비교합니다.
설계 및 연구 계획. Qualify CKD-to-Home은 적극적인 환자-파트너 참여를 통해 캐나다 전역의 7개 센터에서 진행되는 전향적 코호트 연구입니다. 약 200여명의 환자가 참여할 것으로 예상된다. 재택 투석 중심의 환자 비율과 센터 내 투석 중심의 환자 비율을 1:2 이하로 유지하기 위해 노력할 것입니다.
3개월마다 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR) <12 mL/min/1.73m2부터 추적 관찰됩니다. 투석 시작 후 최대 12개월까지. 그들은 신장 질환 삶의 질(KDQOL-36), 삶의 질, HADS(병원 불안 및 우울증 척도), 신장학 표준화 결과(SONG)-HD, 피로, 의학적 결과와 같은 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 연구-사회적 지원 설문조사(MOS-SSS), 사회적 지원, 몬트리올 인지 평가(MoCa), 인지 기능, 임상적 노쇠 척도(CFS), 프라이드 노쇠 표현형(FP) 및 건강 연구 설문지를 위한 성별 관련 변수 (GVHR).
분석. 기술 통계는 모든 환자의 기본 특성을 보고하는 데 사용됩니다. KDQOL-36 구성 요소 및 영역, CFS, FI, HADS, SONG 피로 장비, 감정 온도계 및 MOCA는 지속적인 측정으로 처리됩니다. 기준 점수 간의 관계는 Spearman 상관관계를 사용하여 평가됩니다. 환자의 QoL 변화 내에서 지속적인 노쇠 측정(CFS, FI), 피로, 우울증 및 불안, 일반 건강은 시간 경과에 따른 반복 측정을 위한 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 설명됩니다. 환자 내에서 허약한 것으로 분류된 환자 비율의 변화(vs. 취약하지 않은 및 취약하지 않은) 이분법과 함께 FP를 사용하는 경우 센터 내에 중첩된 이진 반복 측정 결과에 대한 로지스틱 링크가 있는 일반화 선형 혼합 모델에서 분석됩니다. 누락된 데이터는 제안된 분석에 앞서 연결 방정식에 의한 다중 대체를 사용하여 관리됩니다.
향후 방향. 이 연구는 다양한 투석 방식으로 투석 개시 후 중요한 환자 중심 결과의 궤적에 대해 진행성 CKD 환자에게 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 우리는 이 연구의 데이터를 사용하여 CKD에서 투석으로 전환하는 동안 PROM(QoL) 및 노쇠 변화에 대한 이해 범위를 확장하기 위해 환자/간병인의 질적 인터뷰를 통한 혼합 방법 접근 방식을 구축할 것입니다. 마지막으로, 우리의 결과는 우리 연구에서 확인된 바와 같이 위험이 증가된 가정 투석 환자에 대한 부정적인 결과의 위험을 완화할 중재 개발에 이해관계자를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Émilie Robitaille, Bac Sc. Inf.
- 전화번호: 5289 514-252-3400
- 이메일: emilie.robitaille.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
연락하다:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- 전화번호: 6141 514-252-3400
- 이메일: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
연락하다:
- Karine Chaussé
- 전화번호: 3722 514-242-3400
- 이메일: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자는 고급 CKD 클리닉에서 추적되었습니다.
- eGFR ≤12mL/분/1.73m2 96;
- 영어나 프랑스어를 이해하세요.
제외 기준:
- 보존적 치료 방향;
- 계획된 신장 이식 < 6개월;
- 심각한 인지 또는 정신 질환으로 인해 동의를 제공할 수 없는 경우
- 이전 투석 치료 > 3개월;
- 기대 수명 < 6개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가정 투석 방식
복막투석 또는 가정 혈액투석을 치료 방법으로 결정한 참가자.
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가정 투석(복막 투석 또는 가정 혈액 투석) 또는 센터 내 투석(혈액 투석)으로 투석 시작
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센터 내 투석 방식
센터 내 혈액투석을 치료 방식으로 결정한 참가자.
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가정 투석(복막 투석 또는 가정 혈액 투석) 또는 센터 내 투석(혈액 투석)으로 투석 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장질환 삶의 질 변화 - 36
기간: 연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지.
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환자 규모는 0~100(0 = 불량, 100 = 우수)입니다.
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연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프라이드 노쇠 표현형의 변화
기간: 연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지.
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5가지 구성 요소(느림, 허약함, 체중 감소, 신체 활동 부족, 피로)가 없음, 약함, 약함으로 분류됩니다.
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연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지.
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임상적 노쇠도 척도의 변화
기간: 연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지
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척도 1(매우 건강함)부터 9(말기 질환)까지
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연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지
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병원 불안과 우울증의 변화
기간: 연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지
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14개 항목 척도(불안 7개, 우울증 7개) 점수는 8점 이상으로 우울증 및 불안 위험 증가에 대한 기준이 됩니다.
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연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지
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피로의 변화
기간: 연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지
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피로와 에너지를 평가하기 위한 3개 항목 설문지.
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연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지
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인지 기능의 변화(MoCa)
기간: 연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지
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8가지 인지 영역: 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성(30점 가능 점수).
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연구 포함부터 투석 시작 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022_2844
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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