- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06458322
Életminőség az otthoni vagy központi dialízisre áttérő betegeknél (a CKD-HOZ MINŐSÍTÉSE)
Az otthoni dialízisre áttérő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek életminőségének várható változásai és gyengeségei (QUALIFY CKD-to-HOME Study)
A tanulmány célja az életminőség (QoL) és a törékenységi pályák értékelése az előrehaladott krónikus vesebetegségtől (CKD) a dialízis megkezdése után, különösen az otthoni dialízist és a centrumban végzett hemodialízist választó betegek összehasonlítása.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a QoL pályája az előrehaladott CKD-ről dialízisre átlépő betegeknél (legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után), és miben különböznek ezek a változások az otthoni dialízisre és az in-center hemodialízisre orientált betegeknél?
- Kevésbé valószínű a gyengeség kialakulása a dialízis megkezdése után az otthoni dialízist folytató betegeknél?
- Milyen eltérések mutatkoznak az előrehaladott CKD-ben az egyéb PROM-ok és egészségügyi eredmények (fáradtság, szorongás és depresszió, általános értékelés, kognitív funkciók) között a dialízis megkezdése utáni első 12 hónapban?
- Melyek a QoL súlyos romlása, a gyengeség és más fontos egészségügyi következmények (fáradtság, kognitív képesség, szorongás és depresszió) előrejelzője a CKD G5 követése során és 12 hónappal a dialízis megkezdése után?
A résztvevőktől a következőket kérik:
- Válaszoljon néhány kérdésre, és töltse ki a kérdőíveket 3 havonta;
- Végezzen 6 havonta tapadástesztet és járástesztet, hogy értékelje a törékenységüket;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. Kanadában az otthoni dialízist javasolják a dialízist megkezdő betegek preferált terápiájának, a peritoneális dialízis (PD) és az otthoni hemodialízis (HHD) fokozott alkalmazása a nagyobb komorbiditási terhekkel küzdő betegek esetében. A dialízis mód kiválasztása elsősorban betegközpontú. A módválasztást leginkább az életmód és a személyes értékek alapján kell megválasztani. Ennek a betegközpontú döntésnek az elismerése ellenére a legtöbb dialízismóddal kapcsolatos tanulmány a mortalitáson, a kórházi kezelésen és a társadalmi-gazdasági tényezőkön alapul. Kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a betegek a lehető legjobban tájékoztassák a betegeket a betegek által bejelentett kimenetelek (PROM-ok) várható változásairól, például az életminőségről (QoL), valamint a dialízis megkezdése utáni gyengülési állapotuk progressziójáról.
Célkitűzés. Vizsgálatunk kitölti ezt az ismerethiányt, és értékeli az életminőséget és a törékenységi pályákat az előrehaladott krónikus vesebetegségtől (CKD) a dialízis megkezdése utániig, különösen az otthoni dialízist és a központban végzett hemodialízist (ICHD) választó betegek összehasonlításával.
Tervezési és kutatási terv. A Qualify CKD-to-Home egy prospektív kohorsz vizsgálat Kanada-szerte 7 központban, aktív páciens-partner bevonással. Várhatóan körülbelül 200 beteg vesz majd részt. Törekedni fognak arra, hogy az otthoni dialízisre orientált betegek aránya 1:2 vagy kevesebb legyen.
3 havonta követik a résztvevőket, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <12 ml/perc/1,73 m2 értéktől. és legfeljebb 12 hónappal a dialízis megkezdése után. Kérdőíveket kell kitölteniük, mint például a vesebetegség életminősége (KDQOL-36), az életminőség, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), a standardizált eredmények a nefrológiában (SONG)-HD, a fáradtság, az orvosi eredmény. Tanulmány – Társadalmi támogatási felmérés (MOS-SSS), szociális támogatás, montreali kognitív értékelés (MoCa), kognitív funkció, klinikai gyengeség skála (CFS), sült gyengeség fenotípus (FP) és a nemekkel kapcsolatos változó az egészségkutatáshoz kérdőív (GVHR).
Elemzés. Leíró statisztikákat használunk az összes beteg kiindulási jellemzőinek jelentésére. A KDQOL-36 komponensek és tartományok, a CFS, FI, HADS, SONG Fatigue műszer, hőmérő és MOCA folyamatos mérésként kezelendők. Az alapértékek közötti kapcsolatot Spearman-korreláció segítségével értékeljük. A betegek életminőségében bekövetkezett változásokon belül a folyamatos törékenység méréseket (CFS, FI), a fáradtságot, a depressziót és a szorongást, valamint az általános egészségi állapotot általánosított lineáris vegyes hatásmodellek segítségével írják le az idővel ismételt mérésekhez. A betegeken belül változott a törékenynek minősített betegek aránya (vs. non-frail & pre-frail) az FP-t dichotomizációval használva, általánosított lineáris vegyes modellekben elemezzük, logisztikai kapcsolatokkal a központokba ágyazott bináris ismételt mérési eredményekhez. A hiányzó adatokat a javasolt elemzések előtt többszörös imputációval, láncolt egyenletekkel kezeljük.
Jövőbeli irányok. Ez a tanulmány segít tájékoztatni az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeket a fontos, betegközpontú kimenetelek pályájáról a különböző dialízismóddal történő dialízis megkezdése után. A tanulmányból származó adatokat a betegek/gondozók kvalitatív interjúival végzett vegyes módszerre építve fogjuk felhasználni, hogy kiterjesszük a PROM-okról (QoL) és a krónikus vesebetegségből a dialízisre való átállás során bekövetkező törékenységi változásokra vonatkozó ismereteinket. Végezetül, eredményeink útmutatást adnak az érdekelt feleknek olyan beavatkozások kidolgozásában, amelyek csökkentik a nemkívánatos kimenetelek kockázatát az otthoni dializált betegeknél, akiknek fokozott kockázata van, amint azt tanulmányunkban is megállapítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Émilie Robitaille, Bac Sc. Inf.
- Telefonszám: 5289 514-252-3400
- E-mail: emilie.robitaille.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kapcsolatba lépni:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Telefonszám: 6141 514-252-3400
- E-mail: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Karine Chaussé
- Telefonszám: 3722 514-242-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegeket követtek előrehaladott CKD klinikán;
- eGFR ≤12 ml/perc/1,73 m2 96;
- Érts angolul vagy franciául.
Kizárási kritériumok:
- Konzervatív kezelésre való orientáció;
- Tervezett veseátültetés < 6 hónap;
- súlyos kognitív vagy pszichiátriai betegség miatt nem tud beleegyezést adni;
- Korábbi dialíziskezelés > 3 hónap;
- Várható élettartam < 6 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Otthoni dialízis mód
Azok a résztvevők, akik kezelési módként peritoneális dialízist vagy otthoni hemodialízist határoztak meg.
|
Dialízis megkezdése otthoni dialízissel (peritoneális dialízis vagy otthoni hemodialízis) vagy in-center dialízissel (hemodialízis)
|
|
In-center dialízis modalitás
Azok a résztvevők, akik kezelési módként a központban végzett hemodialízist határozták meg.
|
Dialízis megkezdése otthoni dialízissel (peritoneális dialízis vagy otthoni hemodialízis) vagy in-center dialízissel (hemodialízis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesebetegség életminőségének változása - 36
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig.
|
Betegek skálája 0-tól 100-ig (0 = gyenge, 100 = kiváló).
|
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fried Frailty fenotípus változása
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig.
|
5 összetevőből áll (lassúság, gyengeség, fogyás, alacsony fizikai aktivitás, kimerültség), amelyek besorolása nem törékeny, előtörött vagy gyenge.
|
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig.
|
|
Változás a klinikai gyengeség skálájában
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
|
Skála 1 (nagyon illeszkedik) 9-ig (végleges beteg)
|
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
|
|
Változás a kórházi szorongásban és depresszióban
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
|
14 tételes skála (7 szorongás, 7 depresszió), 8-nál nagyobb pontszámmal, mint a depresszió és a szorongás fokozott kockázatának határértéke.
|
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
|
3 elemből álló kérdőív a fáradtság és az energia felmérésére.
|
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
|
|
Változás a kognitív funkcióban (MoCa)
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
|
8 kognitív terület: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, emlékezet, nyelv, vizuális-konstruktív készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás 30 pontos pontszámmal.
|
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Törékenység
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022_2844
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .