Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség az otthoni vagy központi dialízisre áttérő betegeknél (a CKD-HOZ MINŐSÍTÉSE)

2026. február 20. frissítette: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Az otthoni dialízisre áttérő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek életminőségének várható változásai és gyengeségei (QUALIFY CKD-to-HOME Study)

A tanulmány célja az életminőség (QoL) és a törékenységi pályák értékelése az előrehaladott krónikus vesebetegségtől (CKD) a dialízis megkezdése után, különösen az otthoni dialízist és a centrumban végzett hemodialízist választó betegek összehasonlítása.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Mi a QoL pályája az előrehaladott CKD-ről dialízisre átlépő betegeknél (legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után), és miben különböznek ezek a változások az otthoni dialízisre és az in-center hemodialízisre orientált betegeknél?
  2. Kevésbé valószínű a gyengeség kialakulása a dialízis megkezdése után az otthoni dialízist folytató betegeknél?
  3. Milyen eltérések mutatkoznak az előrehaladott CKD-ben az egyéb PROM-ok és egészségügyi eredmények (fáradtság, szorongás és depresszió, általános értékelés, kognitív funkciók) között a dialízis megkezdése utáni első 12 hónapban?
  4. Melyek a QoL súlyos romlása, a gyengeség és más fontos egészségügyi következmények (fáradtság, kognitív képesség, szorongás és depresszió) előrejelzője a CKD G5 követése során és 12 hónappal a dialízis megkezdése után?

A résztvevőktől a következőket kérik:

  • Válaszoljon néhány kérdésre, és töltse ki a kérdőíveket 3 havonta;
  • Végezzen 6 havonta tapadástesztet és járástesztet, hogy értékelje a törékenységüket;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér. Kanadában az otthoni dialízist javasolják a dialízist megkezdő betegek preferált terápiájának, a peritoneális dialízis (PD) és az otthoni hemodialízis (HHD) fokozott alkalmazása a nagyobb komorbiditási terhekkel küzdő betegek esetében. A dialízis mód kiválasztása elsősorban betegközpontú. A módválasztást leginkább az életmód és a személyes értékek alapján kell megválasztani. Ennek a betegközpontú döntésnek az elismerése ellenére a legtöbb dialízismóddal kapcsolatos tanulmány a mortalitáson, a kórházi kezelésen és a társadalmi-gazdasági tényezőkön alapul. Kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a betegek a lehető legjobban tájékoztassák a betegeket a betegek által bejelentett kimenetelek (PROM-ok) várható változásairól, például az életminőségről (QoL), valamint a dialízis megkezdése utáni gyengülési állapotuk progressziójáról.

Célkitűzés. Vizsgálatunk kitölti ezt az ismerethiányt, és értékeli az életminőséget és a törékenységi pályákat az előrehaladott krónikus vesebetegségtől (CKD) a dialízis megkezdése utániig, különösen az otthoni dialízist és a központban végzett hemodialízist (ICHD) választó betegek összehasonlításával.

Tervezési és kutatási terv. A Qualify CKD-to-Home egy prospektív kohorsz vizsgálat Kanada-szerte 7 központban, aktív páciens-partner bevonással. Várhatóan körülbelül 200 beteg vesz majd részt. Törekedni fognak arra, hogy az otthoni dialízisre orientált betegek aránya 1:2 vagy kevesebb legyen.

3 havonta követik a résztvevőket, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <12 ml/perc/1,73 m2 értéktől. és legfeljebb 12 hónappal a dialízis megkezdése után. Kérdőíveket kell kitölteniük, mint például a vesebetegség életminősége (KDQOL-36), az életminőség, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), a standardizált eredmények a nefrológiában (SONG)-HD, a fáradtság, az orvosi eredmény. Tanulmány – Társadalmi támogatási felmérés (MOS-SSS), szociális támogatás, montreali kognitív értékelés (MoCa), kognitív funkció, klinikai gyengeség skála (CFS), sült gyengeség fenotípus (FP) és a nemekkel kapcsolatos változó az egészségkutatáshoz kérdőív (GVHR).

Elemzés. Leíró statisztikákat használunk az összes beteg kiindulási jellemzőinek jelentésére. A KDQOL-36 komponensek és tartományok, a CFS, FI, HADS, SONG Fatigue műszer, hőmérő és MOCA folyamatos mérésként kezelendők. Az alapértékek közötti kapcsolatot Spearman-korreláció segítségével értékeljük. A betegek életminőségében bekövetkezett változásokon belül a folyamatos törékenység méréseket (CFS, FI), a fáradtságot, a depressziót és a szorongást, valamint az általános egészségi állapotot általánosított lineáris vegyes hatásmodellek segítségével írják le az idővel ismételt mérésekhez. A betegeken belül változott a törékenynek minősített betegek aránya (vs. non-frail & pre-frail) az FP-t dichotomizációval használva, általánosított lineáris vegyes modellekben elemezzük, logisztikai kapcsolatokkal a központokba ágyazott bináris ismételt mérési eredményekhez. A hiányzó adatokat a javasolt elemzések előtt többszörös imputációval, láncolt egyenletekkel kezeljük.

Jövőbeli irányok. Ez a tanulmány segít tájékoztatni az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeket a fontos, betegközpontú kimenetelek pályájáról a különböző dialízismóddal történő dialízis megkezdése után. A tanulmányból származó adatokat a betegek/gondozók kvalitatív interjúival végzett vegyes módszerre építve fogjuk felhasználni, hogy kiterjesszük a PROM-okról (QoL) és a krónikus vesebetegségből a dialízisre való átállás során bekövetkező törékenységi változásokra vonatkozó ismereteinket. Végezetül, eredményeink útmutatást adnak az érdekelt feleknek olyan beavatkozások kidolgozásában, amelyek csökkentik a nemkívánatos kimenetelek kockázatát az otthoni dializált betegeknél, akiknek fokozott kockázata van, amint azt tanulmányunkban is megállapítottuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felnőtteket előrehaladott krónikus vesebetegség klinikákon követték, amelyeket Kanada-szerte 7 központból toboroztak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegeket követtek előrehaladott CKD klinikán;
  • eGFR ≤12 ml/perc/1,73 m2 96;
  • Érts angolul vagy franciául.

Kizárási kritériumok:

  • Konzervatív kezelésre való orientáció;
  • Tervezett veseátültetés < 6 hónap;
  • súlyos kognitív vagy pszichiátriai betegség miatt nem tud beleegyezést adni;
  • Korábbi dialíziskezelés > 3 hónap;
  • Várható élettartam < 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Otthoni dialízis mód
Azok a résztvevők, akik kezelési módként peritoneális dialízist vagy otthoni hemodialízist határoztak meg.
Dialízis megkezdése otthoni dialízissel (peritoneális dialízis vagy otthoni hemodialízis) vagy in-center dialízissel (hemodialízis)
In-center dialízis modalitás
Azok a résztvevők, akik kezelési módként a központban végzett hemodialízist határozták meg.
Dialízis megkezdése otthoni dialízissel (peritoneális dialízis vagy otthoni hemodialízis) vagy in-center dialízissel (hemodialízis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesebetegség életminőségének változása - 36
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig.
Betegek skálája 0-tól 100-ig (0 = gyenge, 100 = kiváló).
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fried Frailty fenotípus változása
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig.
5 összetevőből áll (lassúság, gyengeség, fogyás, alacsony fizikai aktivitás, kimerültség), amelyek besorolása nem törékeny, előtörött vagy gyenge.
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig.
Változás a klinikai gyengeség skálájában
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
Skála 1 (nagyon illeszkedik) 9-ig (végleges beteg)
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
Változás a kórházi szorongásban és depresszióban
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
14 tételes skála (7 szorongás, 7 depresszió), 8-nál nagyobb pontszámmal, mint a depresszió és a szorongás fokozott kockázatának határértéke.
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
Változás a fáradtságban
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
3 elemből álló kérdőív a fáradtság és az energia felmérésére.
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
Változás a kognitív funkcióban (MoCa)
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig
8 kognitív terület: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, emlékezet, nyelv, vizuális-konstruktív készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás 30 pontos pontszámmal.
A vizsgálatba való bevonástól a dialízis megkezdését követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel