- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06458322
Livskvalitet hos patienter som övergår till hemdialys eller interndialys (QUALIFY CKD-to-HOME)
Prospektiva förändringar i livskvalitet och skörhet hos patienter med kronisk njursjukdom som övergår till hemmet kontra in-centerdialys (QUALIFY CKD-to-HOME-studie)
Målet med denna studie är att utvärdera livskvalitet (QoL) och sköra banor från avancerad kronisk njursjukdom (CKD) till efter påbörjad dialys, specifikt att jämföra patienter som väljer hemdialys och hemodialys i centrum.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken är livskvalitetsbanan hos patienter som övergår från avancerad CKD till dialys (upp till 12 månader efter påbörjad) och hur skiljer sig dessa förändringar för patienter som är inriktade på hemdialys och hemodialys i centrum?
- Är utvecklingen av skörhet efter dialysinitiering mindre sannolikt hos patienter som ägnar sig åt hemdialys?
- Vad är variationen i andra PROMs och hälsoresultat (trötthet, ångest & depression, allmän bedömning, kognitiv funktion) från avancerad kronisk nyck-sjukdom till de första 12 månaderna efter dialysstart?
- Vilka är prediktorerna för allvarlig minskning av livskvalitet, skörhet och andra viktiga hälsoresultat (trötthet, kognition, ångest och depression) under CKD G5-uppföljning och efter 12 månader efter påbörjad dialys?
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Svara på några frågor och fyll i frågeformulär var tredje månad;
- Gör ett grepptest och ett gångtest var sjätte månad för att utvärdera deras svaghet;
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Hemdialys uppmuntras som den föredragna behandlingen för personer som påbörjar dialys i hela Kanada, med ökad användning av peritonealdialys (PD) och hemodialys (HHD) för patienter med högre komorbiditetsbörda. Val av dialysmodalitet är i första hand ett patientcentrerat val. Val av modalitet bör mestadels baseras på livsstil och personliga värderingar. Trots erkännandet av detta patientcentrerade beslut är de flesta studier av dialysmodalitet baserade på dödlighet, sjukhusvistelse och socioekonomiska faktorer. Det finns en brist på data för att på bästa sätt informera patienter om de förväntade förändringarna i patientrapporterade resultatmått (PROMs) såsom livskvalitet (QoL), och progressionen av deras svaghetsstatus efter dialysinitiering.
Mål. Vår studie kommer att fylla denna kunskapslucka och utvärdera livskvalitet och svaghetsbanor från avancerad kronisk njursjukdom (CKD) till efter inledande av dialys, specifikt jämföra patienter som väljer hemdialys och hemodialys i centrum (ICHD).
Design- och forskningsplan. Qualify CKD-to-Home är en prospektiv kohortstudie i 7 centra över hela Kanada, med aktivt patient-partner engagemang. Det förväntas att cirka 200 patienter kommer att delta. Ansträngningar kommer att göras för att hålla patientransonen orienterad mot hemdialys kontra in-center på 1:2 eller mindre.
Var tredje månad kommer deltagarna att följas, från uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 och upp till 12 månader efter dialysstart. De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär som njursjukdomskvaliteten (KDQOL-36), livskvaliteten, sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS), standardiserade resultat inom nefrologi (SONG)-HD, trötthet, medicinskt resultat Studie- Social Support Survey (MOS-SSS), Social Support, Montreal Cognitive Assessment (MoCa), Cognitive Function, Clinical Frailty Scale (CFS), Fried Frailty Phenotype (FP) och Gender-Related Variable for Health Research frågeformuläret (GVHR).
Analysera. Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera baslinjeegenskaper för alla patienter. KDQOL-36 komponenter och domäner, CFS, FI, HADS, SONG Fatigue instrument, känsla termometer och MOCA, kommer att behandlas som kontinuerliga åtgärder. Förhållandet mellan baslinjepoängen kommer att bedömas med Spearman-korrelation. Inom patientförändringar i QoL kommer kontinuerliga skörhetsmått (CFS, FI), trötthet, depression & ångest och allmän hälsa att beskrivas med hjälp av generaliserade linjära blandeffektsmodeller för upprepade mätningar över tid. Inom patientförändringar i andelen patienter som klassificeras som svaga (vs. non-frail & pre-frail) med hjälp av FP med dikotomisering kommer att analyseras i generaliserade linjära blandade modeller med logistiska länkar för binära upprepade mätresultat kapslade inom centra. Saknade data kommer att hanteras med hjälp av multipel imputering av kedjade ekvationer innan föreslagna analyser.
Framtida inriktningar. Denna studie kommer att hjälpa patienter med avancerad CKD att informeras om banan för viktiga patientcentrerade resultat efter dialysinitiering med olika dialysmodalitet. Vi kommer att använda data från denna studie för att bygga på en blandad metod med kvalitativa intervjuer av patienter/vårdgivare för att utöka räckvidden för vår förståelse av PROMs (QoL) och svaghetsförändringar under CKD till dialysövergång. Slutligen kommer våra resultat att vägleda intressenter i utvecklingen av interventioner som kommer att minska risken för ogynnsamma resultat för hemdialyspatienter med ökad risk, som identifierats i vår studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Émilie Robitaille, Bac Sc. Inf.
- Telefonnummer: 5289 514-252-3400
- E-post: emilie.robitaille.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Telefonnummer: 6141 514-252-3400
- E-post: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-242-3400
- E-post: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter följdes på avancerad CKD-klinik;
- eGFR ≤12 ml/min/1,73 m2 96;
- Förstå engelska eller franska.
Exklusions kriterier:
- Orientering mot konservativ behandling;
- Planerad njurtransplantation < 6 månader;
- oförmögen att ge samtycke på grund av allvarlig kognitiv eller psykiatrisk sjukdom;
- Tidigare behandling med dialys > 3 månader;
- Förväntad livslängd < 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemdialysmodalitet
Deltagare som bestämde peritonealdialys eller hemodialys som sin behandlingsform.
|
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller centraldialys (hemodialys)
|
|
Incenterdialysmodalitet
Deltagare som bestämde hemodialys i centrum som sin behandlingsform.
|
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller centraldialys (hemodialys)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njursjukdoms livskvalitet - 36
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Patientskala från 0-100 (0 = dålig, 100 = utmärkt).
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fried Frailty-fenotypen
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
5 komponenter (långsamhet, svaghet, viktminskning, låg fysisk aktivitet, utmattning) med klassificering som no-bril, pre-bril eller skröplig.
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
|
Förändring i Clinical Frailty Scale
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
|
Skala 1 (mycket vältränad) till 9 (dödligt sjuk)
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
|
|
Förändring i sjukhusångest och depression
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
|
14 poster skala (7 ångest, 7 depression) med poäng >8 som cut-off för ökad risk för depression och ångest.
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
|
3 artiklar frågeformulär för att bedöma trötthet och energi.
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
|
|
Förändring i kognitiv funktion (MoCa)
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
|
8 kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering med en möjlig poäng på 30 poäng.
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Svaghet
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2022_2844
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .