Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter som övergår till hemdialys eller interndialys (QUALIFY CKD-to-HOME)

20 februari 2026 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektiva förändringar i livskvalitet och skörhet hos patienter med kronisk njursjukdom som övergår till hemmet kontra in-centerdialys (QUALIFY CKD-to-HOME-studie)

Målet med denna studie är att utvärdera livskvalitet (QoL) och sköra banor från avancerad kronisk njursjukdom (CKD) till efter påbörjad dialys, specifikt att jämföra patienter som väljer hemdialys och hemodialys i centrum.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilken är livskvalitetsbanan hos patienter som övergår från avancerad CKD till dialys (upp till 12 månader efter påbörjad) och hur skiljer sig dessa förändringar för patienter som är inriktade på hemdialys och hemodialys i centrum?
  2. Är utvecklingen av skörhet efter dialysinitiering mindre sannolikt hos patienter som ägnar sig åt hemdialys?
  3. Vad är variationen i andra PROMs och hälsoresultat (trötthet, ångest & depression, allmän bedömning, kognitiv funktion) från avancerad kronisk nyck-sjukdom till de första 12 månaderna efter dialysstart?
  4. Vilka är prediktorerna för allvarlig minskning av livskvalitet, skörhet och andra viktiga hälsoresultat (trötthet, kognition, ångest och depression) under CKD G5-uppföljning och efter 12 månader efter påbörjad dialys?

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Svara på några frågor och fyll i frågeformulär var tredje månad;
  • Gör ett grepptest och ett gångtest var sjätte månad för att utvärdera deras svaghet;

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Hemdialys uppmuntras som den föredragna behandlingen för personer som påbörjar dialys i hela Kanada, med ökad användning av peritonealdialys (PD) och hemodialys (HHD) för patienter med högre komorbiditetsbörda. Val av dialysmodalitet är i första hand ett patientcentrerat val. Val av modalitet bör mestadels baseras på livsstil och personliga värderingar. Trots erkännandet av detta patientcentrerade beslut är de flesta studier av dialysmodalitet baserade på dödlighet, sjukhusvistelse och socioekonomiska faktorer. Det finns en brist på data för att på bästa sätt informera patienter om de förväntade förändringarna i patientrapporterade resultatmått (PROMs) såsom livskvalitet (QoL), och progressionen av deras svaghetsstatus efter dialysinitiering.

Mål. Vår studie kommer att fylla denna kunskapslucka och utvärdera livskvalitet och svaghetsbanor från avancerad kronisk njursjukdom (CKD) till efter inledande av dialys, specifikt jämföra patienter som väljer hemdialys och hemodialys i centrum (ICHD).

Design- och forskningsplan. Qualify CKD-to-Home är en prospektiv kohortstudie i 7 centra över hela Kanada, med aktivt patient-partner engagemang. Det förväntas att cirka 200 patienter kommer att delta. Ansträngningar kommer att göras för att hålla patientransonen orienterad mot hemdialys kontra in-center på 1:2 eller mindre.

Var tredje månad kommer deltagarna att följas, från uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 och upp till 12 månader efter dialysstart. De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär som njursjukdomskvaliteten (KDQOL-36), livskvaliteten, sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS), standardiserade resultat inom nefrologi (SONG)-HD, trötthet, medicinskt resultat Studie- Social Support Survey (MOS-SSS), Social Support, Montreal Cognitive Assessment (MoCa), Cognitive Function, Clinical Frailty Scale (CFS), Fried Frailty Phenotype (FP) och Gender-Related Variable for Health Research frågeformuläret (GVHR).

Analysera. Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera baslinjeegenskaper för alla patienter. KDQOL-36 komponenter och domäner, CFS, FI, HADS, SONG Fatigue instrument, känsla termometer och MOCA, kommer att behandlas som kontinuerliga åtgärder. Förhållandet mellan baslinjepoängen kommer att bedömas med Spearman-korrelation. Inom patientförändringar i QoL kommer kontinuerliga skörhetsmått (CFS, FI), trötthet, depression & ångest och allmän hälsa att beskrivas med hjälp av generaliserade linjära blandeffektsmodeller för upprepade mätningar över tid. Inom patientförändringar i andelen patienter som klassificeras som svaga (vs. non-frail & pre-frail) med hjälp av FP med dikotomisering kommer att analyseras i generaliserade linjära blandade modeller med logistiska länkar för binära upprepade mätresultat kapslade inom centra. Saknade data kommer att hanteras med hjälp av multipel imputering av kedjade ekvationer innan föreslagna analyser.

Framtida inriktningar. Denna studie kommer att hjälpa patienter med avancerad CKD att informeras om banan för viktiga patientcentrerade resultat efter dialysinitiering med olika dialysmodalitet. Vi kommer att använda data från denna studie för att bygga på en blandad metod med kvalitativa intervjuer av patienter/vårdgivare för att utöka räckvidden för vår förståelse av PROMs (QoL) och svaghetsförändringar under CKD till dialysövergång. Slutligen kommer våra resultat att vägleda intressenter i utvecklingen av interventioner som kommer att minska risken för ogynnsamma resultat för hemdialyspatienter med ökad risk, som identifierats i vår studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna följdes på avancerade kliniker för kronisk njursjukdom rekryterade från 7 centra över hela Kanada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter följdes på avancerad CKD-klinik;
  • eGFR ≤12 ml/min/1,73 m2 96;
  • Förstå engelska eller franska.

Exklusions kriterier:

  • Orientering mot konservativ behandling;
  • Planerad njurtransplantation < 6 månader;
  • oförmögen att ge samtycke på grund av allvarlig kognitiv eller psykiatrisk sjukdom;
  • Tidigare behandling med dialys > 3 månader;
  • Förväntad livslängd < 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemdialysmodalitet
Deltagare som bestämde peritonealdialys eller hemodialys som sin behandlingsform.
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller centraldialys (hemodialys)
Incenterdialysmodalitet
Deltagare som bestämde hemodialys i centrum som sin behandlingsform.
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller centraldialys (hemodialys)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njursjukdoms livskvalitet - 36
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Patientskala från 0-100 (0 = dålig, 100 = utmärkt).
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fried Frailty-fenotypen
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
5 komponenter (långsamhet, svaghet, viktminskning, låg fysisk aktivitet, utmattning) med klassificering som no-bril, pre-bril eller skröplig.
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Förändring i Clinical Frailty Scale
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
Skala 1 (mycket vältränad) till 9 (dödligt sjuk)
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
Förändring i sjukhusångest och depression
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
14 poster skala (7 ångest, 7 depression) med poäng >8 som cut-off för ökad risk för depression och ångest.
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
Förändring i trötthet
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
3 artiklar frågeformulär för att bedöma trötthet och energi.
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
Förändring i kognitiv funktion (MoCa)
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart
8 kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering med en möjlig poäng på 30 poäng.
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera