- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06458322
Kwaliteit van leven bij patiënten die overstappen naar thuis- of centrumdialyse (KWALIFICEREN CKD-naar-HOME)
Toekomstige veranderingen in de kwaliteit van leven en kwetsbaarheid bij patiënten met chronische nierziekten die overstappen naar thuisdialyse versus in-center dialyse (QUALIFY CKD-to-HOME-onderzoek)
Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven (KvL) en kwetsbaarheidstrajecten te evalueren vanaf gevorderde chronische nierziekte (CKD) tot na de start van de dialyse, waarbij specifiek patiënten worden vergeleken die kiezen voor thuisdialyse en hemodialyse in het centrum.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het traject van de kwaliteit van leven bij patiënten die overgaan van gevorderde chronische nierziekte naar dialyse (tot 12 maanden na aanvang) en hoe verschillen deze veranderingen voor patiënten die zich richten op thuisdialyse en in-center hemodialyse?
- Is de ontwikkeling van kwetsbaarheid na het starten van de dialyse minder waarschijnlijk bij patiënten die thuisdialyse ondergaan?
- Wat is de variatie in andere PROMs en gezondheidsresultaten (vermoeidheid, angst en depressie, algemene beoordeling, cognitief functioneren) van gevorderde chronische nierziekte tot de eerste 12 maanden na aanvang van de dialyse?
- Wat zijn de voorspellers van een ernstige achteruitgang in kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en andere belangrijke gezondheidsuitkomsten (vermoeidheid, cognitie, angst en depressie) tijdens de follow-up van CKD G5 en na 12 maanden na het starten van de dialyse?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Beantwoord enkele vragen en vul elke 3 maanden vragenlijsten in;
- Doe elke zes maanden een griptest en een looptest om hun kwetsbaarheid te evalueren;
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Thuisdialyse wordt aangemoedigd als de voorkeurstherapie voor mensen die in heel Canada beginnen met dialyse, met een toenemend gebruik van peritoneale dialyse (PD) en thuishemodialyse (HHD) voor patiënten met een hogere comorbiditeitslast. De keuze voor een dialysemodaliteit is in de eerste plaats een patiëntgerichte keuze. Modaliteitskeuze moet vooral gebaseerd zijn op levensstijl en persoonlijke waarden. Ondanks de erkenning van deze patiëntgerichte beslissing zijn de meeste onderzoeken naar dialysemodaliteiten gebaseerd op sterfte, ziekenhuisopname en sociaal-economische factoren. Er is een gebrek aan gegevens om patiënten het beste te informeren over de verwachte veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), zoals de kwaliteit van leven (QoL) en de progressie van hun kwetsbaarheidsstatus na het starten van de dialyse.
Doelstelling. Onze studie zal deze kennislacune opvullen en de levenskwaliteit en kwetsbaarheidstrajecten evalueren vanaf gevorderde chronische nierziekte (CKD) tot na de start van de dialyse, waarbij specifiek patiënten worden vergeleken die kiezen voor thuisdialyse en in-center hemodialyse (ICHD).
Ontwerp- en onderzoeksplan. Qualify CKD-to-Home is een prospectieve cohortstudie in 7 centra in Canada, met actieve betrokkenheid van patiënt en partner. Er wordt verwacht dat ongeveer 200 patiënten zullen deelnemen. Er zullen inspanningen worden gedaan om het aantal patiënten gericht op thuisdialyse in plaats van in het centrum op een verhouding van 1:2 of minder te houden.
Elke 3 maanden worden de deelnemers gevolgd, vanaf de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <12 ml/min/1,73m2 en tot 12 maanden na aanvang van de dialyse. Ze zullen gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen zoals de Nierziekte Kwaliteit van Leven (KDQOL-36), Kwaliteit van Leven, de Ziekenhuisangst en Depressie Schaal (HADS), de Gestandaardiseerde Uitkomsten in Nefrologie (SONG)-HD, Vermoeidheid, de Medische Uitkomst Studie-Social Support Survey (MOS-SSS), Sociale Ondersteuning, de Montreal Cognitive Assessment (MoCa), Cognitive Function, de Clinical Frailty Scale (CFS), het Fried Frailty Phenotype (FP) en de Gender-Related Variable for Health Research-vragenlijst (GVHR).
Analyseren. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de uitgangskenmerken van alle patiënten te rapporteren. De KDQOL-36 componenten en domeinen, CFS, FI, HADS, SONG Vermoeidheidsinstrument, gevoelsthermometer en MOCA, zullen als continue metingen worden behandeld. De relatie tussen baselinescores zal worden beoordeeld met behulp van Spearman-correlatie. Binnen de veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten zullen metingen van continue kwetsbaarheid (CVS, FI), vermoeidheid, depressie en angst en algemene gezondheid worden beschreven met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen in de loop van de tijd. Binnen de patiënt verandert het aandeel patiënten dat als kwetsbaar wordt geclassificeerd (vs. niet-kwetsbaar en pre-kwetsbaar) met behulp van het FP met dichotomisering zullen worden geanalyseerd in gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met logistieke koppelingen voor binaire herhaalde meetresultaten genest in centra. Ontbrekende gegevens zullen worden beheerd met behulp van meervoudige imputatie door middel van geketende vergelijkingen voorafgaand aan de voorgestelde analyses.
Toekomstige richtingen. Deze studie zal patiënten met gevorderde chronische nierziekte helpen informeren over het traject van belangrijke patiëntgerichte uitkomsten na het starten van de dialyse met verschillende dialysemodaliteiten. We zullen gegevens uit dit onderzoek gebruiken om voort te bouwen op een mixed-methods-aanpak met kwalitatieve interviews van patiënten/verzorgers om het bereik van ons inzicht in PROMs (QoL) en veranderingen in kwetsbaarheid tijdens de transitie van chronische nierziekte naar dialyse te vergroten. Ten slotte zullen onze resultaten belanghebbenden begeleiden bij de ontwikkeling van interventies die het risico op nadelige uitkomsten voor thuisdialysepatiënten met een verhoogd risico zullen verminderen, zoals geïdentificeerd in onze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Émilie Robitaille, Bac Sc. Inf.
- Telefoonnummer: 5289 514-252-3400
- E-mail: emilie.robitaille.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contact:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Telefoonnummer: 6141 514-252-3400
- E-mail: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Contact:
- Karine Chaussé
- Telefoonnummer: 3722 514-242-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten werden gevolgd in een geavanceerde CKD-kliniek;
- eGFR ≤12 ml/min/1,73m2 96;
- Begrijp Engels of Frans.
Uitsluitingscriteria:
- Oriëntatie op conservatieve behandeling;
- Geplande niertransplantatie < 6 maanden;
- Kan geen toestemming geven vanwege ernstige cognitieve of psychiatrische aandoeningen;
- Eerdere dialysebehandeling > 3 maanden;
- Levensverwachting < 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Modaliteit voor thuisdialyse
Deelnemers die peritoneale dialyse of thuishemodialyse als behandelwijze kozen.
|
Initiëren van dialyse met thuisdialyse (peritoneaaldialyse of thuishemodialyse) of centrumdialyse (hemodialyse)
|
|
Dialysemodaliteit in het centrum
Deelnemers die hemodialyse in het centrum als hun behandelingsmodaliteit bepaalden.
|
Initiëren van dialyse met thuisdialyse (peritoneaaldialyse of thuishemodialyse) of centrumdialyse (hemodialyse)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van nierziekten - 36
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
|
Patiëntenschaal van 0-100 (0 = slecht, 100 = uitstekend).
|
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het fenotype van Fried Frailty
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
|
5 componenten (traagheid, zwakte, gewichtsverlies, lage fysieke activiteit, uitputting) met classificatie als niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar of kwetsbaar.
|
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
|
|
Verandering in de schaal van klinische kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
|
Schaal 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek)
|
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
|
Schaal met 14 items (7 angst, 7 depressie) met een score >8 als grenswaarde voor verhoogd risico op depressie en angst.
|
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
|
Vragenlijst met 3 items om vermoeidheid en energie te beoordelen.
|
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
|
|
Verandering in cognitieve functie (MoCa)
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
|
8 cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visuo-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie met een mogelijke score van 30 punten.
|
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2022_2844
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .