Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten die overstappen naar thuis- of centrumdialyse (KWALIFICEREN CKD-naar-HOME)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Toekomstige veranderingen in de kwaliteit van leven en kwetsbaarheid bij patiënten met chronische nierziekten die overstappen naar thuisdialyse versus in-center dialyse (QUALIFY CKD-to-HOME-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven (KvL) en kwetsbaarheidstrajecten te evalueren vanaf gevorderde chronische nierziekte (CKD) tot na de start van de dialyse, waarbij specifiek patiënten worden vergeleken die kiezen voor thuisdialyse en hemodialyse in het centrum.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is het traject van de kwaliteit van leven bij patiënten die overgaan van gevorderde chronische nierziekte naar dialyse (tot 12 maanden na aanvang) en hoe verschillen deze veranderingen voor patiënten die zich richten op thuisdialyse en in-center hemodialyse?
  2. Is de ontwikkeling van kwetsbaarheid na het starten van de dialyse minder waarschijnlijk bij patiënten die thuisdialyse ondergaan?
  3. Wat is de variatie in andere PROMs en gezondheidsresultaten (vermoeidheid, angst en depressie, algemene beoordeling, cognitief functioneren) van gevorderde chronische nierziekte tot de eerste 12 maanden na aanvang van de dialyse?
  4. Wat zijn de voorspellers van een ernstige achteruitgang in kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en andere belangrijke gezondheidsuitkomsten (vermoeidheid, cognitie, angst en depressie) tijdens de follow-up van CKD G5 en na 12 maanden na het starten van de dialyse?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Beantwoord enkele vragen en vul elke 3 maanden vragenlijsten in;
  • Doe elke zes maanden een griptest en een looptest om hun kwetsbaarheid te evalueren;

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Thuisdialyse wordt aangemoedigd als de voorkeurstherapie voor mensen die in heel Canada beginnen met dialyse, met een toenemend gebruik van peritoneale dialyse (PD) en thuishemodialyse (HHD) voor patiënten met een hogere comorbiditeitslast. De keuze voor een dialysemodaliteit is in de eerste plaats een patiëntgerichte keuze. Modaliteitskeuze moet vooral gebaseerd zijn op levensstijl en persoonlijke waarden. Ondanks de erkenning van deze patiëntgerichte beslissing zijn de meeste onderzoeken naar dialysemodaliteiten gebaseerd op sterfte, ziekenhuisopname en sociaal-economische factoren. Er is een gebrek aan gegevens om patiënten het beste te informeren over de verwachte veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), zoals de kwaliteit van leven (QoL) en de progressie van hun kwetsbaarheidsstatus na het starten van de dialyse.

Doelstelling. Onze studie zal deze kennislacune opvullen en de levenskwaliteit en kwetsbaarheidstrajecten evalueren vanaf gevorderde chronische nierziekte (CKD) tot na de start van de dialyse, waarbij specifiek patiënten worden vergeleken die kiezen voor thuisdialyse en in-center hemodialyse (ICHD).

Ontwerp- en onderzoeksplan. Qualify CKD-to-Home is een prospectieve cohortstudie in 7 centra in Canada, met actieve betrokkenheid van patiënt en partner. Er wordt verwacht dat ongeveer 200 patiënten zullen deelnemen. Er zullen inspanningen worden gedaan om het aantal patiënten gericht op thuisdialyse in plaats van in het centrum op een verhouding van 1:2 of minder te houden.

Elke 3 maanden worden de deelnemers gevolgd, vanaf de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <12 ml/min/1,73m2 en tot 12 maanden na aanvang van de dialyse. Ze zullen gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen zoals de Nierziekte Kwaliteit van Leven (KDQOL-36), Kwaliteit van Leven, de Ziekenhuisangst en Depressie Schaal (HADS), de Gestandaardiseerde Uitkomsten in Nefrologie (SONG)-HD, Vermoeidheid, de Medische Uitkomst Studie-Social Support Survey (MOS-SSS), Sociale Ondersteuning, de Montreal Cognitive Assessment (MoCa), Cognitive Function, de Clinical Frailty Scale (CFS), het Fried Frailty Phenotype (FP) en de Gender-Related Variable for Health Research-vragenlijst (GVHR).

Analyseren. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de uitgangskenmerken van alle patiënten te rapporteren. De KDQOL-36 componenten en domeinen, CFS, FI, HADS, SONG Vermoeidheidsinstrument, gevoelsthermometer en MOCA, zullen als continue metingen worden behandeld. De relatie tussen baselinescores zal worden beoordeeld met behulp van Spearman-correlatie. Binnen de veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten zullen metingen van continue kwetsbaarheid (CVS, FI), vermoeidheid, depressie en angst en algemene gezondheid worden beschreven met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen in de loop van de tijd. Binnen de patiënt verandert het aandeel patiënten dat als kwetsbaar wordt geclassificeerd (vs. niet-kwetsbaar en pre-kwetsbaar) met behulp van het FP met dichotomisering zullen worden geanalyseerd in gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met logistieke koppelingen voor binaire herhaalde meetresultaten genest in centra. Ontbrekende gegevens zullen worden beheerd met behulp van meervoudige imputatie door middel van geketende vergelijkingen voorafgaand aan de voorgestelde analyses.

Toekomstige richtingen. Deze studie zal patiënten met gevorderde chronische nierziekte helpen informeren over het traject van belangrijke patiëntgerichte uitkomsten na het starten van de dialyse met verschillende dialysemodaliteiten. We zullen gegevens uit dit onderzoek gebruiken om voort te bouwen op een mixed-methods-aanpak met kwalitatieve interviews van patiënten/verzorgers om het bereik van ons inzicht in PROMs (QoL) en veranderingen in kwetsbaarheid tijdens de transitie van chronische nierziekte naar dialyse te vergroten. Ten slotte zullen onze resultaten belanghebbenden begeleiden bij de ontwikkeling van interventies die het risico op nadelige uitkomsten voor thuisdialysepatiënten met een verhoogd risico zullen verminderen, zoals geïdentificeerd in onze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen werden gevolgd in geavanceerde klinieken voor chronische nierziekten, gerekruteerd uit zeven centra in heel Canada

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten werden gevolgd in een geavanceerde CKD-kliniek;
  • eGFR ≤12 ml/min/1,73m2 96;
  • Begrijp Engels of Frans.

Uitsluitingscriteria:

  • Oriëntatie op conservatieve behandeling;
  • Geplande niertransplantatie < 6 maanden;
  • Kan geen toestemming geven vanwege ernstige cognitieve of psychiatrische aandoeningen;
  • Eerdere dialysebehandeling > 3 maanden;
  • Levensverwachting < 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Modaliteit voor thuisdialyse
Deelnemers die peritoneale dialyse of thuishemodialyse als behandelwijze kozen.
Initiëren van dialyse met thuisdialyse (peritoneaaldialyse of thuishemodialyse) of centrumdialyse (hemodialyse)
Dialysemodaliteit in het centrum
Deelnemers die hemodialyse in het centrum als hun behandelingsmodaliteit bepaalden.
Initiëren van dialyse met thuisdialyse (peritoneaaldialyse of thuishemodialyse) of centrumdialyse (hemodialyse)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van nierziekten - 36
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Patiëntenschaal van 0-100 (0 = slecht, 100 = uitstekend).
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het fenotype van Fried Frailty
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
5 componenten (traagheid, zwakte, gewichtsverlies, lage fysieke activiteit, uitputting) met classificatie als niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar of kwetsbaar.
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Verandering in de schaal van klinische kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
Schaal 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek)
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
Verandering in ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
Schaal met 14 items (7 angst, 7 depressie) met een score >8 als grenswaarde voor verhoogd risico op depressie en angst.
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
Vragenlijst met 3 items om vermoeidheid en energie te beoordelen.
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
Verandering in cognitieve functie (MoCa)
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse
8 cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visuo-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie met een mogelijke score van 30 punten.
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren