Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu potilailla, jotka siirtyvät kotidialyysiin tai keskusdialyysihoitoon (KVALIFY CKD-TO-HOME)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mahdolliset muutokset elämänlaadussa ja heikkoudessa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka siirtyvät kotiin vs. keskusdialyysihoitoon (QUALIFY CKD-to-HOME Study)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaatua (QoL) ja heikkouden kehityskulkuja edenneestä kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) dialyysin aloittamisen jälkeiseen vaiheeseen, erityisesti vertaamalla potilaita, jotka valitsevat kotidialyysin ja keskushemodialyysin.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on elämänlaadun kehityskulku potilailla, jotka siirtyvät edenneestä kroonisesta munuaista dialyysihoitoon (jopa 12 kuukautta aloittamisen jälkeen) ja miten nämä muutokset eroavat potilaista, jotka ovat suuntautuneet kotidialyysiin ja keskushemodialysointiin?
  2. Onko heikkouden kehittyminen dialyysin aloittamisen jälkeen epätodennäköisempää kotona dialyysihoitoa hakevilla potilailla?
  3. Mitä vaihtelua muissa PROM-oireissa ja terveydellisissä tuloksissa (väsymys, ahdistuneisuus ja masennus, yleisarviointi, kognitiiviset toiminnot) on pitkälle edenneen CKD:n välillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana dialyysin aloittamisen jälkeen?
  4. Mitkä ovat elämänlaadun vakavan heikkenemisen, heikkouden ja muiden tärkeiden terveysvaikutusten (väsymys, kognitio, ahdistus ja masennus) ennustajat CKD G5 -seurannan aikana ja 12 kuukauden kuluttua dialyysin aloittamisesta?

Osallistujilta pyydetään:

  • Vastaa joihinkin kysymyksiin ja täytä kyselylomakkeet kolmen kuukauden välein;
  • Tee pitotesti ja kävelytesti 6 kuukauden välein arvioidaksesi niiden heikkoutta;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Kotidialyysiä rohkaistaan ​​ensisijaisena hoitomuotona dialyysin aloittaville ihmisille kaikkialla Kanadassa. Peritoneaalidialyysin (PD) ja kotihemodialyysin (HHD) käyttö lisääntyy potilailla, joilla on korkeampi liitännäissairauksien taakka. Dialyysimenetelmän valinta on ensisijaisesti potilaslähtöinen valinta. Modaalin valinnan tulee perustua enimmäkseen elämäntapaan ja henkilökohtaisiin arvoihin. Huolimatta tämän potilaskeskeisen päätöksen tunnustamisesta, useimmat dialyysimenetelmien tutkimukset perustuvat kuolleisuuteen, sairaalahoitoon ja sosioekonomisiin tekijöihin. Tietoa on vähän, jotta potilaita voitaisiin parhaiten informoida odotetuista muutoksista potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM), kuten elämänlaadussa (QoL), ja heidän heikkoutensa etenemisestä dialyysin aloittamisen jälkeen.

Tavoite. Tutkimuksemme täyttää tämän tiedon aukon ja arvioi elämänlaatua ja heikkouden kehityskulkuja edenneestä kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) dialyysin aloittamisen jälkeiseen vaiheeseen. Vertaamalla erityisesti potilaita, jotka valitsevat kotidialyysin ja keskuksen hemodialyysin (ICHD).

Suunnittelu- ja tutkimussuunnitelma. Qualify CKD-to-Home on prospektiivinen kohorttitutkimus seitsemässä keskuksessa eri puolilla Kanadaa, ja potilas-kumppani on aktiivisesti mukana. Siihen odotetaan osallistuvan noin 200 potilasta. Kotidialyysihoitoon suuntautuneiden potilaiden annoksen keskiarvoon 1:2 tai vähemmän pyritään pitämään.

Osallistujia seurataan kolmen kuukauden välein arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 ja jopa 12 kuukautta dialyysin aloittamisen jälkeen. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, kuten munuaistaudin elämänlaatu (KDQOL-36), elämänlaatu, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS), standardoidut tulokset nefrologiassa (SONG)-HD, väsymys, lääketieteellinen tulos. Tutkimus - Sosiaalinen tukitutkimus (MOS-SSS), sosiaalinen tuki, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCa), kognitiivinen toiminta, kliininen heikkousasteikko (CFS), Fried Frailty -fenotyyppi (FP) ja sukupuoleen liittyvä terveystutkimuksen kyselylomake (GVHR).

Analysoida. Kuvailevia tilastoja käytetään raportoimaan kaikkien potilaiden perusominaisuudet. KDQOL-36-komponentit ja -alueet, CFS, FI, HADS, SONG-väsymysinstrumentti, tunnelämpömittari ja MOCA käsitellään jatkuvina mittauksina. Peruspisteiden välinen suhde arvioidaan Spearman-korrelaatiolla. Potilaiden elämänlaadun muutoksissa jatkuvat heikkousmittaukset (CFS, FI), väsymys, masennus ja ahdistus sekä yleinen terveys kuvataan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekavaikutusmalleja toistuville mittauksille ajan mittaan. Potilaiden sisällä heikoksi luokiteltujen potilaiden osuus muuttui (vs. ei-hauras & pre-frail) käyttäen FP:tä dikotomisoinnilla analysoidaan yleistetyissä lineaarisissa sekamalleissa, joissa on logistiset linkit binaaristen toistettujen mittausten tuloksiin, jotka ovat sisäkkäisiä keskuksissa. Puuttuvat tiedot hallitaan käyttämällä useita imputointeja ketjutetuilla yhtälöillä ennen ehdotettuja analyyseja.

Tulevaisuuden suuntia. Tämä tutkimus auttaa kertomaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt CKD tärkeiden potilaskeskeisten tulosten kehityksestä dialyysin aloittamisen jälkeen eri dialyysimenetelmillä. Käytämme tämän tutkimuksen tietoja rakentaaksemme sekamenetelmien lähestymistapaa, jossa haastatellaan laadukkaita potilaita/hoitajia, jotta voimme laajentaa ymmärryksemme ulottuvuudesta PROM:istä (QoL) ja heikkouden muutoksista kroonisesta sairaudesta dialyysihoitoon siirtymisen aikana. Lopuksi, tuloksemme ohjaavat sidosryhmiä sellaisten interventioiden kehittämisessä, jotka vähentävät haitallisten tulosten riskiä kotidialyysipotilaille, joilla on lisääntynyt riski, kuten tutkimuksessamme todettiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisia seurattiin edenneen kroonisen munuaissairauden klinikoilla, jotka palkattiin seitsemästä keskuksesta eri puolilla Kanadaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisia potilaita seurattiin pitkälle edenneen CKD-klinikalla;
  • eGFR ≤ 12 ml/min/1,73 m2 96;
  • Ymmärrä englantia tai ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orientaatio konservatiiviseen hoitoon;
  • Suunniteltu munuaisensiirto < 6 kuukautta;
  • Ei pysty antamaan suostumusta vakavan kognitiivisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi;
  • Aiempi dialyysihoito > 3 kuukautta;
  • Elinajanodote < 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kotidialyysimenetelmä
Osallistujat, jotka määrittelivät hoitomuodokseen peritoneaalidialyysin tai kotihemodialysoinnin.
Muut: Kotidialyysi tai keskusdialyysi
Dialyysin aloittaminen kotidialyysillä (peritoneaalidialyysi tai kotihemodialyysi) tai keskusdialyysillä (hemodialyysi)
Keskusdialyysimenetelmä
Osallistujat, jotka määrittelivät hoitomuotokseen keskuksen hemodialyysin.
Muut: Kotidialyysi tai keskusdialyysi
Dialyysin aloittaminen kotidialyysillä (peritoneaalidialyysi tai kotihemodialyysi) tai keskusdialyysillä (hemodialyysi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaissairauden elämänlaadussa - 36
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Potilaat Asteikko 0-100 (0 = huono, 100 = erinomainen).
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fried Frailty -fenotyypin muutos
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
5 komponenttia (hitaus, heikkous, painonpudotus, alhainen fyysinen aktiivisuus, uupumus) luokituksena no-frail, pre-frail tai heikko.
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Kliinisen heikkouden asteikon muutos
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta
Asteikko 1 (erittäin sopiva) - 9 (parantumattomasti sairas)
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta
Muutos sairaalan ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta
14 pisteen asteikko (7 ahdistuneisuus, 7 masennus), jonka pistemäärä > 8 rajana lisää masennuksen ja ahdistuksen riskiä.
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta
3 kohdan kyselylomake väsymyksen ja energian arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta
Kognitiivisen toiminnan muutos (MoCa)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta
8 kognitiivista aluetta: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakentamistaidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen mahdollisella pistemäärällä 30 pistettä.
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Yhteistyökumppanit

The Kidney Foundation of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022_2844

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa