DW-MRI 测量的评估：健康志愿者在 MR-Linac 上进行盆腔成像的再现性和可重复性 (PILLAR)
2024年6月12日 更新者：Jules Bordet Institute
弥散加权磁共振成像 (DW-MRI) 测量的综合评估：健康志愿者 MR-Linac 盆腔成像的再现性和可重复性。 （支柱）
本研究使用健康志愿者，通过量化重复性和再现性，评估功能性 MRI 测量在盆腔疾病中的可靠性。
目的是深入了解不同会议和观察者结果的一致性，告知功能性 MRI 在评估盆腔疾病（特别是直肠癌）方面的可信度，并指导方案优化。
研究概览
详细说明
志愿者将被要求填写一份调查问卷，以确保他们接受 MRI 的资格和安全性。 该调查问卷以及安全信息将在每次 MR 会议之前进行审查。
随后，志愿者将接受 3 次 MRI 检查，最好在同一天进行两次，最后一次检查与前一次检查相隔 10 至 17 天。 每个疗程预计持续约 60 分钟（几个序列），并且任何时候都不会注射造影剂。
第一天，志愿者将在 1.5 特斯拉 MR-Linac Unity（医科达设备）上进行 MRI 检查，并在标准 1.5 特斯拉 MRI（西门子）上进行 MRI 检查。 在第 10 天到第 17 天之间，他们将专门接受 MR-Linac 课程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clemence Al Wardi, PhD
- 电话号码：0032 2 541 39 81
- 邮箱：clemence.alwardi@hubruxelles.be
研究联系人备份
- 姓名：Madeline A Michel, MD
- 电话号码：0032 2 541 39 15
- 邮箱：madeline.michel@hubruxelles.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 健康
- 志愿者
- 能够接受 MRI 检查
排除标准：
- < 18岁
- 接受 MRI 的禁忌症（参见安全调查问卷）
- 既往盆腔照射
- 盆腔病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：志愿者
志愿者的单臂。
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- 三项 MRI ：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估重复性系数（RC）（百分比）
大体时间：第 1 天和第 10-17 天
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直肠组织功能 MRI 序列重复性系数的定量评估，以百分比表示。
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第 1 天和第 10-17 天
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评估再现性系数（RDC）（百分比）
大体时间：第 1 天和第 10-17 天
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对从不同 MRI 设备获得的重复性系数值进行比较分析，提供对设备特定变化的见解。
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第 1 天和第 10-17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复性系数不同计算方法之间的变异百分比。
大体时间：第 1 天和第 10-17 天
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对重复性系数的不同计算方法进行比较评价，突出方法之间的一致性和差异。
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第 1 天和第 10-17 天
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不同盆腔器官重复性系数的变异百分比。
大体时间：第 1 天和第 10-17 天
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探索不同盆腔器官的重复性系数，深入了解不同解剖结构的重复性变异性。
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第 1 天和第 10-17 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复性系数基于序列类型的变异百分比。
大体时间：第 1 天和第 10-17 天
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比较评估不同类型的功能 MRI 序列的重复性系数，阐明序列变化对重复性的影响。
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第 1 天和第 10-17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madeline A Michel, MD、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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