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Valutazione delle misure DW-MRI: riproducibilità e ripetibilità nell'imaging pelvico su MR-Linac con volontari sani (PILLAR)

12 giugno 2024 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Valutazione completa delle misure di risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI): riproducibilità e ripetibilità nell'imaging pelvico su MR-Linac con volontari sani. (PILASTRO)

Questo studio valuta l'affidabilità delle misurazioni MRI funzionali nella malattia pelvica quantificando la ripetibilità e la riproducibilità, utilizzando volontari sani. L'obiettivo è fornire informazioni sulla coerenza dei risultati tra sessioni e osservatori, informando sull'affidabilità della risonanza magnetica funzionale nella valutazione della malattia pelvica e in particolare dei tumori del retto e guidando l'ottimizzazione del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai volontari verrà richiesto di completare un questionario per garantire la loro idoneità e sicurezza a sottoporsi a una risonanza magnetica. Questo questionario, insieme alle informazioni sulla sicurezza, verrà esaminato prima di ogni sessione di RM.

Successivamente, i volontari saranno sottoposti a tre sessioni di risonanza magnetica, idealmente due nello stesso giorno, con l'ultima sessione prevista a 10-17 giorni di distanza dalle precedenti. Si prevede che ciascuna sessione duri circa 60 minuti (diverse sequenze) e in nessun momento verrà iniettato alcun mezzo di contrasto.

Il primo giorno, i volontari avranno una risonanza magnetica sull'MR-Linac Unity da 1,5 Tesla (dispositivo Elekta) e una risonanza magnetica su una MRI standard da 1,5 Tesla (Siemens). Tra i giorni 10 e 17 verranno sottoposti esclusivamente ad una seduta di MR-Linac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Salutare
  • Volontario
  • Possibilità di sottoporsi ad una risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica (vedi questionario di sicurezza)
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Patologia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari
Un solo braccio di volontari.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

- Tre risonanze magnetiche:

  • due su un MR-Linac 1,5 Tesla (a distanza di 10-17 giorni)
  • uno su una risonanza magnetica standard da 1,5 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il coefficiente di ripetibilità (RC) (percentuale)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10-17
Valutazione quantitativa del coefficiente di ripetibilità per sequenze MRI funzionali nel tessuto rettale, espressa in percentuale.
Giorno 1 e giorno 10-17
Valutare il coefficiente di riproducibilità (RDC) (percentuale)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10-17
Analisi comparativa dei valori del coefficiente di ripetibilità ottenuti da distinti dispositivi MRI, fornendo informazioni sulle variazioni specifiche del dispositivo.
Giorno 1 e giorno 10-17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione tra i diversi metodi di calcolo del coefficiente di ripetibilità.
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10-17
Valutazione comparativa di diversi metodi di calcolo per il Coefficiente di Ripetibilità, evidenziando la coerenza e le discrepanze tra i metodi.
Giorno 1 e giorno 10-17
Percentuale di variazione tra i vari organi pelvici per il coefficiente di ripetibilità.
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10-17
Esplorazione dei coefficienti di ripetibilità in diversi organi pelvici, fornendo informazioni sulla variabilità della ripetibilità tra strutture anatomiche distinte.
Giorno 1 e giorno 10-17

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione basata sui tipi di sequenza per i coefficienti di ripetibilità.
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10-17
Valutazione comparativa dei coefficienti di ripetibilità tra diversi tipi di sequenze MRI funzionali, chiarendo l'impatto delle variazioni della sequenza sulla ripetibilità.
Giorno 1 e giorno 10-17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0792024000002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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