Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von DW-MRT-Maßnahmen: Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit bei der Beckenbildgebung auf MR-Linac mit gesunden Freiwilligen (PILLAR)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Umfassende Bewertung von Maßnahmen der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT): Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit bei der Beckenbildgebung auf MR-Linac mit gesunden Freiwilligen. (SÄULE)

Diese Studie bewertet die Zuverlässigkeit funktioneller MRT-Messungen bei Erkrankungen des Beckens durch Quantifizierung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, Einblicke in die Konsistenz der Ergebnisse über Sitzungen und Beobachter hinweg zu gewinnen, die Vertrauenswürdigkeit der funktionellen MRT bei der Beurteilung von Beckenerkrankungen und insbesondere Rektumkarzinomen zu belegen und die Protokolloptimierung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige müssen einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Eignung und Sicherheit für eine MRT-Untersuchung sicherzustellen. Dieser Fragebogen wird zusammen mit Sicherheitsinformationen vor jeder MR-Sitzung überprüft.

Anschließend werden die Freiwilligen drei MRT-Sitzungen unterzogen, idealerweise zwei am selben Tag, wobei die letzte Sitzung 10 bis 17 Tage von den vorherigen entfernt ist. Jede Sitzung wird voraussichtlich etwa 60 Minuten dauern (mehrere Sequenzen), und zu keinem Zeitpunkt wird Kontrastmittel injiziert.

Am ersten Tag werden die Freiwilligen einer MRT auf dem 1,5 Tesla MR-Linac Unity (Elekta-Gerät) und einer MRT auf einem Standard-1,5 Tesla MRT (Siemens) unterzogen. Zwischen dem 10. und 17. Tag werden sie ausschließlich einer MR-Linac-Sitzung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Gesund
  • Freiwilliger
  • Möglichkeit, sich einer MRT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (siehe Sicherheitsfragebogen)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Beckenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Freiwillige
Einarmiger Freiwilliger.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)

- Drei MRT:

  • zwei auf einem MR-Linac 1,5 Tesla (im Abstand von 10 bis 17 Tagen)
  • eine auf einem Standard-1,5-Tesla-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Wiederholbarkeitskoeffizienten (RC) (Prozentsatz)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10-17
Quantitative Bewertung des Wiederholbarkeitskoeffizienten für funktionelle MRT-Sequenzen im Rektumgewebe, ausgedrückt als Prozentsatz.
Tag 1 und Tag 10-17
Bewerten Sie den Reproduzierbarkeitskoeffizienten (RDC) (Prozentsatz)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10-17
Vergleichende Analyse der Werte des Wiederholbarkeitskoeffizienten verschiedener MRT-Geräte, die Einblicke in gerätespezifische Variationen bietet.
Tag 1 und Tag 10-17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Variation zwischen den verschiedenen Berechnungsmethoden für den Wiederholbarkeitskoeffizienten.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10-17
Vergleichende Bewertung verschiedener Berechnungsmethoden für den Wiederholbarkeitskoeffizienten, wobei die Konsistenz und Diskrepanzen zwischen den Methoden hervorgehoben werden.
Tag 1 und Tag 10-17
Prozentsatz der Variation zwischen verschiedenen Beckenorganen für den Wiederholbarkeitskoeffizienten.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10-17
Erforschung von Wiederholbarkeitskoeffizienten in verschiedenen Beckenorganen, die Einblicke in die Variabilität der Wiederholbarkeit über verschiedene anatomische Strukturen hinweg liefern.
Tag 1 und Tag 10-17

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Variation basierend auf Sequenztypen für die Wiederholbarkeitskoeffizienten.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10-17
Vergleichende Bewertung der Wiederholbarkeitskoeffizienten verschiedener Arten funktioneller MRT-Sequenzen, um den Einfluss von Sequenzvariationen auf die Wiederholbarkeit aufzuklären.
Tag 1 und Tag 10-17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0792024000002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenkrebs

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren