Evaluación de medidas de DW-MRI: reproducibilidad y repetibilidad en imágenes pélvicas en MR-Linac con voluntarios sanos (PILLAR)
12 de junio de 2024 actualizado por: Jules Bordet Institute
Evaluación integral de las medidas de imágenes por resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI): reproducibilidad y repetibilidad en imágenes pélvicas en MR-Linac con voluntarios sanos. (PILAR)
Este estudio evalúa la confiabilidad de las mediciones de resonancia magnética funcional en enfermedades pélvicas mediante la cuantificación de la repetibilidad y reproducibilidad, utilizando voluntarios sanos.
El objetivo es proporcionar información sobre la coherencia de los resultados entre sesiones y observadores, informando la confiabilidad de la resonancia magnética funcional en la evaluación de la enfermedad pélvica y, en particular, los cánceres de recto, y guiando la optimización del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios deberán completar un cuestionario para garantizar su elegibilidad y seguridad para someterse a una resonancia magnética. Este cuestionario, junto con la información de seguridad, se revisará antes de cada sesión de RM.
Posteriormente, los voluntarios se someterán a tres sesiones de resonancia magnética, idealmente dos el mismo día, estando la última sesión programada con un intervalo de 10 a 17 días entre las anteriores. Se espera que cada sesión dure aproximadamente 60 minutos (varias secuencias) y no se inyectará ningún agente de contraste en ningún momento.
El primer día, los voluntarios se someterán a una resonancia magnética en un MR-Linac Unity de 1,5 Tesla (dispositivo Elekta) y una resonancia magnética en un MRI estándar de 1,5 Tesla (Siemens). Entre los días 10 al 17 se someterán exclusivamente a una sesión de MR-Linac.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clemence Al Wardi, PhD
- Número de teléfono: 0032 2 541 39 81
- Correo electrónico: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madeline A Michel, MD
- Número de teléfono: 0032 2 541 39 15
- Correo electrónico: madeline.michel@hubruxelles.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Saludable
- Voluntario
- Capacidad para someterse a una resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Contraindicación para someterse a una resonancia magnética (ver cuestionario de seguridad)
- Irradiación pélvica previa
- patología pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Voluntarios
Un solo brazo de voluntarios.
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- Tres resonancias magnéticas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el coeficiente de repetibilidad (RC) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10-17
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Evaluación cuantitativa del Coeficiente de Repetibilidad de secuencias funcionales de RM en tejido rectal, expresado en porcentaje.
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Día 1 y Día 10-17
|
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Evaluar el coeficiente de reproducibilidad (RDC) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10-17
|
Análisis comparativo de los valores del coeficiente de repetibilidad obtenidos de distintos dispositivos de resonancia magnética, lo que proporciona información sobre las variaciones específicas del dispositivo.
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Día 1 y Día 10-17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de variación entre los diferentes Métodos de cálculo del Coeficiente de Repetibilidad.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10-17
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Evaluación comparativa de diferentes métodos de cálculo del Coeficiente de Repetibilidad, resaltando la consistencia y discrepancias entre métodos.
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Día 1 y Día 10-17
|
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Porcentaje de variación entre varios órganos pélvicos para el coeficiente de repetibilidad.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10-17
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Exploración de coeficientes de repetibilidad en diferentes órganos pélvicos, proporcionando información sobre la variabilidad de la repetibilidad entre distintas estructuras anatómicas.
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Día 1 y Día 10-17
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de variación según tipos de secuencia para los Coeficientes de Repetibilidad.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10-17
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Evaluación comparativa de los coeficientes de repetibilidad entre diferentes tipos de secuencias de resonancia magnética funcional, aclarando el impacto de las variaciones de secuencia en la repetibilidad.
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Día 1 y Día 10-17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0792024000002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .