Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van DW-MRI-maatregelen: reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid bij bekkenbeeldvorming op MR-Linac bij gezonde vrijwilligers (PILLAR)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Uitgebreide beoordeling van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI)-maatregelen: reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid bij bekkenbeeldvorming op MR-Linac bij gezonde vrijwilligers. (PIJLER)

Deze studie evalueert de betrouwbaarheid van functionele MRI-metingen bij bekkenaandoeningen door het kwantificeren van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, met behulp van gezonde vrijwilligers. Het doel is om inzicht te verschaffen in de consistentie van de resultaten tussen sessies en waarnemers, om de betrouwbaarheid van functionele MRI bij het beoordelen van bekkenaandoeningen en met name rectumkanker te informeren en om protocoloptimalisatie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers moeten een vragenlijst invullen om te garanderen dat ze in aanmerking komen en veilig zijn voor het ondergaan van een MRI. Deze vragenlijst zal, samen met veiligheidsinformatie, vóór elke MR-sessie worden beoordeeld.

Vervolgens ondergaan de vrijwilligers drie MRI-sessies, idealiter twee op dezelfde dag, waarbij de laatste sessie 10 tot 17 dagen na de vorige wordt gepland. Elke sessie zal naar verwachting ongeveer 60 minuten duren (meerdere sequenties) en er zal op geen enkel moment een contrastmiddel worden geïnjecteerd.

Op de eerste dag zullen vrijwilligers een MRI ondergaan op de 1,5 Tesla MR-Linac Unity (Elekta-apparaat) en een MRI op een standaard 1,5 Tesla MRI (Siemens). Tussen dag 10 tot en met 17 ondergaan zij uitsluitend een MR-Linac-sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Gezond
  • Vrijwilliger
  • Mogelijkheid om een ​​MRI te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI (zie veiligheidsvragenlijst)
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Bekkenpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vrijwilligers
Eén arm van vrijwilligers.
Apparaat: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

- Drie MRI:

  • twee op een MR-Linac 1,5 Tesla (tussen 10 en 17 dagen)
  • één op een standaard 1,5 Tesla MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de herhaalbaarheidscoëfficiënt (RC) (percentage)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10-17
Kwantitatieve beoordeling van de herhaalbaarheidscoëfficiënt voor functionele MRI-sequenties in rectaal weefsel, uitgedrukt als een percentage.
Dag 1 en dag 10-17
Beoordeel de reproduceerbaarheidscoëfficiënt (RDC) (percentage)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10-17
Vergelijkende analyse van herhaalbaarheidscoëfficiëntwaarden verkregen uit verschillende MRI-apparaten, waardoor inzicht wordt verkregen in apparaatspecifieke variaties.
Dag 1 en dag 10-17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage variatie tussen de verschillende berekeningsmethoden voor de herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10-17
Vergelijkende evaluatie van verschillende berekeningsmethoden voor de herhaalbaarheidscoëfficiënt, waarbij de consistentie en discrepanties tussen de methoden worden benadrukt.
Dag 1 en dag 10-17
Percentage variatie tussen verschillende bekkenorganen voor herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10-17
Onderzoek naar herhaalbaarheidscoëfficiënten in verschillende bekkenorganen, waardoor inzicht wordt verkregen in de variabiliteit van herhaalbaarheid over verschillende anatomische structuren.
Dag 1 en dag 10-17

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage variatie gebaseerd op reekstypen voor de herhaalbaarheidscoëfficiënten.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10-17
Vergelijkende beoordeling van herhaalbaarheidscoëfficiënten voor verschillende soorten functionele MRI-sequenties, waarbij de impact van sequentievariaties op de herhaalbaarheid wordt verduidelijkt.
Dag 1 en dag 10-17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0792024000002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren