Оценка измерений DW-MRI: воспроизводимость и повторяемость изображений органов малого таза на MR-Linac у здоровых добровольцев (PILLAR)
12 июня 2024 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Комплексная оценка показателей диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ): воспроизводимость и повторяемость изображений органов малого таза на MR-Linac у здоровых добровольцев. (СТОЛБ)
В этом исследовании оценивается надежность функциональных МРТ-измерений при заболеваниях органов малого таза путем количественной оценки повторяемости и воспроизводимости с использованием здоровых добровольцев.
Цель состоит в том, чтобы дать представление о согласованности результатов между сеансами и наблюдателями, информируя о достоверности функциональной МРТ при оценке заболеваний органов малого таза и особенно рака прямой кишки, а также направляя оптимизацию протокола.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцам необходимо будет заполнить анкету, чтобы убедиться в их праве и безопасности прохождения МРТ. Этот вопросник вместе с информацией о безопасности будет проверяться перед каждым сеансом МРТ.
Впоследствии добровольцы пройдут три сеанса МРТ, в идеале два в один и тот же день, при этом последний сеанс будет запланирован с интервалом от 10 до 17 дней от предыдущих. Ожидается, что каждый сеанс продлится примерно 60 минут (несколько последовательностей), и контрастное вещество не будет вводиться ни на каком этапе.
В первый день волонтерам предстоит пройти МРТ на аппарате MR-Linac Unity 1,5 Тесла (аппарат Elekta) и МРТ на стандартном МРТ 1,5 Тесла (Siemens). С 10 по 17 дни они пройдут исключительно сеанс MR-Linac.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clemence Al Wardi, PhD
- Номер телефона: 0032 2 541 39 81
- Электронная почта: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeline A Michel, MD
- Номер телефона: 0032 2 541 39 15
- Электронная почта: madeline.michel@hubruxelles.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Здоровый
- Волонтер
- Возможность пройти МРТ
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Противопоказания к проведению МРТ (см. опросник по безопасности)
- Предыдущее облучение таза
- Патология органов малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Волонтёры
Единая рука волонтеров.
|
- Три МРТ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените коэффициент повторяемости (RC) (в процентах)
Временное ограничение: День 1 и дни 10-17
|
Количественная оценка коэффициента повторяемости функциональных последовательностей МРТ в тканях прямой кишки, выраженная в процентах.
|
День 1 и дни 10-17
|
|
Оцените коэффициент воспроизводимости (RDC) (в процентах)
Временное ограничение: День 1 и дни 10-17
|
Сравнительный анализ значений коэффициента повторяемости, полученных от различных устройств МРТ, позволяющий получить представление о различиях в зависимости от устройства.
|
День 1 и дни 10-17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент различий между различными методами расчета коэффициента повторяемости.
Временное ограничение: День 1 и дни 10-17
|
Сравнительная оценка различных методов расчета коэффициента повторяемости, подчеркивающая согласованность и расхождения между методами.
|
День 1 и дни 10-17
|
|
Процент вариаций коэффициента повторяемости в различных органах таза.
Временное ограничение: День 1 и дни 10-17
|
Исследование коэффициентов повторяемости в различных органах таза, позволяющее понять изменчивость повторяемости в различных анатомических структурах.
|
День 1 и дни 10-17
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вариаций коэффициентов повторяемости в зависимости от типов последовательностей.
Временное ограничение: День 1 и дни 10-17
|
Сравнительная оценка коэффициентов повторяемости различных типов функциональных последовательностей МРТ, выявляющая влияние вариаций последовательностей на повторяемость.
|
День 1 и дни 10-17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Тазовые новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- B0792024000002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .