Avaliação de medidas DW-MRI: reprodutibilidade e repetibilidade em imagens pélvicas em MR-Linac com voluntários saudáveis (PILLAR)
12 de junho de 2024 atualizado por: Jules Bordet Institute
Avaliação abrangente de medidas de ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI): reprodutibilidade e repetibilidade em imagens pélvicas em MR-Linac com voluntários saudáveis. (PILAR)
Este estudo avalia a confiabilidade das medidas funcionais de ressonância magnética em doenças pélvicas por meio da quantificação da repetibilidade e reprodutibilidade, utilizando voluntários saudáveis.
O objetivo é fornecer informações sobre a consistência dos resultados entre sessões e observadores, informando a confiabilidade da ressonância magnética funcional na avaliação de doenças pélvicas e particularmente de câncer retal e orientando a otimização do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários serão obrigados a preencher um questionário para garantir sua elegibilidade e segurança para se submeter a uma ressonância magnética. Este questionário, juntamente com as informações de segurança, serão revisados antes de cada sessão de RM.
Posteriormente, os voluntários serão submetidos a três sessões de ressonância magnética, idealmente duas no mesmo dia, sendo a última sessão agendada com 10 a 17 dias de diferença das anteriores. Espera-se que cada sessão dure aproximadamente 60 minutos (várias sequências), e nenhum agente de contraste será injetado em nenhum momento.
No primeiro dia, os voluntários farão uma ressonância magnética no 1,5 Tesla MR-Linac Unity (dispositivo Elekta) e uma ressonância magnética em um 1,5 Tesla MRI padrão (Siemens). Entre os dias 10 e 17, eles passarão exclusivamente por uma sessão de MR-Linac.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clemence Al Wardi, PhD
- Número de telefone: 0032 2 541 39 81
- E-mail: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Estude backup de contato
- Nome: Madeline A Michel, MD
- Número de telefone: 0032 2 541 39 15
- E-mail: madeline.michel@hubruxelles.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Saudável
- Voluntário
- Capacidade de se submeter a uma ressonância magnética
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Contra-indicação para realização de ressonância magnética (ver questionário de segurança)
- Irradiação pélvica anterior
- Patologia pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Voluntários
Braço único de voluntários.
|
- Três ressonâncias magnéticas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o coeficiente de repetibilidade (RC) (porcentagem)
Prazo: Dia 1 e Dia 10-17
|
Avaliação quantitativa do Coeficiente de Repetibilidade para sequências funcionais de RM em tecido retal, expresso em porcentagem.
|
Dia 1 e Dia 10-17
|
|
Avalie o coeficiente de reprodutibilidade (RDC) (porcentagem)
Prazo: Dia 1 e Dia 10-17
|
Análise comparativa dos valores do coeficiente de repetibilidade obtidos de diferentes dispositivos de ressonância magnética, fornecendo informações sobre variações específicas do dispositivo.
|
Dia 1 e Dia 10-17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de variação entre os diferentes Métodos de cálculo do Coeficiente de Repetibilidade.
Prazo: Dia 1 e Dia 10-17
|
Avaliação comparativa de diferentes métodos de cálculo do Coeficiente de Repetibilidade, destacando a consistência e discrepâncias entre os métodos.
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Dia 1 e Dia 10-17
|
|
Porcentagem de variação entre vários órgãos pélvicos para o Coeficiente de Repetibilidade.
Prazo: Dia 1 e Dia 10-17
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Exploração de coeficientes de repetibilidade em diferentes órgãos pélvicos, fornecendo informações sobre a variabilidade da repetibilidade em estruturas anatômicas distintas.
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Dia 1 e Dia 10-17
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de variação baseada em tipos de sequência para os Coeficientes de Repetibilidade.
Prazo: Dia 1 e Dia 10-17
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Avaliação comparativa dos coeficientes de repetibilidade em diferentes tipos de sequências funcionais de ressonância magnética, elucidando o impacto das variações de sequência na repetibilidade.
|
Dia 1 e Dia 10-17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeline A Michel, MD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0792024000002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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